Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nukleotidanalógokat optimalizáló valós tanulmány

2023. július 7. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Valós tanulmány a krónikus hepatitis B nukleotid-analógokon alapuló kezelésének optimalizálására

Ennek a többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálatnak a célja a különböző vírusellenes kezelési stratégiák megfigyelése és összehasonlítása Kínában rutin klinikai körülmények között kezelt CHB-betegek valós csoportjában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az első vonalbeli nukleos(t)ide analóg kezelésének megkezdésének előnyeinek értékelése olyan krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket a frissített 2022-es kínai iránymutatás ajánl, de a 2019-es kínai irányelv nem.
  2. A kínai irányelv értékeléséhez javasolja a kezelés megkezdését, de legalább egy külföldi mérvadó irányelvet (pl. Az AASLD, EASL) nem javasolja az első vonalbeli nukleos(t)ide analóg kezelésének megkezdését olyan krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél, akik elkezdik a kezelést.
  3. Összehasonlítani a különböző alternatívák kezelési hatását azokkal a betegekkel, akiknél részleges választ adnak az első vonalbeli nukleos(t)id analógokkal végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REASON egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelynek célja az optimális vírusellenes kezelés feltárása Kínában rutin klinikai körülmények között kezelt CHB-betegek valós csoportjában. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik még nem kezeltek vagy korábban már kezeltek ≥18 és ≤80 éves, és hepatitis B s antigén-pozitívak. A már kezelt betegeket a felvétel előtt legalább 48 hétig folyamatosan ETV/TDF/TAF/TMF monoterápiával kell kezelni. A résztvevők kezeléséről a szűrés előtt az orvosok döntenek a helyzet és a beteg szándéka alapján. Ha ebbe a vizsgálatba jogosult betegeket is bevonnak, nem kerül sor extra beavatkozásra, és csak klinikai adatokat gyűjtenek és figyelnek meg. A résztvevők különböző megfigyelési csoportokba kerülnek, ha megfelelnek az alább felsorolt ​​csoportok jogosultsági feltételeinek: A csoport: nem kezelt, és megfelel azoknak a feltételeknek, amelyek a 2022-es kínai irányelvben javasoltak, de nem a 2019-es kínai irányelvben; B csoport: kezelés-naiv, megfelel azoknak a feltételeknek, amelyeket a 2019-es és 2022-es kínai irányelvekben is javasolnak a kezelés megkezdéséhez, de az AASLD/EASL irányelvekben nem; C csoport: a kezelés során tapasztalt és részleges válaszadású. Az elsődleges hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a HBV DNS 20 NE/ml-nél kisebb volt a 48., a 96. és a 144. héten. Az összes csoport résztvevőit aszerint osztályozzák, hogy megkezdik-e a kezelést az A és B csoportban, valamint a C csoportban alkalmazott kezelési rend szerint. Az elsődleges biztonsági eredmény a Cockcroft-Gault képlet (eGFR) becsült glomeruláris szűrési sebességének alapvonalhoz képesti változása. -CG) 48., 96. és 144. héten. A másodlagos kimenetelek, beleértve a HBsAg-vesztést, a HBsAg-szerokonverziót, a HBeAg-vesztést, a HBeAg-szerokonverziót, a fibrózis regresszióját és progresszióját, valamint a májhoz kapcsolódó eseményeket, amelyeket minden egyes nyomon követési vizit alkalmával mérnek. A tanulmány követési ideje 3 év lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Beijing YouAn Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Még nincs toborzás
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Még nincs toborzás
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 55000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin, Ha'erbin, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Még nincs toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 430100
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 430100
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • the Second Hospital of Nangjing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Li, Dr
          • Telefonszám: 17660080982
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Még nincs toborzás
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xiamen
      • Meizhou, Xiamen, Kína, 514000
        • Még nincs toborzás
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Még nincs toborzás
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek első vonalbeli vírusellenes kezelésben részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CHB pozitív hepatitis B felszíni antigénként definiálható legalább 6 hónapig, vagy HBV-vel összefüggő szövettani változás 1 éven belül, ha a HBsAg pozitív 6 hónapnál rövidebb.
  • Életkor 18-80 év között.
  • Beteg, aki elolvassa és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Teljesítse az alább felsorolt ​​csoport bármely feltételét

