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瑞他鲁肽 (LY3437943) 对超重或肥胖以及伴有或不伴有 2 型糖尿病的慢性肾病参与者肾功能的研究

2025年11月24日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 2b 期双盲研究，旨在调查 LY3437943 对超重或肥胖以及患有或不患有 2 型糖尿病的慢性肾病参与者肾功能的影响

本研究的主要目的是调查瑞他鲁肽对超重或肥胖以及慢性肾脏病 (CKD) 参与者（无论是否患有 2 型糖尿病 (T2D)）的肾功能的影响。 该研究将持续约 31 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette、Quebec、加拿大、J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette、Mississippi、美国、39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquility Research
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees、Durham County、英国、TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle、England、英国
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • 西班牙
      • Seville、西班牙、41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Hospital Clinico De Valencia
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥27 公斤/平方米 (kg/m²)

  • 无 T2D 且 HbA1c <6.5% (<48 mmol/mol) 或患有 T2D 且 HbA1c

    • 10.5% (≤91 mmol/mol)，仅通过饮食和运动进行治疗，并仅使用稳定剂量的最多 3 种口服降血糖药物，联合或不联合基础胰岛素。
  • 在筛选前至少接受稳定治疗 90 天。
  • 已被诊断患有慢性肾脏病（CKD）。

排除标准：

  • 筛查前 90 天内自我报告的体重变化 >5 公斤 (kg)（11 磅）。
  • 在筛选前 90 天内使用过以下任何抗高血糖类别：二肽基肽酶 IV (DPP4) 抑制剂、胰岛淀粉样多肽类似物、胰高血糖素样肽-RA (GLP-RA)、抑胃多肽 (GIP)/GIP-1 RA、以及短效或速效 U500 胰岛素
  • 之前或计划进行肥胖症手术治疗
  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)
  • 患有急性或慢性肝炎
  • 筛查前5年内有恶性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得LY3437943
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：瑞他鲁肽
参与者将接受多剂量的瑞他鲁肽皮下注射 (SC)
药品：瑞他肽
施行 SC
其他名称：
  • LY3437943

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率 (mGFR) 相对基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
每 1.73 平方米的 GFR 单位为毫升/分钟 (mL/min/1.73 m²) 使用碘海醇清除率（mGFR 测量的肾小球滤过率）
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
尿白蛋白与肌酐比率 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
肌酐校正尿钠排泄分数 (FENa) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
根据测量的肾小球滤过率 (mGFR) 估算的滤过分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
平均动脉流量 (MAF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
肾动脉阻力指数 (RARI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
肾血流速度峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (ESV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
全肾灌注 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
总肾实质体积 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
肾皮质体积 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
肾皮质 T1 相对于基线的变化 (ms) (MRI)
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
延髓 T1 相对于基线的变化 (ms) (MRI)
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
肾皮质 R2 相对于基线的变化（BOLD MRI）
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
Medulla R2 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
24 小时尿白蛋白排泄（阿联酋）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
通过磁共振成像 (MRI) 评估的肾平均动脉流量相对于基线的变化，并通过血细胞比容校正
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
24 小时 (hr) 尿电解质变化相对于基线的变化（毫克/24 小时 (mg/24h)）
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月21日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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