En studie av Retatrutide (LY3437943) om njurfunktion hos deltagare med övervikt eller fetma och kronisk njursjukdom med eller utan typ 2-diabetes
24 november 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2b, dubbelblind studie för att undersöka effekten av LY3437943 på njurfunktionen hos deltagare med övervikt eller fetma och kronisk njursjukdom med eller utan typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av retatrutide på njurfunktionen hos deltagare med övervikt eller fetma och kronisk njursjukdom (CKD), med eller utan typ 2-diabetes (T2D).
Studien kommer att pågå i cirka 31 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Victorium Clinical Research - Houston
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Tranquility Research
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Joliette
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Durham County
-
Stockton-on-Tees, Durham County, Storbritannien, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Newcastle, England, Storbritannien
- Futuremeds-Newcastle
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Vascular Research Team
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
Har antingen inget T2D med ett HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) eller har T2D med ett HbA1c
- 10,5 % (≤91 mmol/mol), och behandlas med diet och träning endast med stabila doser av upp till 3 orala antihyperglykemiska läkemedel, med eller utan basalinsulin.
- Är på stabil behandling, i minst 90 dagar före screening.
- Har fått diagnosen kronisk njursjukdom (CKD).
Exklusions kriterier:
- Har en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kilogram (kg) (11 pund) inom 90 dagar före screening.
- Har använt någon av följande antihyperglykemiska klasser inom 90 dagar före screeningen: Dipeptidyl Peptidas IV (DPP4)-hämmare, amylinanaloger, glukagonliknande peptid-RA (GLP-RA), maghämmande polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, och kortverkande eller snabbverkande av U500 insuliner
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Har typ 1-diabetes (T1D)
- Har akut eller kronisk hepatit
- Har en historia av malign sjukdom inom 5 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare får LY3437943
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Retatrutide
Deltagarna kommer att få flera doser av retatrutide subkutant (SC)
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet (mGFR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
GFR i milliliter/minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73
m²) med iohexolclearance (mGFR-mätt glomerulär filtrationshastighet)
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i kreatininkorrigerad fraktionerad natriumutsöndring i urin (FENa)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i filtreringsfraktion uppskattad från uppmätt glomerulär filtreringshastighet (mGFR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från Baseline till in Mean Arterial Flow (MAF)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i njurartärresistivt index (RARI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i njurblodflödeshastighet, topp systolisk hastighet (PSV) och slutdiastolisk hastighet (ESV)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Global Renal Perfusion (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i total renal parenkymvolym (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i njurbarkvolym (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Renal Cortex T1 (ms) (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Medulla T1 (ms) (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Renal Cortex R2 (FET MRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från Baseline i Medulla R2
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars albuminutsöndring i urin (UAE)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i njurmedelartärflöde, bedömt med magnetisk resonanstomografi (MRT), korrigerad med hematokrit
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i förändring i 24-timmars (tim) urinelektrolyter (milligram/24h (mg/24h))
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18725
- J1I-MC-GZBU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2023-504583-42-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .