뉴클레오티드-유사체를 최적화하는 실제 연구
2023년 7월 7일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
만성 B형 간염에 대한 뉴클레오티드 유사체 기반 치료 최적화에 대한 실제 연구
이 다기관, 관찰, 전향적 연구의 목표는 중국의 일상적인 임상 환경에서 관리되는 CHB 환자의 실제 코호트에서 다양한 항바이러스 치료 전략을 관찰하고 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 업데이트된 중국 가이드라인 2022에서는 권장되지만 중국 가이드라인 2019에서는 권장되지 않는 만성 HBV 감염 환자에서 1차 뉴클레오사이드 유사체 시작의 이점을 평가합니다.
- 중국 가이드라인을 평가하려면 치료 시작을 권장하지만 적어도 하나의 외국 권위 있는 가이드라인(예: AASLD, EASL)은 치료를 시작한 만성 HBV 감염 환자에서 1차 뉴클레오사이드 유사체 시작의 이점을 권장하지 않습니다.
- 1차 뉴클레오타이드 유사체로 치료한 후 부분 반응을 보이는 환자와 다른 대안의 치료 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
REASON은 중국의 일상적인 임상 환경에서 관리되는 CHB 환자의 실제 코호트에서 최적의 항바이러스 치료를 탐색하기 위한 다기관 관찰 전향적 연구입니다.
이 연구는 B형 간염 항원 양성인 18세 이상 80세 이하의 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자를 등록합니다.
치료 경험이 있는 환자는 등록 전 최소 48주 동안 단일 요법 ETV/TDF/TAF/TMF로 지속적으로 치료를 받아야 합니다.
참가자의 치료는 상황과 환자의 의사에 따라 의사의 선별 전에 결정됩니다.
이 연구에 적격한 환자가 포함되면 추가 개입이 수행되지 않고 임상 데이터만 수집 및 관찰됩니다.
참가자는 아래에 나열된 각 그룹의 자격 기준을 충족할 때 다른 관찰 그룹에 참가하게 됩니다. 그룹 A: 치료 경험이 없으며 2022년 중국 가이드라인에서 치료를 시작하도록 권장되지만 2019년 중국 가이드라인에서는 권장되지 않는 조건을 충족합니다. 그룹 B: 2019년 및 2022년 중국 가이드라인 모두에서 치료를 시작하도록 권장되는 조건을 충족하지만 AASLD/EASL 가이드라인에는 없는 치료 무경험자; 그룹 C: 치료 경험이 있고 부분 반응이 있는 그룹.
1차 유효성 종료점은 48주, 96주, 144주에 HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율이었습니다.
모든 그룹의 참가자는 그룹 A와 B의 치료 시작 여부와 그룹 C의 치료 요법에 따라 계층화됩니다. 주요 안전성 결과는 Cockcroft-Gault 공식(eGFR)에 의한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화입니다. -CG) 48주, 96주, 144주.
HBsAg 소실, HBsAg 혈청전환, HBeAg 소실, HBeAg 혈청전환, 섬유증 퇴행 및 진행, 간 관련 사건을 포함한 2차 결과는 각 후속 방문에서 측정됩니다.
이 연구의 후속 기간은 3년이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenghong Zhang, MD
- 전화번호: 13801844344
- 이메일: zhangwenhong@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Wenhong Zhang, Professor
- 전화번호: 13801844344
- 이메일: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
연락하다:
- Feng Sun, doctor
- 전화번호: 15921403893
- 이메일: aaronsf1125@126.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Lei Li, Dr
- 전화번호: 18905518525
- 이메일: lilei0403@163.com
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yufeng Gao, Dr
- 전화번호: 13956938032
- 이메일: aygyf@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University first hospital
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연락하다:
- Gui Wang, Dr
- 전화번호: 13911405123
- 이메일: john131212@hotmail.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Huiying Rao, Dr
- 전화번호: 13621390945
- 이메일: rao.huiying@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing YouAn Hospita
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연락하다:
- Bin Xu, Dr
- 전화번호: 13716830822
- 이메일: xubin1016@126.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Dachuan Cai, Dr
- 전화번호: 13883596197
- 이메일: cqmucdc@cqmu.edu.cn
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- The Southwest hospital of AMU
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연락하다:
- Qing Mao, Dr
- 전화번호: 13594180020
- 이메일: qingmao@tmmu.edu.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Yueyong Zhu, Dr
- 전화번호: 13950233535
- 이메일: zhuyueyong@fjmu.edu.cn
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 아직 모집하지 않음
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Qingfa Ruan, Dr
- 전화번호: 15305045958
- 이메일: ruanqingfa@aliyun.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Xiaorong Mao, Dr
- 전화번호: 13919157938
- 이메일: mxr2013@126.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Boming Liao, Dr
- 전화번호: 13086713908
- 이메일: 2531007428@qq.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 55000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Quan Zhang, Dr
- 전화번호: 18685183363
- 이메일: quanzhangx@163.com
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Ha'erbin
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Ha'erbin, Ha'erbin, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Shuchen Li, Dr
- 전화번호: 15546328855
- 이메일: shuchenli1964@126.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 아직 모집하지 않음
- Hainan General Hospital
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연락하다:
- Feng Lin, Dr
- 전화번호: 13976081338
- 이메일: lin_fengn@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Caiyan Zhao, Dr
- 전화번호: 18533112898
- 이메일: zhaocy2005@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yi Kang, Dr
- 전화번호: 13938553839
- 이메일: wwhhslek@126.com
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Guangwei Liu, Dr
- 전화번호: 13673627502
- 이메일: Liuguangwei1975@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Qin Ning, Dr
- 전화번호: 13971521450
- 이메일: qning@vip.sina.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xin Zheng, Dr
- 전화번호: 18602724981
- 이메일: xin11@hotmail.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Zuojiong Gong, Dr
- 전화번호: 13971687857
- 이메일: zjgong@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 430100
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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연락하다:
- Yongfang Jiang, Dr
- 전화번호: 13875858624
- 이메일: Jiangyongfang@hotmail.com
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Changsha, Hunan, 중국, 430100
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Yan Huang, Dr
- 전화번호: 13874854142
- 이메일: rhyan@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Chuanlong Zhu, Dr
- 전화번호: 17714316539
- 이메일: zhuchuanlong@jsph.org.cn
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Jie Li, Dr
- 전화번호: 15863787910
- 이메일: lijier@sina.com
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- the Second Hospital of Nangjing
-
연락하다:
- Yongfeng Yang, Dr
- 전화번호: 13951990210
- 이메일: yyf1997@163.com
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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연락하다:
- Xuebing Yan, Dr
- 전화번호: 18052268128
- 이메일: yxbxuzhou@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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연락하다:
- Xiaoping Wu, Dr
- 전화번호: 13330122823
- 이메일: wuxiaoping2823g@aliyun.com
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yanhang Gao, Dr
- 전화번호: 15804303019
- 이메일: yanhang@mail.jlu.edu.cn
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yang Ding, Dr
- 전화번호: 13332434847
- 이메일: yding0903@sina.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Jianqi Lian, Dr
- 전화번호: 13571892829
- 이메일: lianjq@fmmu.edu.cn
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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연락하다:
- Yingren Zhao, Dr
- 전화번호: 13509187086
- 이메일: zhaoyingren@xjtu.edu.cn
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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연락하다:
- Wanhua Ren, Dr
- 전화번호: 13953105950
- 이메일: renwanhua001@163.com
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Tao Li, Dr
- 전화번호: 17660080982
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- No. 6 People's Hospital of Qingdao
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연락하다:
- Wei Gou, Dr
- 전화번호: 15666687727
- 이메일: gwqd1234@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Qing Xie, Dr
- 전화번호: 13651804273
- 이메일: xieqingrjh@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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연락하다:
- Liaoyun Zhang, Dr
- 전화번호: 13603518852
- 이메일: zlysgzy@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Zhiyong Zong, Dr
- 전화번호: 18980601643
- 이메일: zongzhiy@scu.edu.cn
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xinxiang Yang, Dr
- 전화번호: 18981838297
- 이메일: 719525383@qq.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Second People's Hospital
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연락하다:
- Jia Li, Dr
- 전화번호: 13302106853
- 이메일: 1862263700@163.com
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Xiamen
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Meizhou, Xiamen, 중국, 514000
- 아직 모집하지 않음
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Zhiliang Gao, Dr
- 전화번호: 13902263533
- 이메일: gaozl@mail.sys
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xiaozhong Wang, Dr
- 전화번호: 13809950758
- 이메일: wxz125@sina.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 아직 모집하지 않음
- First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Jiawei Geng, Dr
- 전화번호: 13888757766
- 이메일: jia_wei_geng@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Shulan (Hangzhou) hospital
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연락하다:
- Hainv Gao, Dr
- 전화번호: 13957163067
- 이메일: hainv.gao@shulan.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 B형 간염 환자는 1차 항바이러스제를 투여받게 된다.
설명
포함 기준:
- CHB는 B형 간염 표면 항원이 최소 6개월 이상 양성이거나 HBsAg 양성이 6개월 미만인 경우 1년 이내에 HBV 관련 조직학적 변화로 정의됩니다.
- 18-80세 사이의 연령.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자.
- 아래에 나열된 그룹의 모든 조건을 충족합니다.
그룹 A-경험이 없고 2022 Chinese Guideline에서 치료를 시작하도록 권장되는 조건을 충족하지만 2019 Chinese Guideline에서는 그렇지 않음(관찰-치료 계획 또는 후속 관리 계획):
A. HBV DNA 양성, ALT는 지속적으로 정상 상한치(남성 30 U/L, 여성 19 U/L) B. HBeAg 양성, HBV DNA≤2×10^7 IU/ml; HBeAg 음성, HBV DNA≥2×10^3 IU/ml 다.
- 연령 > 30세, 간경화 또는 간세포암의 가족력이 있는 경우, TE는 유의미한 섬유증이 없음을 나타냅니다.
- 간경화 또는 HCC의 가족력 및 ≤30년, TE는 유의미한 섬유증이 없음을 나타냅니다.
- TE는 유의한 섬유증을 나타내며, 간경화 또는 HCC의 가족력이 없는 ≤30년
그룹 B-경험이 없고 2019년 및 2022년 중국 가이드라인 모두에서 치료를 시작하도록 권장되는 조건을 충족하지만 EASL 또는 AASLD 가이드라인(추적 관찰-치료 계획 또는 통제 계획):
A. 간경변증이 없는 경우, HBV DNA≤2000 IU/ml, ALT>1 ULN； B. 간경변증이 없는 경우, HBV DNA>2000 IU/ml, 1 ULN<ALT≤2 ULN； C. 간경변증이 없는 경우, 정상 ALT, >30년 , 간경화 또는 HCC의 가족력이 있거나 TE가 상당한 섬유증을 나타냅니다. D. 간경변증이 없는 HBV DNA 20-2000 IU/ml 그룹 C-경험 및 부분 반응(1. 다른 일선 NA를 전환합니다. 2. 다른 첫 번째 줄 NA를 추가합니다. 3. 또 다른 1차 NA와 추가 페그인터페론 알파를 전환합니다. 4. 기존 계획 유지) 1차 뉴클레오사이드 유사체(NA) 단독요법으로 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 아미부페나미드를 최소 48주 이상 투여 받은 치료 경험이 있고 부분 반응이 있는 환자 . 치료를 계속하거나 변경할 계획입니다.
제외 기준:
- 규정 준수가 불량합니다.
- 금기 병용 약물을 투여받았고(금지 약물을 투여받은 피험자는 최소 30일의 휴약 기간이 필요함) 연구 약물, 대사 산물 또는 제형화된 부형제에 대해 알려진 과민 반응을 보임;
- 개별 피험자가 본 연구에 적합하지 않거나 투여 요건을 준수할 수 없다고 연구자가 생각하는 임의의 다른 임상 증상 또는 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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2022 Chinese Guideline에서 치료 시작을 권장하지만 2019 Chinese Guideline에서는 시작하지 않음
2022 Chinese Guideline에서 치료를 시작하도록 권장되지 않았지만 2019 Chinese Guideline에서는 권장되지 않은 미치료 인구.
초기 치료는 1차 뉴클레오사이드 유사체, 즉 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 아미부페나미드를 받는 것입니다.
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peginterferon alpha 또는 nucleos(t)ide 단독은 연구에서 가져온 추가 개입 대신 환자의 상태에 따라 환자의 의사가 결정합니다.
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2019년 및 2022년 중국 가이드라인에서 치료 시작을 권장하지만 AASLD/EASL 가이드라인에서는 제외
치료를 받지 않은 집단은 1차 뉴클레오사이드 유사체, 즉 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 아미부페나미드를 투여받게 되며, 집단은 2019년 및 2022년 중국 지침에서 치료를 시작하도록 권장되는 조건을 충족해야 합니다. AASLD/EASL 가이드라인이 아님
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peginterferon alpha 또는 nucleos(t)ide 단독은 연구에서 가져온 추가 개입 대신 환자의 상태에 따라 환자의 의사가 결정합니다.
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경험이 있고 부분 반응이 있는 치료
최소 48주 동안 단일 요법으로 1차 뉴클레오사이드 유사체(NA), 즉 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 아미부페나미드를 투여받았고 NA에 부분 반응을 보이는 치료 경험이 있는 집단.
그들은 원래 치료비를 계속 유지하거나 치료를 변경할 계획(예:
다른 1차 NA 전환, 다른 1차 NA 추가, 다른 1차 NA 전환 및 페그인터페론 알파 추가)
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peginterferon alpha 또는 nucleos(t)ide 단독은 연구에서 가져온 추가 개입 대신 환자의 상태에 따라 환자의 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율
기간: 48주차
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1차 유효성 종료점은 고감도 PCR로 측정한 각 후속 시점에서 HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율이었습니다.
|
48주차
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HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율
기간: 96주
|
1차 유효성 종료점은 고감도 PCR로 측정한 각 후속 시점에서 HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율이었습니다.
|
96주
|
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HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율
기간: 144주차
|
1차 유효성 종료점은 고감도 PCR로 측정한 각 후속 시점에서 HBV DNA가 20 IU/ml 미만인 환자의 비율이었습니다.
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144주차
|
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Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선
|
각 추적 시점에서 Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 추정 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
|
기준선
|
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Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주차
|
각 추적 시점에서 Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 추정 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
|
48주차
|
|
Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주
|
각 추적 시점에서 Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 추정 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
|
96주
|
|
Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 144주차
|
각 추적 시점에서 Cockcroft-Gault 공식(eGFR-CG)에 의한 추정 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
|
144주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Normal Alanine Aminotransferase (ALT)를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
|
각 후속 시점에서 정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase)를 가진 참가자의 비율
|
48주차, 96주차 및 144주차
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B형 간염 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
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각 후속 시점에서 B형 간염 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자의 비율
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48주차, 96주차 및 144주차
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B형 간염 항원(HBeAg) 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
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각 후속 시점에서 B형 간염 항원(HBeAg) 손실이 있는 참가자의 비율
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48주차, 96주차 및 144주차
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B형 간염 항원(HBsAg)으로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
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각 후속 시점에서 B형 간염 항원(HBsAg)으로 혈청전환된 참가자의 비율
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48주차, 96주차 및 144주차
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B형 간염 e 항원(HBeAg)으로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
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각 후속 시점에서 B형 간염 e 항원(HBeAg)으로 혈청전환된 참가자의 비율
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48주차, 96주차 및 144주차
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섬유증 퇴행 및 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
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각 후속 시점에서 섬유증 퇴행 및 진행이 있는 참가자의 비율
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48주차, 96주차 및 144주차
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간 관련 사건의 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
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각 추적 시점에서 간 관련 사건(HCC, 비대상성 간경변증, 사망)의 비율
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48주차, 96주차 및 144주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
- 연구 의자: Feng S, MD, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
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- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Chinese Society of Infectious Disease Chinese Society of Hepatology; Chinese Medical Association. [The expert consensus on clinical cure (functional cure) of chronic hepatitis B]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Aug 20;27(8):594-603. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.08.003. Chinese.
- Zhang L, Fan ZF, Liu DW, Zhou MG, Wang ZQ, Li M. [Trend analysis on the disease burden related to cirrhosis and other chronic liver diseases caused by hepatitis B, in China, from 1990 to 2016]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):173-177. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.007. Chinese.
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- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Sinn DH, Kim SE, Kim BK, Kim JH, Choi MS. The risk of hepatocellular carcinoma among chronic hepatitis B virus-infected patients outside current treatment criteria. J Viral Hepat. 2019 Dec;26(12):1465-1472. doi: 10.1111/jvh.13185. Epub 2019 Aug 13.
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- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
ETV/TAF/TDF/TMF에 대한 임상 시험
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University아직 모집하지 않음
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University아직 모집하지 않음
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Gilead Sciences완전한
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Gilead Sciences완전한만성 B형 간염미국, 캐나다, 영국, 홍콩, 스페인, 대만, 대한민국, 이탈리아
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Gilead Sciences완전한HBeAg 음성 만성 B형 간염홍콩, 미국, 영국, 캐나다, 호주, 스페인, 대만, 인도, 일본, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 대한민국, 이탈리아, 뉴질랜드, 프랑스, 칠면조
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Gilead Sciences완전한
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Gilead Sciences완전한HBeAg 양성 만성 B형 간염홍콩, 대한민국, 미국, 대만, 영국, 프랑스, 호주, 스페인, 불가리아, 캐나다, 인도, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 칠면조
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Beijing Ditan Hospital알려지지 않은