Az A csoport naiv és megfelel azoknak a feltételeknek, amelyek a 2022-es kínai irányelvben javasoltak a kezelés megkezdéséhez, de nem a 2019-es kínai irányelvben (figyelje meg a kezelési tervet vagy a kontrollt és a nyomon követést):

A. HBV DNS pozitív, az ALT folyamatosan a normál felső határa (férfi 30 U/L, nő 19 U/L) B. HBeAg pozitív, HBV DNS≤2×10^7 IU/ml; HBeAg negatív, HBV DNS ≥2×10^3 NE/ml C. Megfelel az alább felsorolt ​​feltételek bármelyikének

  1. 30 év feletti életkor és a családban előfordult cirrhosis vagy HCC, a TE nem jelez jelentős fibrózist;
  2. A családi anamnézisben előfordult cirrhosis vagy HCC, és ≤30 év, a TE nem jelez jelentős fibrózist;
  3. A TE jelentős fibrózist jelez, és ≤30 év, anélkül, hogy a családban szerepelt cirrhosis vagy HCC

B-csoport naiv, és megfelel azoknak a feltételeknek, amelyeket a 2019-es és 2022-es kínai irányelvekben is javasolnak a kezelés megkezdéséhez, de nem az EASL- vagy AASLD-irányelvben (figyelje meg a kezelési tervet vagy a kontrollt és a nyomon követést):

A. Cirrózis nélkül, HBV DNS≤2000 IU/ml, ALT>1 ULN； B. Csirrózis nélkül, HBV DNS>2000 IU/ml, 1 ULN<ALT≤2 ULN； C. Cirrózis nélkül, normál ALT, >30 év , a családjában szerepel cirrhosis vagy HCC, vagy a TE jelentős fibrózist jelez; D. Cirrózis nélkül, HBV DNS 20-2000 NE/ml C-csoportban tapasztalt és részleges válasz (1. váltson másik első vonalbeli NA-t; 2. egy másik első vonalbeli NA kiegészítése; 3. váltson másik első vonalbeli NA-t és kiegészítő peginterferon alfa-t; 4. folytassa az eredeti tervet) Kezelést tapasztalt beteg, aki legalább 48 hétig első vonalbeli nukleos(t)idanalóg(NA) monoterápiában részesült, azaz entekavirt, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot, tenofovir-amibufenamidot, és részlegesen reagál . Tervezik a terápia folytatását vagy megváltoztatását

Kizárási kritériumok:

  • Rossz a megfelelés;
  • Kapott egyidejűleg ellenjavallt gyógyszereket (a tiltott szereket szedő alanyoknak legalább 30 napos kimosási időszakra lesz szükségük), valamint ismert túlérzékenységi reakciók a vizsgált gyógyszerrel, metabolitokkal vagy formulált segédanyagokkal szemben;
  • Bármely egyéb klinikai tünet vagy korábbi kezelés, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az egyén nem alkalmas erre a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az alkalmazási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Javasoljuk a kezelés megkezdését a 2022-es kínai irányelvben, de nem a 2019-es kínai irányelvben
Kezeletlen populáció, akinek nem javasolt a kezelés megkezdése a 2022-es kínai irányelvben, de a 2019-es kínai irányelvben nem. A kezdeti kezelés egy első vonalbeli nukleos(t)id analóg, azaz entekavir, tenofovir-dizoproxil vagy tenofovir-alafenamid, tenofovir-amibufenamid adása.
Drog: ETV/TAF/TDF/TMF
A peginterferon alfa vagy a nukleos(t)id önmagában a betegek orvosa dönt az állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett.
Javasoljuk a kezelés megkezdését a 2019-es és 2022-es kínai irányelvben, de nem az AASLD/EASL irányelvekben
A kezeletlen populáció első vonalbeli nukleos(t)id analógot kap, azaz entekavirt, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot, tenofovir amibufenamidot, és a populációnak meg kell felelnie a 2019-es és 2022-es kínai irányelv szerint a kezelés megkezdéséhez javasolt feltételeknek, de nem szerepel az AASLD/EASL irányelvekben
Drog: ETV/TAF/TDF/TMF
A peginterferon alfa vagy a nukleos(t)id önmagában a betegek orvosa dönt az állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett.
Tapasztalt kezelés és részleges válasz
Olyan kezelésben részesült populáció, amely első vonalbeli nukleos(t)id-analógot (NA) kapott monoterápiaként legalább 48 hétig, azaz entekavirt, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot, tenofovir-amibufenamidot, és részlegesen reagál az NA-ra. Folytatják az eredeti terápiát, vagy a terápia megváltoztatását tervezik (pl. váltson másik első vonalbeli NA-t, adjon hozzá egy másik első vonalbeli NA-t, váltson másik első vonalbeli NA-t és adjon hozzá peginterferon alfa-t)
Drog: ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
A peginterferon alfa vagy a nukleos(t)id önmagában a betegek orvosa dönt az állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20 NE/ml alatti HBV DNS-t mutató betegek aránya
Időkeret: 48. hét
Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknél a HBV DNS <20 NE/ml volt minden egyes követési időpontban, nagy érzékenységű PCR-rel meghatározva.
48. hét
A 20 NE/ml alatti HBV DNS-t mutató betegek aránya
Időkeret: 96. hét
Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknél a HBV DNS <20 NE/ml volt minden egyes követési időpontban, nagy érzékenységű PCR-rel meghatározva.
96. hét
A 20 NE/ml alatti HBV DNS-t mutató betegek aránya
Időkeret: 144. hét
Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknél a HBV DNS <20 NE/ml volt minden egyes követési időpontban, nagy érzékenységű PCR-rel meghatározva.
144. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében
Időkeret: Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében minden követési időpontban
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében
Időkeret: 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében minden egyes követési időpontban
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében
Időkeret: 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében minden egyes követési időpontban
96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében
Időkeret: 144. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cockcroft-Gault képlet (eGFR-CG) becsült glomeruláris szűrési sebességében minden egyes követési időpontban
144. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál alanin aminotranszferázzal (ALT) rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
Normál alanin aminotranszferázzal (ALT) rendelkező résztvevők aránya minden egyes követési időpontban
48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B s antigén (HBsAg) veszteségben szenvedők aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B antigén (HBsAg) veszteséggel rendelkező résztvevők aránya minden egyes követési időpontban
48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B antigén (HBeAg) veszteségben szenvedők aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B antigén (HBeAg) veszteséggel rendelkező résztvevők aránya minden egyes követési időpontban
48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B antigénné (HBsAg) szerokonverzióban szenvedők aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B antigénné (HBsAg) szerokonverzióban szenvedő résztvevők aránya minden egyes követési időpontban
48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B e-antigénné (HBeAg) szerokonverzióban szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
Hepatitis B e antigénné (HBeAg) szerokonverzióban szenvedő résztvevők aránya minden egyes követési időpontban
48. hét, 96. hét és 144. hét
A fibrózis regressziós és progressziós résztvevőinek aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
A fibrózis regressziós és progressziós résztvevőinek aránya az egyes követési időpontokban
48. hét, 96. hét és 144. hét
A májjal kapcsolatos események gyakorisága
Időkeret: 48. hét, 96. hét és 144. hét
A májhoz kapcsolódó események (HCC, dekompenzációs cirrhosis, halál) aránya minden egyes követési időpontban
48. hét, 96. hét és 144. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Tanulmányi szék: Feng S, MD, Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REASON

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel