Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retatrutydu (LY3437943) dotyczące czynności nerek u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe badanie fazy 2b mające na celu zbadanie wpływu LY3437943 na czynność nerek u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu retatrutydu na czynność nerek u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek (CKD), z cukrzycą typu 2 (T2D) lub bez niej. Badanie potrwa około 31 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquility Research
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)

  • Brak T2D z HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) lub T2D z HbA1c

    • 10,5% (≤91 mmol/mol) i leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi wyłącznie przy użyciu stałych dawek do 3 doustnych leków hipoglikemizujących, z insuliną bazową lub bez.
  • Są na stabilnym leczeniu przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zdiagnozowano u nich przewlekłą chorobę nerek (CKD).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zgłoszoną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosować w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym którąkolwiek z następujących klas przeciwhiperglikemicznych: inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP4), analogi amyliny, glukagonopodobny peptyd-RA (GLP-RA), polipeptyd hamujący żołądek (GIP)/GIP-1 RA, oraz krótko działające lub szybko działające insuliny U500
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości
  • Mieć cukrzycę typu 1 (T1D)
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Mieć historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają LY3437943
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Retatrutide
Uczestnicy otrzymają podskórnie wielokrotne dawki retatrutydu (SC)
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (mGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
GFR w mililitrach/minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m²) na podstawie klirensu joheksolu (współczynnik filtracji kłębuszkowej mierzony mGFR)
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcjonowanego wydalania sodu z moczem skorygowanego o kreatyninę (FENa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej frakcji filtracji oszacowanej na podstawie zmierzonej szybkości filtracji kłębuszkowej (mGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w średnim przepływie tętniczym (MAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika oporu tętnicy nerkowej (RARI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej prędkości przepływu krwi w nerkach Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i prędkość końcoworozkurczowa (ESV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w globalnej perfuzji nerek (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitej objętości miąższu nerki (MRI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w objętości kory nerkowej (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w korze nerkowej T1 (ms) (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w rdzeniu T1 (ms) (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w korze nerkowej R2 (BOLD MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w Medulla R2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem (ZEA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana średniego przepływu tętniczego przez nerki w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skorygowana o hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Zmiana 24-godzinnej (godz.) elektrolitów w moczu (miligramy/24 godz. (mg/24 godz.))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj