Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретатрутида (LY3437943) на функцию почек у участников с избыточным весом или ожирением и хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него

24 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2b, двойное слепое исследование для изучения влияния LY3437943 на функцию почек у участников с избыточным весом или ожирением и хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него

Основная цель этого исследования — изучить влияние ретатрутида на функцию почек у участников с избыточной массой тела или ожирением и хронической болезнью почек (ХБП), с диабетом 2 типа (СД2) или без него. Исследование продлится около 31 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Канада, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Соединенное Королевство
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/кв.м (кг/м²)

  • Либо нет СД2 с уровнем HbA1c <6,5% (<48 ммоль/моль), либо имеется СД2 с уровнем HbA1c

    • 10,5% (≤91 ммоль/моль), и лечили только диетой и физическими упражнениями со стабильными дозами до 3 пероральных сахароснижающих препаратов с базальным инсулином или без него.
  • Получают стабильное лечение в течение не менее 90 дней до скрининга.
  • Был поставлен диагноз хроническая болезнь почек (ХБП).

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
  • Принимали за 90 дней до скрининга любой из следующих антигипергликемических препаратов: ингибиторы дипептидилпептидазы IV (DPP4), аналоги амилина, глюкагоноподобный пептид-RA (GLP-RA), желудочный ингибирующий полипептид (GIP)/GIP-1 RA, инсулины короткого или быстрого действия U500
  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения
  • У вас диабет 1 типа (T1D)
  • Имеют острый или хронический гепатит
  • Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение 5 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат LY3437943
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Ретатрутид
Участники получат несколько доз ретатрутида подкожно (п/к).
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (мСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
СКФ в миллилитрах/минуту на 1,73 квадратного метра (мл/мин/1,73 м²) с использованием клиренса иогексола (скорости клубочковой фильтрации, измеренной с помощью mGFR)
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции натрия с мочой с поправкой на креатинин (FENa)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции фильтрации, рассчитанной на основе измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего артериального кровотока (MAF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение резистивного индекса почечной артерии (RARI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости почечного кровотока, пиковой систолической скорости (PSV) и конечной диастолической скорости (ESV)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение глобальной почечной перфузии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общего объема почечной паренхимы (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение объема коры почек (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение коры почек T1 (мс) по сравнению с исходным уровнем (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в продолговатом мозге T1 (мс) (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение коры почек R2 по сравнению с исходным уровнем (ЖИРНЫЙ МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мозговом веществе R2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение суточной экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем (ОАЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего почечного артериального кровотока по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) с коррекцией по гематокриту
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение уровня электролитов в моче за 24 часа (час) по сравнению с исходным уровнем (миллиграммы/24 часа (мг/24 часа))
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться