Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Retatrutide (LY3437943) på nyrefunksjon hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom med eller uten type 2-diabetes

24. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2b, dobbeltblind studie for å undersøke effekten av LY3437943 på nyrefunksjonen hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom med eller uten type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av retatrutide på nyrefunksjonen hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom (CKD), med eller uten type 2-diabetes (T2D). Studiet vil vare i rundt 31 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Spania
      • Seville, Spania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Storbritannia, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Storbritannia
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

  • Har enten ingen T2D med en HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) eller har T2D med en HbA1c

    • 10,5 % (≤91 mmol/mol), og behandles med diett og trening kun med stabile doser på inntil 3 orale antihyperglykemiske medisiner, med eller uten basal insulin.
  • Er på stabil behandling, i minst 90 dager før screening.
  • Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kilogram (kg) (11 pund) innen 90 dager før screening.
  • Har brukt i 90 dager før screeningen en av følgende antihyperglykemiske klasse: Dipeptidyl Peptidase IV (DPP4) hemmere, amylinanaloger, glukagonlignende peptid-RA (GLP-RA), gastrisk hemmende polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, og kortvirkende eller hurtigvirkende av U500 insuliner
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt
  • Har en historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil motta LY3437943
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Retatrutide
Deltakerne vil motta flere doser retatrutide subkutant (SC)
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
GFR i milliliter/minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m²) ved bruk av iohexol clearance (mGFR-målt glomerulær filtrasjonshastighet)
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kreatininkorrigert fraksjonert natriumutskillelse i urin (FENa)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i filtreringsfraksjon estimert fra målt glomerulær filtreringshastighet (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til i gjennomsnittlig arteriell strømning (MAF)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nyrearterieresistiv indeks (RARI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nyreblodstrømhastighet topp systolisk hastighet (PSV) og endediastolisk hastighet (ESV)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i global nyreperfusjon (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i totalt renal parenkymvolum (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i renal cortex volum (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i renal cortex T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Medulla T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Renal Cortex R2 (FET MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Medulla R2
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin (UAE)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i renal gjennomsnittlig arteriell strømning som vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI), korrigert med hematokrit
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i endring i 24-timers (t) urinelektrolytter (milligram/24t (mg/24t))
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere