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Um estudo de Retatrutida (LY3437943) na função renal em participantes com sobrepeso ou obesidade e doença renal crônica com ou sem diabetes tipo 2

24 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo duplo-cego de fase 2b para investigar o efeito de LY3437943 na função renal em participantes com sobrepeso ou obesidade e doença renal crônica com ou sem diabetes tipo 2

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da retatrutida na função renal em participantes com sobrepeso ou obesidade e doença renal crônica (DRC), com ou sem diabetes tipo 2 (DM2). O estudo dura cerca de 31 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquility Research
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Reino Unido, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Reino Unido
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥27 quilogramas/metro quadrado (kg/m²)

  • Não tem DM2 com HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) ou tem DM2 com HbA1c

    • 10,5% (≤91 mmol/mol), e tratados com dieta e exercício apenas com doses estáveis ​​de até 3 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais, com ou sem insulina basal.
  • Estão em tratamento estável, por pelo menos 90 dias antes da triagem.
  • Foi diagnosticado com doença renal crônica (DRC).

Critério de exclusão:

  • Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal > 5 quilogramas (kg) (11 libras) dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Ter usado nos 90 dias anteriores à triagem qualquer uma das seguintes classes de anti-hiperglicêmicos: inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP4), análogos de amilina, peptídeo-RA semelhante ao glucagon (GLP-RA), polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)/GIP-1 RA, e ação curta ou ação rápida das insulinas U500
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
  • Tem diabetes tipo 1 (T1D)
  • Tem hepatite aguda ou crônica
  • Ter um histórico de doença maligna dentro de 5 anos antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão LY3437943
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Retatrutida
Os participantes receberão múltiplas doses de retatrutida por via subcutânea (SC)
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular (mGFR)
Prazo: Linha de base, semana 24
A TFG em mililitro/minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m²) usando depuração de iohexol (taxa de filtração glomerular medida por mGFR)
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na excreção urinária de sódio fracionada corrigida pela creatinina (FENa)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na fração de filtração estimada a partir da taxa de filtração glomerular medida (mGFR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no fluxo arterial médio (MAF)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no índice de resistência da artéria renal (RARI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na velocidade do fluxo sanguíneo renal, velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (ESV)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na perfusão renal global (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no volume total do parênquima renal (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no volume do córtex renal (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no córtex renal T1 (ms) (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na medula T1 (ms) (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no Córtex Renal R2 (BOLD MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na medula R2
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na excreção de albumina urinária de 24 horas (EAU)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base no fluxo arterial médio renal conforme avaliado por ressonância magnética (MRI), corrigido pelo hematócrito
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base na alteração dos eletrólitos urinários de 24 horas (h) (miligramas/24h (mg/24h))
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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