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瑞他鲁肽 (LY3437943) 对超重或肥胖以及伴有或不伴有 2 型糖尿病的慢性肾病参与者肾功能的研究

2024年4月5日 更新者:Eli Lilly and Company

一项 2b 期双盲研究,旨在调查 LY3437943 对超重或肥胖以及患有或不患有 2 型糖尿病的慢性肾病参与者肾功能的影响

本研究的主要目的是调查瑞他鲁肽对超重或肥胖以及慢性肾脏病 (CKD) 参与者(无论是否患有 2 型糖尿病 (T2D))的肾功能的影响。 该研究将持续约 31 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码:1-317-615-4559
  • 邮箱ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 1K9
        • 招聘中
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
        • 首席研究员:
          • Joseph Berlingieri
      • North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
        • 招聘中
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • 接触:
          • 电话号码:4167830000
        • 首席研究员:
          • Subodh Verma
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
        • 招聘中
        • Stouffville Medical Centre
        • 首席研究员:
          • Douglas Wu
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • 招聘中
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
        • 首席研究员:
          • Anil Gupta
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • 招聘中
        • Fadia El Boreky Medicine
        • 接触:
          • 电话号码:5195697592
        • 首席研究员:
          • Fadia El Boreky
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
        • 招聘中
        • Viacar Recherche Clinique
        • 接触:
          • 电话号码:4504657252
        • 首席研究员:
          • Raja RECHERCHES Chehayeb
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • 招聘中
        • 9109-0126 Quebec Inc.
        • 接触:
          • 电话号码:5143366655
        • 首席研究员:
          • Ronald Akhras
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • 接触:
          • 电话号码:390352678159
        • 首席研究员:
          • Roberto Trevisan
      • Milano、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触:
          • 电话号码:0226432819
        • 首席研究员:
          • Emanuela Setola
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20138
        • 招聘中
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 首席研究员:
          • Stefano Genovese
        • 接触:
          • 电话号码:0258002815
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 接触:
          • 电话号码:39050993482
        • 首席研究员:
          • Anna Solini
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • 招聘中
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • 首席研究员:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Headlands Research - Scottsdale
        • 首席研究员:
          • Matthew Douglas
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • 招聘中
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • 接触:
          • 电话号码:818-999-4676
        • 首席研究员:
          • Hessam Aazami
      • Montclair、California、美国、91763
        • 招聘中
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 接触:
          • 电话号码:909-590-8409
        • 首席研究员:
          • Rizwana H Mohseni
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • 招聘中
        • Peninsula Research Associates
        • 首席研究员:
          • Lawrence D Sher
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 首席研究员:
          • Petter Bjornstad, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Palm Research Center Tenaya
        • 首席研究员:
          • Samer Nakhle
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 首席研究员:
          • Naveed Masani
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员:
          • Maria Luiza Caramor
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • Endocrine Ips, Pllc
        • 接触:
          • 电话号码:713-973-3415
        • 首席研究员:
          • Amer S Al-Karadsheh
      • Houston、Texas、美国、77024
        • 招聘中
        • Victorium Clinical Research - Houston
        • 首席研究员:
          • Ankur Arvind Doshi
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Tranquility Research
        • 首席研究员:
          • abdul abdellatif
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
        • 首席研究员:
          • Rebekah Molyneux
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 首席研究员:
          • Adrian Park
    • England
      • London、England、英国、E1 1BB
        • 招聘中
        • Royal London Hospital
        • 首席研究员:
          • Kieran McCafferty
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • 招聘中
        • Vascular Research Team
        • 接触:
          • 电话号码:+44 161 2064122
        • 首席研究员:
          • Philip Kalra
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、N18 1QX
        • 招聘中
        • North Middlesex Hospital
        • 首席研究员:
          • Hilary Tindall
      • Sevilla、西班牙、41003
        • 尚未招聘
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
        • 首席研究员:
          • Alberto Aliaga Verdugo
        • 接触:
          • 电话号码:34954709183
    • Valenciana
      • Valencia、Valenciana、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 首席研究员:
          • Jose Gorriz
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46017
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 接触:
          • 电话号码:34648012408
        • 首席研究员:
          • Veronica Escudero

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) ≥27 公斤/平方米 (kg/m²)
  • 无 T2D 且 HbA1c <6.5% (<48 mmol/mol) 或患有 T2D 且 HbA1c

    • 10.5% (≤91 mmol/mol),仅通过饮食和运动进行治疗,并仅使用稳定剂量的最多 3 种口服降血糖药物,联合或不联合基础胰岛素。
  • 在筛选前至少接受稳定治疗 90 天。
  • 已被诊断患有慢性肾脏病(CKD)。

排除标准:

  • 筛查前 90 天内自我报告的体重变化 >5 公斤 (kg)(11 磅)。
  • 在筛选前 90 天内使用过以下任何抗高血糖类别:二肽基肽酶 IV (DPP4) 抑制剂、胰岛淀粉样多肽类似物、胰高血糖素样肽-RA (GLP-RA)、抑胃多肽 (GIP)/GIP-1 RA、以及短效或速效 U500 胰岛素
  • 之前或计划进行肥胖症手术治疗
  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)
  • 患有急性或慢性肝炎
  • 筛查前5年内有恶性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LY3437943
参与者将接受多剂量的 LY3437943 皮下注射 (SC)
施行 SC
安慰剂比较:安慰剂
参与者将获得LY3437943
施行SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率 (GFR) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
使用碘海醇清除率计算的 GFR,单位为毫升/分钟/平方米 (mL/min/m²)(mGFR 测量的肾小球滤过率)
基线,第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
尿白蛋白与肌酐比率 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
肌酐校正尿钠排泄分数 (FENa) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
根据测量的肾小球滤过率 (mGFR) 估算的滤过分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
平均动脉流量 (MAF) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
肾动脉阻力指数 (RARI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
肾血流速度峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (ESV) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
全肾灌注 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
总肾实质体积 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
肾皮质体积 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
肾皮质 T1 相对于基线的变化 (ms) (MRI)
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
延髓 T1 相对于基线的变化 (ms) (MRI)
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
肾皮质 R2 相对于基线的变化(BOLD MRI)
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
Medulla R2 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
体重相对基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
24 小时尿白蛋白排泄(阿联酋)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
通过磁共振成像 (MRI) 评估的肾平均动脉流量相对于基线的变化,并通过血细胞比容校正
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
24 小时 (hr) 尿电解质变化相对于基线的变化(毫克/24 小时 (mg/24h))
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (估计的)

2025年11月25日

研究完成 (估计的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供,以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

安慰剂的临床试验

3
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