Реальные исследования по оптимизации аналогов нуклеотидов
7 июля 2023 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Реальное исследование оптимизации лечения хронического гепатита В на основе аналогов нуклеотидов
Целью этого многоцентрового обсервационного проспективного исследования является наблюдение и сравнение различных стратегий противовирусного лечения в реальной когорте пациентов с ХГВ, лечившихся в обычных клинических условиях в Китае. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить преимущества назначения аналога нуклеоз(т)ида первой линии у пациентов с хронической инфекцией ВГВ, которые рекомендованы в обновленном Китайском руководстве 2022 г., но не рекомендованы в Китайском руководстве 2019 г.
- Для оценки китайское руководство рекомендует начинать лечение, но по крайней мере одно зарубежное авторитетное руководство (например, AASLD, EASL) не рекомендует начинать лечение аналогами нуклеоз(т)идов первой линии у пациентов с хронической инфекцией ВГВ, которые начинают лечение.
- Сравнить лечебный эффект различных альтернатив у пациентов с частичным ответом на лечение аналогами нуклеоз(т)идов первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REASON — это многоцентровое обсервационное проспективное исследование для изучения оптимального противовирусного лечения в реальной когорте пациентов с ХГВ, получающих лечение в обычных клинических условиях в Китае.
В исследование будут включены пациенты в возрасте ≥18 и ≤80 лет, ранее не получавшие или получавшие лечение, с положительным антигеном гепатита В.
Пациенты, ранее проходившие лечение, должны непрерывно получать монотерапию энтекавиром/тенофовиром/тафамином/трифтормером в течение как минимум 48 недель до включения в исследование.
Решение о лечении участников будет принято врачами перед скринингом в зависимости от ситуации и намерений пациента.
Когда в это исследование включаются подходящие пациенты, дополнительное вмешательство не проводится, а собираются и наблюдаются только клинические данные.
Участники войдут в разные группы наблюдения, если они будут соответствовать критериям приемлемости для каждой группы, перечисленным ниже: Группа A: ранее не получавшие лечения и отвечающие условиям, которые рекомендуются для начала лечения в соответствии с китайскими рекомендациями 2022 г., но не в соответствии с китайскими рекомендациями 2019 г.; Группа B: ранее не получавшие лечения, отвечающие условиям, которые рекомендуются для начала лечения в китайском руководстве 2019 и 2022 гг., но не в руководствах AASLD/EASL; Группа C: получавшие лечение и с частичным ответом.
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с ДНК ВГВ менее 20 МЕ/мл через 48, 96 и 144 недели.
Участники всех групп будут разделены по тому, начинают ли они лечение в группах A и B, а также по схемам лечения в группе C. Первичным результатом безопасности является изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем. -CG) в 48 недель, 96 недель и 144 недель.
Вторичные исходы, включая потерю HBsAg, сероконверсию HBsAg, потерю HBeAg, сероконверсию HBeAg, регрессию и прогрессирование фиброза, а также события, связанные с печенью, которые будут измеряться при каждом последующем посещении.
Последующий курс времени этого исследования будет 3 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenghong Zhang, MD
- Номер телефона: 13801844344
- Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Wenhong Zhang, Professor
- Номер телефона: 13801844344
- Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Feng Sun, doctor
- Номер телефона: 15921403893
- Электронная почта: aaronsf1125@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Lei Li, Dr
- Номер телефона: 18905518525
- Электронная почта: lilei0403@163.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yufeng Gao, Dr
- Номер телефона: 13956938032
- Электронная почта: aygyf@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Gui Wang, Dr
- Номер телефона: 13911405123
- Электронная почта: john131212@hotmail.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Huiying Rao, Dr
- Номер телефона: 13621390945
- Электронная почта: rao.huiying@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing YouAn Hospita
-
Контакт:
- Bin Xu, Dr
- Номер телефона: 13716830822
- Электронная почта: xubin1016@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Dachuan Cai, Dr
- Номер телефона: 13883596197
- Электронная почта: cqmucdc@cqmu.edu.cn
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Еще не набирают
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- Qing Mao, Dr
- Номер телефона: 13594180020
- Электронная почта: qingmao@tmmu.edu.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yueyong Zhu, Dr
- Номер телефона: 13950233535
- Электронная почта: zhuyueyong@fjmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Еще не набирают
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qingfa Ruan, Dr
- Номер телефона: 15305045958
- Электронная почта: ruanqingfa@aliyun.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xiaorong Mao, Dr
- Номер телефона: 13919157938
- Электронная почта: mxr2013@126.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Boming Liao, Dr
- Номер телефона: 13086713908
- Электронная почта: 2531007428@qq.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 55000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Quan Zhang, Dr
- Номер телефона: 18685183363
- Электронная почта: quanzhangx@163.com
-
-
Ha'erbin
-
Ha'erbin, Ha'erbin, Китай, 150000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Shuchen Li, Dr
- Номер телефона: 15546328855
- Электронная почта: shuchenli1964@126.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570100
- Еще не набирают
- Hainan General Hospital
-
Контакт:
- Feng Lin, Dr
- Номер телефона: 13976081338
- Электронная почта: lin_fengn@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Caiyan Zhao, Dr
- Номер телефона: 18533112898
- Электронная почта: zhaocy2005@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Kang, Dr
- Номер телефона: 13938553839
- Электронная почта: wwhhslek@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Guangwei Liu, Dr
- Номер телефона: 13673627502
- Электронная почта: Liuguangwei1975@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Qin Ning, Dr
- Номер телефона: 13971521450
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xin Zheng, Dr
- Номер телефона: 18602724981
- Электронная почта: xin11@hotmail.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zuojiong Gong, Dr
- Номер телефона: 13971687857
- Электронная почта: zjgong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 430100
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yongfang Jiang, Dr
- Номер телефона: 13875858624
- Электронная почта: Jiangyongfang@hotmail.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 430100
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Yan Huang, Dr
- Номер телефона: 13874854142
- Электронная почта: rhyan@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Chuanlong Zhu, Dr
- Номер телефона: 17714316539
- Электронная почта: zhuchuanlong@jsph.org.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Jie Li, Dr
- Номер телефона: 15863787910
- Электронная почта: lijier@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- the Second Hospital of Nangjing
-
Контакт:
- Yongfeng Yang, Dr
- Номер телефона: 13951990210
- Электронная почта: yyf1997@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Xuebing Yan, Dr
- Номер телефона: 18052268128
- Электронная почта: yxbxuzhou@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiaoping Wu, Dr
- Номер телефона: 13330122823
- Электронная почта: wuxiaoping2823g@aliyun.com
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yanhang Gao, Dr
- Номер телефона: 15804303019
- Электронная почта: yanhang@mail.jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yang Ding, Dr
- Номер телефона: 13332434847
- Электронная почта: yding0903@sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Jianqi Lian, Dr
- Номер телефона: 13571892829
- Электронная почта: lianjq@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yingren Zhao, Dr
- Номер телефона: 13509187086
- Электронная почта: zhaoyingren@xjtu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Wanhua Ren, Dr
- Номер телефона: 13953105950
- Электронная почта: renwanhua001@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Tao Li, Dr
- Номер телефона: 17660080982
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- No. 6 People's Hospital of Qingdao
-
Контакт:
- Wei Gou, Dr
- Номер телефона: 15666687727
- Электронная почта: gwqd1234@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Qing Xie, Dr
- Номер телефона: 13651804273
- Электронная почта: xieqingrjh@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Liaoyun Zhang, Dr
- Номер телефона: 13603518852
- Электронная почта: zlysgzy@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Zhiyong Zong, Dr
- Номер телефона: 18980601643
- Электронная почта: zongzhiy@scu.edu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xinxiang Yang, Dr
- Номер телефона: 18981838297
- Электронная почта: 719525383@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Jia Li, Dr
- Номер телефона: 13302106853
- Электронная почта: 1862263700@163.com
-
-
Xiamen
-
Meizhou, Xiamen, Китай, 514000
- Еще не набирают
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zhiliang Gao, Dr
- Номер телефона: 13902263533
- Электронная почта: gaozl@mail.sys
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
- Еще не набирают
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaozhong Wang, Dr
- Номер телефона: 13809950758
- Электронная почта: wxz125@sina.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Еще не набирают
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Jiawei Geng, Dr
- Номер телефона: 13888757766
- Электронная почта: jia_wei_geng@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Контакт:
- Hainv Gao, Dr
- Номер телефона: 13957163067
- Электронная почта: hainv.gao@shulan.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим гепатитом В получат противовирусную терапию первой линии
Описание
Критерии включения:
- ХГВ определяется как положительный поверхностный антиген гепатита В не менее 6 месяцев или связанные с ВГВ гистологические изменения в течение 1 года, если HBsAg положительный менее 6 месяцев.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациент, который читает и подписывает информированное согласие.
- Соответствовать любым условиям группы, перечисленной ниже
Группа А - наивные и отвечающие условиям, которые рекомендуются для начала лечения в соответствии с китайскими рекомендациями 2022 г., но не в соответствии с китайскими рекомендациями 2019 г. (наблюдение-план лечения или контроль-план последующего наблюдения):
A. Положительный ДНК HBV, АЛТ постоянно находится на верхней границе нормы (у мужчин 30 ЕД/л, у женщин 19 ЕД/л) B. Положительный HBeAg, ДНК HBV≤2×10^7 МЕ/мл; HBeAg отрицательный, ДНК HBV ≥2×10^3 МЕ/мл C. Соответствует любому из перечисленных ниже условий
- Возраст> 30 лет и наличие в семейном анамнезе цирроза печени или ГЦК, ТЭ указывает на отсутствие значительного фиброза;
- Семейный анамнез цирроза печени или ГЦК и ≤30 лет, TE указывает на отсутствие значительного фиброза;
- TE указывает на значительный фиброз и ≤30 лет, без семейного анамнеза цирроза печени или ГЦК
Группа B - наивные и отвечающие условиям, которые рекомендуются для начала лечения в китайских руководствах 2019 и 2022 годов, но не в рекомендациях EASL или AASLD (наблюдение-план лечения или контроль-план последующего наблюдения):
A. Без цирроза, ДНК HBV≤2000 МЕ/мл, АЛТ>1 ВГН； B. Без цирроза, ДНК HBV>2000 МЕ/мл, 1 ВГН<АЛТ≤2 ВГН； C. Без цирроза, нормальная АЛТ, >30 лет , имеют семейный анамнез цирроза или ГЦК, или TE указывает на значительный фиброз; D. Без цирроза печени, ДНК ВГВ 20–2000 МЕ/мл Группа С — опытный и частичный ответ (1. переключиться на другой NA первой линии; 2. добавить еще один NA первой линии; 3. заменить другой NA первого ряда и дополнительный пегинтерферон альфа; 4. продолжить первоначальный план) Пациент, прошедший лечение, который получал монотерапию аналогом (НА) нуклеоз(т)ида первой линии в течение как минимум 48 недель, т. е. энтекавир, тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид, тенофовир амибуфенамид, и имеет частичный ответ . Они планируют продолжить или изменить терапию
Критерий исключения:
- имеют плохую комплаентность;
- Прием противопоказанных сопутствующих препаратов (субъектам, получающим запрещенные препараты, потребуется не менее 30 дней периода вымывания) и известные реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат, метаболиты или составные вспомогательные вещества;
- Любые другие клинические симптомы или предыдущее лечение, которые исследователь считает, что отдельный субъект не подходит для этого исследования или не может соответствовать требованиям введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекомендовать начать лечение в соответствии с китайскими рекомендациями 2022 г., но не китайскими рекомендациями 2019 г.
Нелеченое население, которому не рекомендуется начинать лечение в соответствии с китайскими рекомендациями 2022 г., но не рекомендуется в соответствии с китайскими рекомендациями 2019 г.
Начальное лечение заключается в приеме аналога нуклеоз(т)ида первой линии, т. е. энтекавира, тенофовира дизопроксила или тенофовира алафенамида, тенофовира амибуфенамида.
|
только пегинтерферон альфа или нуклеоз(т)ид определяются лечащими врачами пациентов в зависимости от их состояния, вместо дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
|
|
Рекомендовать начать лечение в соответствии с китайскими рекомендациями 2019 и 2022 гг., но не в соответствии с рекомендациями AASLD/EASL.
Нелеченое население будет получать аналог нуклеоз(т)ида первой линии, то есть энтекавир, тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид, тенофовир амибуфенамид, и население должно соответствовать условиям, рекомендованным для начала лечения в китайских руководствах 2019 и 2022 гг., но не в рекомендациях AASLD/EASL
|
только пегинтерферон альфа или нуклеоз(т)ид определяются лечащими врачами пациентов в зависимости от их состояния, вместо дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
|
|
Опыт лечения и частичный ответ
Население, прошедшее лечение, которое получало нуклеоз(т)идный аналог(НА) первой линии в качестве монотерапии не менее 48 недель, т. е. энтекавир, тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид, тенофовир амибуфенамид, и имеет частичный ответ на АН.
