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Un estudio de retatrutida (LY3437943) sobre la función renal en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio doble ciego de fase 2b para investigar el efecto de LY3437943 en la función renal en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la retatrutida sobre la función renal en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica (ERC), con o sin diabetes tipo 2 (T2D). El estudio durará alrededor de 31 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • España
      • Seville, España, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquility Research
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Reino Unido, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Reino Unido
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)

  • No tener DT2 con una HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) o tener DT2 con una HbA1c

    • 10,5% (≤91 mmol/mol), y tratados con dieta y ejercicio únicamente con dosis estables de hasta 3 antihiperglucemiantes orales, con o sin insulina basal.
  • Están en tratamiento estable, durante al menos 90 días antes de la selección.
  • Han sido diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC).

Criterio de exclusión:

  • Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kilogramos (kg) (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Haber usado en los 90 días previos a la selección alguno de los siguientes tipos de antihiperglucémicos: inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP4), análogos de la amilina, péptido similar al glucagón-AR (GLP-RA), polipéptido inhibidor gástrico (GIP)/GIP-1 RA, y de acción corta o acción rápida de insulinas U500
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tiene diabetes tipo 1 (T1D)
  • Tiene hepatitis aguda o crónica
  • Tener antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán LY3437943
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Retatrutida
Los participantes recibirán múltiples dosis de retatrutida por vía subcutánea (SC)
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular (mGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La TFG en mililitros/minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) utilizando el aclaramiento de iohexol (tasa de filtración glomerular medida por mGFR)
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria fraccional de sodio corregida por creatinina (FENa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la fracción de filtración estimada a partir de la tasa de filtración glomerular medida (mGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo arterial medio (MAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia de la arteria renal (RARI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la velocidad del flujo sanguíneo renal, la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad telediastólica (ESV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la perfusión renal global (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen total del parénquima renal (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen de la corteza renal (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la corteza renal T1 (ms) (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la médula T1 (ms) (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la corteza renal R2 (BOLD MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el bulbo raquídeo R2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la excreción de albúmina urinaria de 24 horas (EAU)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el flujo arterial medio renal evaluado mediante resonancia magnética (MRI), corregido por hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en el cambio en los electrolitos urinarios de 24 horas (h) (miligramos/24 h (mg/24 h))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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