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Praxisnahe Studie zur Optimierung von Nukleotidanaloga

7. Juli 2023 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eine praxisnahe Studie zur Optimierung der auf Nukleotidanaloga basierenden Behandlung chronischer Hepatitis B

Das Ziel dieser multizentrischen, beobachtenden, prospektiven Studie ist die Beobachtung und der Vergleich verschiedener antiviraler Behandlungsstrategien in einer realen Kohorte von Patienten mit CHB, die in routinemäßigen klinischen Umgebungen in China behandelt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewertung der Vorteile der Einleitung einer Erstlinientherapie mit einem Nukleotidanalogon bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die in der aktualisierten chinesischen Leitlinie 2022 empfohlen, in der chinesischen Leitlinie 2019 jedoch nicht empfohlen werden.
  2. Zur Beurteilung empfiehlt die chinesische Leitlinie den Beginn einer Behandlung, mindestens aber eine ausländische maßgebliche Leitlinie (z. AASLD, EASL) empfiehlt den Nutzen einer Erstlinientherapie mit einem Nukleotidanalogon bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine Behandlung beginnen, nicht.
  3. Vergleich der Behandlungswirkung verschiedener Alternativen bei Patienten, die nach der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga der ersten Wahl teilweise ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REASON ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie zur Erforschung einer optimalen antiviralen Behandlung in einer realen Kohorte von Patienten mit CHB, die in routinemäßigen klinischen Umgebungen in China behandelt werden. In die Studie werden therapienaive oder behandlungserfahrene Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren mit positivem Hepatitis-B-Antigen aufgenommen. Die behandlungserfahrenen Patienten müssen vor der Einschreibung mindestens 48 Wochen lang kontinuierlich mit der Monotherapie ETV/TDF/TAF/TMF behandelt werden. Die Behandlung der Teilnehmer wird vor dem Screening von den Ärzten auf der Grundlage der Situation und der Absicht des Patienten entschieden. Wenn geeignete Patienten in diese Studie einbezogen werden, wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt und es werden nur klinische Daten gesammelt und beobachtet. Teilnehmer werden in verschiedene Beobachtungsgruppen aufgenommen, wenn sie die unten aufgeführten Zulassungskriterien jeder Gruppe erfüllen: Gruppe A: behandlungsnaiv und Erfüllung der Bedingungen, die für den Beginn der Behandlung in der chinesischen Leitlinie 2022, jedoch nicht in der chinesischen Leitlinie 2019 empfohlen werden; Gruppe B: behandlungsnaiv, erfüllt die Bedingungen, die für den Beginn der Behandlung sowohl in den chinesischen Leitlinien 2019 als auch 2022 empfohlen werden, jedoch nicht in den AASLD/EASL-Leitlinien; Gruppe C: behandlungserfahren und mit teilweisem Ansprechen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit HBV-DNA von weniger als 20 IE/ml nach 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen. Die Teilnehmer aller Gruppen werden danach geschichtet, ob sie eine Behandlung in Gruppe A und B beginnen, und nach den Behandlungsschemata in Gruppe C. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert -CG) nach 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen. Die sekundären Ergebnisse umfassen HBsAg-Verlust, HBsAg-Serokonversion, HBeAg-Verlust, HBeAg-Serokonversion, Fibrose-Regression und -Progression sowie leberbezogene Ereignisse, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch gemessen werden. Die Nachbeobachtungszeit dieser Studie beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao, Dr
          • Telefonnummer: 13956938032
          • E-Mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing YouAn Hospita
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 55000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin, Ha'erbin, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Second Hospital of Nangjing
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Tao Li, Dr
          • Telefonnummer: 17660080982
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xiamen
      • Meizhou, Xiamen, China, 514000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B erhalten die antivirale Erstlinientherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHB definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen seit mindestens 6 Monaten oder HBV-bedingte histologische Veränderungen innerhalb eines Jahres, wenn HBsAg weniger als 6 Monate positiv ist.
  • Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • Patient, der die Einverständniserklärung liest und unterschreibt.
  • Erfüllen Sie alle Bedingungen der unten aufgeführten Gruppe

Gruppe A-naiv und erfüllt die Bedingungen, die für den Beginn der Behandlung gemäß der chinesischen Leitlinie 2022 empfohlen werden, jedoch nicht gemäß der chinesischen Leitlinie 2019 (Beobachtungsplan zur Behandlung oder Kontrollplan zur Nachsorge):

A. HBV-DNA-positiv, ALT ist kontinuierlich die Obergrenze des Normalwerts (männlich 30 U/l, weiblich 19 U/l). B. HBeAg-positiv, HBV-DNA ≤ 2×10^7 IU/ml; HBeAg-negativ, HBV-DNA ≥2×10^3 IU/ml C. Erfüllen Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen

  1. Alter > 30 Jahre und in der Familienanamnese Zirrhose oder HCC aufgetreten; TE weist auf keine signifikante Fibrose hin;
  2. Zirrhose oder HCC in der Familienanamnese und ≤ 30 Jahre, TE weist auf keine signifikante Fibrose hin;
  3. TE weist auf eine signifikante Fibrose hin und ist älter als 30 Jahre, ohne dass in der Familienanamnese Zirrhose oder HCC aufgetreten sind