Они будут продолжать исходную терапию или планируют изменить терапию (например,
заменить другой NA первого ряда, добавить еще один NA первого ряда, заменить еще один NA первого ряда и добавить пегинтерферон альфа)
|
только пегинтерферон альфа или нуклеоз(т)ид определяются лечащими врачами пациентов в зависимости от их состояния, вместо дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ДНК ВГВ <20 МЕ/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с ДНК ВГВ <20 МЕ/мл в каждый момент времени последующего наблюдения, определяемая с помощью высокочувствительной ПЦР.
|
Неделя 48
|
|
Доля пациентов с ДНК ВГВ <20 МЕ/мл
Временное ограничение: Неделя 96
|
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с ДНК ВГВ <20 МЕ/мл в каждый момент времени последующего наблюдения, определяемая с помощью высокочувствительной ПЦР.
|
Неделя 96
|
|
Доля пациентов с ДНК ВГВ <20 МЕ/мл
Временное ограничение: Неделя 144
|
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с ДНК ВГВ <20 МЕ/мл в каждый момент времени последующего наблюдения, определяемая с помощью высокочувствительной ПЦР.
|
Неделя 144
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Базовый уровень
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 96
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 96
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 144
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта (рСКФ-КГ) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 144
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Доля участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
|
Доля участников с потерей антигена гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Доля участников с потерей антигена гепатита В (HBsAg) в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
|
Доля участников с потерей антигена гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Доля участников с потерей антигена гепатита В (HBeAg) в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
|
Доля участников с сероконверсией к антигену вируса гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Доля участников с сероконверсией к антигену вируса гепатита В (HBsAg) в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
|
Доля участников с сероконверсией к е-антигену гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Доля участников с сероконверсией к е-антигену гепатита В (HBeAg) в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
|
Доля участников с регрессом и прогрессированием фиброза
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Доля участников с регрессом и прогрессированием фиброза в каждый момент времени последующего наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
|
Частота событий, связанных с печенью
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Частота событий, связанных с печенью (ГЦК, декомпенсационный цирроз, смерть) в каждый момент времени наблюдения
|
Неделя 48, неделя 96 и неделя 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- Директор по исследованиям: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
- Главный следователь: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
- Учебный стул: Feng S, MD, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- Chinese Society of Infectious Diseases, Chinese Medical Association; Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association. [The guidelines of prevention and treatment for chronic hepatitis B (2019 version)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Dec 20;27(12):938-961. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.12.007. Chinese.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Chinese Society of Infectious Disease Chinese Society of Hepatology; Chinese Medical Association. [The expert consensus on clinical cure (functional cure) of chronic hepatitis B]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Aug 20;27(8):594-603. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.08.003. Chinese.
- Zhang L, Fan ZF, Liu DW, Zhou MG, Wang ZQ, Li M. [Trend analysis on the disease burden related to cirrhosis and other chronic liver diseases caused by hepatitis B, in China, from 1990 to 2016]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):173-177. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.007. Chinese.
- Kim GA, Lim YS, An J, Lee D, Shim JH, Kim KM, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. HBsAg seroclearance after nucleoside analogue therapy in patients with chronic hepatitis B: clinical outcomes and durability. Gut. 2014 Aug;63(8):1325-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305517. Epub 2013 Oct 25.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Sinn DH, Kim SE, Kim BK, Kim JH, Choi MS. The risk of hepatocellular carcinoma among chronic hepatitis B virus-infected patients outside current treatment criteria. J Viral Hepat. 2019 Dec;26(12):1465-1472. doi: 10.1111/jvh.13185. Epub 2019 Aug 13.
- ZHUANG H. Should chronic hepatitis B in the indeterminate phase be treated?[J]. J Clin Hepatol, 2021, 37(9): 2033-2036.
- Chinese Society of Hepatology, Chinese Medical Association. [Expert opinion on expanding anti-HBV treatment for chronic hepatitis B]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2022 Feb 20;30(2):131-136. doi: 10.3760/cma.j.cn501113-20220209-00060. Chinese.
- National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China. China Statistical Yearbook. Beijing: Peking Union Medical College Press, 2020.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- REASON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .