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Étude en situation réelle optimisant les analogues de nucléotides

7 juillet 2023 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Une étude en situation réelle sur l'optimisation du traitement à base d'analogues de nucléotides pour l'hépatite B chronique

L'objectif de cette étude prospective, observationnelle et multicentrique est d'observer et de comparer différentes stratégies de traitement antiviral dans une cohorte réelle de patients atteints d'HCB pris en charge dans des contextes cliniques de routine en Chine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Évaluer les avantages de l'instauration d'un analogue nucléos(t)idique de première ligne chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui sont recommandés dans la mise à jour de la directive chinoise 2022, mais non recommandés dans la directive chinoise 2019.
  2. Pour évaluer la directive chinoise recommande l'initiation du traitement, mais au moins une directive étrangère faisant autorité (par ex. AASLD, EASL) ne recommande pas l'avantage d'initier un analogue nucléos(t)idique de première intention chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui initient un traitement.
  3. Comparer l'effet du traitement de différentes alternatives avec des patients qui ont une réponse partielle après un traitement avec des analogues nucléos(t)ide de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REASON est une étude multicentrique, observationnelle et prospective visant à explorer un traitement antiviral optimal dans une cohorte réelle de patients atteints d'HCB pris en charge dans des contextes cliniques de routine en Chine. L'étude recrutera des patients naïfs de traitement ou prétraités âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans présentant un antigène de l'hépatite B positif. Les patients prétraités doivent être traités en monothérapie ETV/TDF/TAF/TMF en continu pendant au moins 48 semaines avant l'inscription. Le traitement des participants sera décidé avant le dépistage par des médecins en fonction de la situation et de l'intention du patient. Lorsque des patients éligibles sont inclus dans cette étude, aucune intervention supplémentaire ne sera menée et seules les données cliniques sont collectées et observées. Les participants entreront dans différents groupes d'observation lorsqu'ils satisfont aux critères d'éligibilité de chaque groupe énumérés ci-dessous : Groupe A : naïfs de traitement et remplissant les conditions recommandées pour initier un traitement dans la directive chinoise 2022 mais pas dans la directive chinoise 2019 ; Groupe B : naïf de traitement, remplissant les conditions recommandées pour initier le traitement dans les directives chinoises de 2019 et 2022, mais pas dans les directives de l'AASLD/EASL ; Groupe C : déjà traité et avec une réponse partielle. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'ADN du VHB était inférieur à 20 UI/ml à 48 semaines, 96 semaines et 144 semaines. Les participants de tous les groupes seront stratifiés selon qu'ils initient ou non le traitement dans les groupes A et B, et selon les schémas thérapeutiques dans le groupe C. -CG) à 48 semaines, 96 semaines et 144 semaines. Les critères de jugement secondaires, y compris la perte d'HBsAg, la séroconversion HBsAg, la perte d'HBeAg, la séroconversion HBeAg, la régression et la progression de la fibrose et les événements liés au foie, qui seront mesurés à chaque visite de suivi. La durée de suivi de cette étude sera de 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yufeng Gao, Dr
          • Numéro de téléphone: 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing YouAn Hospita
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Xiaorong Mao, Dr
          • Numéro de téléphone: 13919157938
          • E-mail: mxr2013@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 55000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin, Ha'erbin, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zuojiong Gong, Dr
          • Numéro de téléphone: 13971687857
          • E-mail: zjgong@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 430100
        • Pas encore de recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 430100
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Yan Huang, Dr
          • Numéro de téléphone: 13874854142
          • E-mail: rhyan@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • the Second Hospital of Nangjing
        • Contact:
          • Yongfeng Yang, Dr
          • Numéro de téléphone: 13951990210
          • E-mail: yyf1997@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Tao Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 17660080982
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Liaoyun Zhang, Dr
          • Numéro de téléphone: 13603518852
          • E-mail: zlysgzy@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xinxiang Yang, Dr
          • Numéro de téléphone: 18981838297
          • E-mail: 719525383@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
    • Xiamen
      • Meizhou, Xiamen, Chine, 514000
        • Pas encore de recrutement
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Zhiliang Gao, Dr
          • Numéro de téléphone: 13902263533
          • E-mail: gaozl@mail.sys
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaozhong Wang, Dr
          • Numéro de téléphone: 13809950758
          • E-mail: wxz125@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Pas encore de recrutement
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hépatite B chronique recevront le traitement antiviral de première ligne

La description

Critère d'intégration:

  • CHB défini comme antigène de surface de l'hépatite B positif au moins 6 mois, ou changements histologiques liés au VHB dans l'année si HBsAg positif depuis moins de 6 mois.
  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • Patient qui lit et signe le consentement éclairé.
  • Répondre à toutes les conditions du groupe énumérées ci-dessous

Groupe A-naïf et remplissant les conditions recommandées pour initier un traitement dans la Chinese Guideline 2022, mais pas dans la Chinese Guideline 2019 (observer-planifier pour traiter ou contrôler-planifier pour suivre) :

A. ADN du VHB positif, ALT est continuellement la limite supérieure de la normale (homme 30 U/L, femme 19 U/L) B. AgHBe positif, ADN du VHB ≤ 2 × 10 ^ 7 UI/ml ; AgHBe négatif, ADN du VHB ≥ 2 × 10 ^ 3 UI / ml C. Répondre à l'une des conditions énumérées ci-dessous

  1. Âge> 30 ans, et ayant des antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC, TE indique l'absence de fibrose significative ;
  2. Antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC, et ≤ 30 ans, TE n'indique aucune fibrose significative ;
  3. TE indique une fibrose significative, et ≤ 30 ans, sans antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC

Groupe B-naïf et remplissant les conditions recommandées pour initier un traitement dans les directives chinoises 2019 et 2022, mais pas dans les directives EASL ou AASLD (observer-planifier pour traiter ou contrôler-planifier pour suivre) :

A. Sans cirrhose, ADN VHB≤2000 UI/ml, ALT>1 LSN； B. Sans cirrhose, ADN VHB>2000 UI/ml, 1 LSN<ALT≤2 LSN； C. Sans cirrhose, ALT normale, >30 ans , avez des antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC, ou TE indique une fibrose importante ; D. Sans cirrhose, ADN du VHB 20-2000 UI/ml Groupe C et réponse partielle (1. changer une autre NA de première ligne ; 2. ajouter une autre NA de première intention ; 3. changer un autre NA de première intention et un peginterféron alpha d'appoint ; 4. poursuivre le plan initial) Patient déjà traité qui a reçu une monothérapie par analogue nucléos(t)ide(NA) de première intention pendant au moins 48 semaines, c'est-à-dire l'entécavir, le ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide, le ténofovir amibufénamide, et qui a une réponse partielle . Ils envisagent de continuer ou de modifier la thérapie

Critère d'exclusion:

  • Avoir une mauvaise conformité ;
  • A reçu des médicaments concomitants contre-indiqués (les sujets recevant des médicaments interdits auront besoin d'au moins 30 jours de période de sevrage) et des réactions d'hypersensibilité connues au médicament à l'étude, aux métabolites ou aux excipients formulés ;
  • Tout autre symptôme clinique ou traitement antérieur que l'investigateur considère que le sujet individuel n'est pas adapté à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences d'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recommander de commencer le traitement dans la directive chinoise 2022, mais pas dans la directive chinoise 2019
Population non traitée pour laquelle il n'est pas recommandé d'initier un traitement dans la directive chinoise 2022, mais pas dans la directive chinoise 2019. Le traitement initial consiste à recevoir un analogue nucléos(t)idique de première intention, c'est-à-dire l'entécavir, le ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide, le ténofovir amibufénamide
Médicament: ETV/TAF/TDF/TMF
le peginterféron alpha ou le nucleos(t)ide seuls sont décidés par les médecins des patients en fonction de leurs conditions, au lieu d'interventions supplémentaires apportées par l'étude
Recommander de commencer le traitement dans les directives chinoises 2019 et 2022, mais pas dans les directives AASLD/EASL
La population non traitée recevra un analogue nucléos(t)ide de première intention, c'est-à-dire l'entécavir, le ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide, le ténofovir amibufénamide, et la population doit remplir les conditions recommandées pour initier le traitement dans les directives chinoises de 2019 et 2022, mais pas dans les directives AASLD/EASL
Médicament: ETV/TAF/TDF/TMF
le peginterféron alpha ou le nucleos(t)ide seuls sont décidés par les médecins des patients en fonction de leurs conditions, au lieu d'interventions supplémentaires apportées par l'étude
Traitement expérimenté et avec réponse partielle
Population ayant déjà reçu un traitement qui a reçu un analogue nucléos(t)idique (NA) de première ligne en monothérapie pendant au moins 48 semaines, c'est-à-dire l'entécavir, le ténofovir disoproxil ou le ténofovir alafénamide, le ténofovir amibufénamide, et qui a une réponse partielle à la NA. Ils poursuivront le traitement initial ou envisagent de modifier le traitement (par ex. changer un autre NA de première intention, ajouter un autre NA de première intention, changer un autre NA de première intention et ajouter le peginterféron alpha)
Médicament: ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
le peginterféron alpha ou le nucleos(t)ide seuls sont décidés par les médecins des patients en fonction de leurs conditions, au lieu d'interventions supplémentaires apportées par l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un ADN VHB <20 UI/ml
Délai: Semaine 48
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'ADN du VHB était < 20 UI/ml à chaque point de suivi, tel que déterminé par PCR à haute sensibilité.
Semaine 48
La proportion de patients avec un ADN VHB <20 UI/ml
Délai: Semaine 96
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'ADN du VHB était < 20 UI/ml à chaque point de suivi, tel que déterminé par PCR à haute sensibilité.
Semaine 96
La proportion de patients avec un ADN VHB <20 UI/ml
Délai: Semaine 144
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'ADN du VHB était < 20 UI/ml à chaque point de suivi, tel que déterminé par PCR à haute sensibilité.
Semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Délai: Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) à chaque point de suivi
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Délai: Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) à chaque point de suivi
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Délai: Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) à chaque point de suivi
Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Délai: Semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) à chaque point de suivi
Semaine 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une alanine aminotransférase normale (ALT)
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants avec l'alanine aminotransférase normale (ALT) à chaque point de temps de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une perte d'antigène de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une perte d'antigène de l'hépatite B (HBsAg) à chaque point de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une perte d'antigène de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une perte d'antigène de l'hépatite B (HBeAg) à chaque point de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une séroconversion à l'antigène de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une séroconversion à l'antigène s de l'hépatite B (HBsAg) à chaque point de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une séroconversion à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une séroconversion à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) à chaque point de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une régression et une progression de la fibrose
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Proportion de participants présentant une régression et une progression de la fibrose à chaque point de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Taux d'événements liés au foie
Délai: Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144
Taux d'événements liés au foie (CHC, cirrhose de décompensation, décès) à chaque point de suivi
Semaine 48, Semaine 96 et Semaine 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Directeur d'études: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Chaise d'étude: Feng S, MD, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REASON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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