Gruppe B-naiv und erfüllt die Bedingungen, die in den chinesischen Leitlinien 2019 und 2022 für den Beginn der Behandlung empfohlen werden, jedoch nicht in den EASL- oder AASLD-Leitlinien (Beobachtungsplan zur Behandlung oder Kontrollplan zur Nachsorge):

A. Ohne Zirrhose, HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml, ALT > 1 ULN; B. Ohne Zirrhose, HBV-DNA > 2000 IE/ml, 1 ULN < ALT ≤ 2 ULN; C. Ohne Zirrhose, normale ALT, > 30 Jahre wenn in Ihrer Familie Zirrhose oder HCC aufgetreten ist oder TE auf eine erhebliche Fibrose hindeutet; D. Ohne Zirrhose, HBV-DNA 20–2000 IE/ml Gruppe C-erfahren und teilweise Reaktion (1. einen anderen First-Line-NA wechseln; 2. Fügen Sie eine weitere First-Line-NA hinzu; 3. Wechsel einer anderen NA der ersten Wahl und eines Zusatzmedikaments mit Peginterferon alpha; 4. Fortsetzung des ursprünglichen Plans) Behandlungserfahrener Patient, der mindestens 48 Wochen lang eine Monotherapie mit einem Nukleotidanalogon (NA) der ersten Wahl erhalten hat, d . Sie planen, die Therapie fortzusetzen oder zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Compliance haben;
  • Kontraindizierte Begleitmedikamente erhalten (Personen, die verbotene Medikamente erhalten, benötigen eine Auswaschphase von mindestens 30 Tagen) und bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament, Metaboliten oder formulierte Hilfsstoffe;
  • Alle anderen klinischen Symptome oder früheren Behandlungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der einzelne Proband für diese Studie nicht geeignet ist oder die Verabreichungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfehlen Sie den Beginn der Behandlung in der chinesischen Leitlinie 2022, nicht jedoch in der chinesischen Leitlinie 2019
Unbehandelte Bevölkerung, der in der chinesischen Leitlinie 2022 nicht empfohlen wird, eine Behandlung einzuleiten, in der chinesischen Leitlinie 2019 jedoch nicht. Die anfängliche Behandlung besteht darin, ein Nukleotidanalogon der ersten Wahl zu erhalten, d. h. Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid, Tenofoviramibufenamid
Arzneimittel: ETV/TAF/TDF/TMF
Peginterferon alpha oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstelle zusätzlicher Interventionen, die die Studie mit sich bringt
Empfehlen Sie den Beginn der Behandlung in den chinesischen Leitlinien 2019 und 2022, jedoch nicht in den AASLD/EASL-Leitlinien
Unbehandelte Bevölkerung erhält ein Nukleotid-Analogon der ersten Wahl, d. h. Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid, Tenofovir-Amibufenamid, und die Bevölkerung sollte die Bedingungen erfüllen, die in den chinesischen Leitlinien für 2019 und 2022 für den Beginn der Behandlung empfohlen werden, aber nicht in den AASLD/EASL-Richtlinien
Arzneimittel: ETV/TAF/TDF/TMF
Peginterferon alpha oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstelle zusätzlicher Interventionen, die die Studie mit sich bringt
Behandlung erfahren und mit teilweisem Ansprechen
Behandlungserfahrene Population, die mindestens 48 Wochen lang ein Nukleotidanalogon (NA) der ersten Wahl als Monotherapie erhalten hat, d. h. Entecavir, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid, Tenofoviramibufenamid, und teilweise auf NA anspricht. Sie werden die ursprüngliche Therapie fortführen oder planen, die Therapie zu ändern (z. B. eine andere Erstlinien-NA wechseln, eine andere Erstlinien-NA hinzufügen, eine andere Erstlinien-NA wechseln und Peginterferon alpha hinzufügen)
Arzneimittel: ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
Peginterferon alpha oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstelle zusätzlicher Interventionen, die die Studie mit sich bringt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA <20 IE/ml
Zeitfenster: Woche 48
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit HBV-DNA <20 IE/ml zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt, bestimmt durch hochempfindliche PCR
Woche 48
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA <20 IE/ml
Zeitfenster: Woche 96
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit HBV-DNA <20 IE/ml zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt, bestimmt durch hochempfindliche PCR
Woche 96
Der Anteil der Patienten mit HBV-DNA <20 IE/ml
Zeitfenster: Woche 144
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit HBV-DNA <20 IE/ml zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt, bestimmt durch hochempfindliche PCR
Woche 144
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Grundlinie
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Woche 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 96
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Woche 96
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 144
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel (eGFR-CG) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT) zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)-Verlust
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)-Verlust zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)-Verlust
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)-Verlust zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion zum Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion zum Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion auf Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion zum Hepatitis-B-Antigen (HBeAg) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Fibroserückgang und -progression
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit Fibroseregression und -progression zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Rate leberbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96 und Woche 144
Rate leberbedingter Ereignisse (HCC, Dekompensationszirrhose, Tod) zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Woche 48, Woche 96 und Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studienstuhl: Feng S, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REASON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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