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Uno studio di Retatrutide (LY3437943) sulla funzione renale nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2

24 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco per studiare l'effetto di LY3437943 sulla funzione renale nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di retatrutide sulla funzione renale nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica (CKD), con o senza diabete di tipo 2 (T2D). Lo studio durerà circa 31 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Regno Unito, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Regno Unito
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquility Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)

  • Non avere T2D con un HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) o avere T2D con un HbA1c

    • 10,5% (≤91 mmol/mol) e trattati solo con dieta ed esercizio fisico con dosi stabili fino a 3 farmaci antiiperglicemici orali, con o senza insulina basale.
  • Sono in trattamento stabile, per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • È stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD).

Criteri di esclusione:

  • Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Aver utilizzato nei 90 giorni precedenti lo screening una qualsiasi delle seguenti classi di antiiperglicemici: inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP4), analoghi dell'amilina, peptide-RA simile al glucagone (GLP-RA), polipeptide inibitorio gastrico (GIP)/GIP-1 RA, e ad azione breve o ad azione rapida delle insuline U500
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
  • Avere un'epatite acuta o cronica
  • Avere una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno LY3437943
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Retatrutide
I partecipanti riceveranno dosi multiple di retatrutide per via sottocutanea (SC)
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (mGFR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La GFR in millilitri/minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m²) utilizzando la clearance dello iohexolo (velocità di filtrazione glomerulare misurata con mGFR)
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria frazionata di sodio corretta per la creatinina (FENa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella frazione di filtrazione stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel flusso arterioso medio (MAF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza dell'arteria renale (RARI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno renale Velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (ESV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della perfusione renale globale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume totale del parenchima renale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume corticale renale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella corteccia renale T1 (ms) (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel midollo T1 (ms) (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella corteccia renale R2 (RM BOLD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Modifica dal basale nel midollo R2
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso arterioso medio renale valutato mediante risonanza magnetica (MRI), corretto mediante ematocrito
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della variazione degli elettroliti urinari nelle 24 ore (ore) (milligrammi/24 ore (mg/24 ore))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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