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Estudio del mundo real Optimización de análogos de nucleótidos

7 de julio de 2023 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Un estudio del mundo real para optimizar el tratamiento basado en análogos de nucleótidos para la hepatitis B crónica

El objetivo de este estudio prospectivo observacional multicéntrico es observar y comparar diferentes estrategias de tratamiento antiviral en una cohorte del mundo real de pacientes con CHB tratados en entornos clínicos de rutina en China. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar los beneficios de iniciar un análogo de nucleós(t)ido de primera línea en pacientes con infección crónica por VHB recomendados en la Guía china actualizada de 2022, pero no recomendados en la Guía china de 2019.
  2. Para evaluar, la Guía china recomienda el inicio del tratamiento, pero al menos una guía autorizada extranjera (p. AASLD, EASL) no recomienda el beneficio de iniciar un análogo de nucleós(t)ido de primera línea en pacientes con infección crónica por VHB que inician tratamiento.
  3. Comparar el efecto del tratamiento de diferentes alternativas con pacientes que tienen una respuesta parcial después del tratamiento con análogos de nucleós(t)idos de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REASON es un estudio prospectivo observacional multicéntrico para explorar un tratamiento antiviral óptimo en una cohorte del mundo real de pacientes con CHB tratados en entornos clínicos de rutina en China. El estudio inscribirá a pacientes ≥18 y ≤80 años de edad sin tratamiento previo o con tratamiento previo con antígeno de hepatitis B positivo. Los pacientes con tratamiento previo deben ser tratados con monoterapia ETV/TDF/TAF/TMF de forma continua durante un mínimo de 48 semanas antes de la inscripción. El tratamiento de los participantes se decidirá antes de la selección por parte de los médicos en función de la situación y la intención del paciente. Cuando se incluyen pacientes elegibles en este estudio, no se realizará ninguna intervención adicional y solo se recopilarán y observarán datos clínicos. Los participantes ingresarán a diferentes grupos de observación cuando cumplan con los criterios de elegibilidad de cada grupo que se enumeran a continuación: Grupo A: sin tratamiento previo y que cumplan con las condiciones que se recomiendan para iniciar el tratamiento en la pauta china de 2022 pero no en la pauta china de 2019; Grupo B: sin tratamiento previo, que cumple con las condiciones recomendadas para iniciar el tratamiento en las pautas chinas de 2019 y 2022, pero no en las pautas de AASLD/EASL; Grupo C: experimentados en tratamiento y con respuesta parcial. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes con ADN del VHB inferior a 20 UI/ml a las 48 semanas, 96 semanas y 144 semanas. Los participantes en todos los grupos serán estratificados por si inician el tratamiento en el Grupo A y B, y por los regímenes de tratamiento en el Grupo C. El resultado de seguridad principal es el cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR -CG) a las 48 semanas, 96 semanas y 144 semanas. Los resultados secundarios que incluyen la pérdida de HBsAg, la seroconversión de HBsAg, la pérdida de HBeAg, la seroconversión de HBeAg, la regresión y progresión de la fibrosis y los eventos relacionados con el hígado, que se medirán en cada visita de seguimiento. El curso de tiempo de seguimiento de este estudio será de 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Lei Li, Dr
          • Número de teléfono: 18905518525
          • Correo electrónico: lilei0403@163.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Yufeng Gao, Dr
          • Número de teléfono: 13956938032
          • Correo electrónico: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University first hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Beijing YouAn Hospita
        • Contacto:
          • Bin Xu, Dr
          • Número de teléfono: 13716830822
          • Correo electrónico: xubin1016@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • The Southwest hospital of AMU
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Aún no reclutando
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Xiaorong Mao, Dr
          • Número de teléfono: 13919157938
          • Correo electrónico: mxr2013@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Boming Liao, Dr
          • Número de teléfono: 13086713908
          • Correo electrónico: 2531007428@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 55000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Quan Zhang, Dr
          • Número de teléfono: 18685183363
          • Correo electrónico: quanzhangx@163.com
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin, Ha'erbin, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Feng Lin, Dr
          • Número de teléfono: 13976081338
          • Correo electrónico: lin_fengn@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Caiyan Zhao, Dr
          • Número de teléfono: 18533112898
          • Correo electrónico: zhaocy2005@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Kang, Dr
          • Número de teléfono: 13938553839
          • Correo electrónico: wwhhslek@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xin Zheng, Dr
          • Número de teléfono: 18602724981
          • Correo electrónico: xin11@hotmail.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Zuojiong Gong, Dr
          • Número de teléfono: 13971687857
          • Correo electrónico: zjgong@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 430100
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 430100
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Yan Huang, Dr
          • Número de teléfono: 13874854142
          • Correo electrónico: rhyan@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Jie Li, Dr
          • Número de teléfono: 15863787910
          • Correo electrónico: lijier@sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • the Second Hospital of Nangjing
        • Contacto:
          • Yongfeng Yang, Dr
          • Número de teléfono: 13951990210
          • Correo electrónico: yyf1997@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contacto:
          • Xuebing Yan, Dr
          • Número de teléfono: 18052268128
          • Correo electrónico: yxbxuzhou@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Jianqi Lian, Dr
          • Número de teléfono: 13571892829
          • Correo electrónico: lianjq@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Tao Li, Dr
          • Número de teléfono: 17660080982
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • Contacto:
          • Wei Gou, Dr
          • Número de teléfono: 15666687727
          • Correo electrónico: gwqd1234@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contacto:
          • Liaoyun Zhang, Dr
          • Número de teléfono: 13603518852
          • Correo electrónico: zlysgzy@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinxiang Yang, Dr
          • Número de teléfono: 18981838297
          • Correo electrónico: 719525383@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Xiamen
      • Meizhou, Xiamen, Porcelana, 514000
        • Aún no reclutando
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Zhiliang Gao, Dr
          • Número de teléfono: 13902263533
          • Correo electrónico: gaozl@mail.sys
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiaozhong Wang, Dr
          • Número de teléfono: 13809950758
          • Correo electrónico: wxz125@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Aún no reclutando
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hepatitis B crónica recibirán la terapia antiviral de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHB definido como antígeno de superficie de hepatitis B positivo al menos 6 meses, o cambios histológicos relacionados con el VHB dentro de 1 año si HBsAg positivo menos de 6 meses.
  • Edad entre 18-80 años.
  • Paciente que lee y firma el consentimiento informado.
  • Cumplir con las condiciones del grupo enumeradas a continuación

Grupo A: naïve y que cumplen las condiciones que se recomiendan para iniciar el tratamiento en la Guía china de 2022, pero no en la Guía china de 2019 (observar-planificar para tratar o controlar-planificar para el seguimiento):

A. ADN del VHB positivo, la ALT está continuamente en el límite superior de la normalidad (masculino 30 U/L, mujer 19 U/L) B. HBeAg positivo, ADN del VHB≤2×10^7 UI/ml; AgHBe negativo, ADN del VHB ≥2×10^3 UI/ml C. Cumplir con cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación

  1. Edad > 30 años y antecedentes familiares de cirrosis o CHC, TE indica que no hay fibrosis significativa;
  2. Antecedentes familiares de cirrosis o HCC, y ≤30 años, TE indica que no hay fibrosis significativa;
  3. TE indica fibrosis significativa y ≤30 años, sin antecedentes familiares de cirrosis o CHC

Grupo B: naïve y que cumple con las condiciones que se recomiendan para iniciar el tratamiento en las pautas chinas de 2019 y 2022, pero no en las pautas de EASL o AASLD (observar-planificar para tratar o controlar-planificar para el seguimiento):

A. Sin cirrosis, ADN del VHB ≤2000 UI/ml, ALT>1 LSN； B. Sin cirrosis, ADN del VHB>2000 IU/ml, 1 LSN<ALT≤2 LSN； C. Sin cirrosis, ALT normal, >30 años , tiene antecedentes familiares de cirrosis o HCC, o TE indica fibrosis significativa; D. Sin cirrosis, ADN del VHB 20-2000 UI/ml Grupo C experimentado y respuesta parcial (1. cambiar otra NA de primera línea; 2. agregar otro NA de primera línea; 3. cambiar otro NA de primera línea y peginterferón alfa adicional; 4. continuar con el plan original) Paciente con tratamiento previo que ha recibido una monoterapia con análogos de nucleós(t)idos (NA) de primera línea durante al menos 48 semanas, es decir, entecavir, tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida, y tiene una respuesta parcial . Planean continuar o cambiar la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Tener un cumplimiento deficiente;
  • Recibieron medicamentos concomitantes contraindicados (los sujetos que reciben medicamentos prohibidos necesitarán al menos 30 días de período de lavado) y reacciones de hipersensibilidad conocidas al fármaco del estudio, los metabolitos o los excipientes formulados;
  • Cualquier otro síntoma clínico o tratamiento previo que el investigador considere que el sujeto individual no es apto para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de administración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recomendar iniciar el tratamiento en la pauta china de 2022, pero no en la pauta china de 2019
Población no tratada a la que no se recomienda iniciar el tratamiento en las Directrices chinas de 2022, pero no en las Directrices chinas de 2019. El tratamiento inicial es recibir un análogo de nucleós(t)ido de primera línea, es decir, entecavir, tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida
Droga: ETV/TAF/TDF/TMF
Los médicos de los pacientes deciden peginterferón alfa o nucleós(t)ido solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de intervenciones adicionales traídas por el estudio
Se recomienda iniciar el tratamiento en las pautas chinas de 2019 y 2022, pero no en las pautas AASLD/EASL
La población no tratada recibirá un análogo de nucleós(t)ido de primera línea, es decir, entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida, y la población debe cumplir con las condiciones recomendadas para iniciar el tratamiento en las pautas chinas de 2019 y 2022, pero no en las pautas de AASLD/EASL
Droga: ETV/TAF/TDF/TMF
Los médicos de los pacientes deciden peginterferón alfa o nucleós(t)ido solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de intervenciones adicionales traídas por el estudio
Tratamiento experimentado y con respuesta parcial
Población con tratamiento previo que ha recibido un análogo de nucleós(t)ido (NA) de primera línea como monoterapia durante al menos 48 semanas, es decir, entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida, y tiene una respuesta parcial a NA. Continuarán con la terapia original o planean cambiar la terapia (p. cambie otro NA de primera línea, agregue otro NA de primera línea, cambie otro NA de primera línea y agregue peginterferón alfa)
Droga: ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
Los médicos de los pacientes deciden peginterferón alfa o nucleós(t)ido solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de intervenciones adicionales traídas por el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml
Periodo de tiempo: Semana 48
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml en cada punto temporal de seguimiento, según lo determinado por PCR de alta sensibilidad.
Semana 48
La proporción de pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml
Periodo de tiempo: Semana 96
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml en cada punto temporal de seguimiento, según lo determinado por PCR de alta sensibilidad.
Semana 96
La proporción de pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml
Periodo de tiempo: Semana 144
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml en cada punto temporal de seguimiento, según lo determinado por PCR de alta sensibilidad.
Semana 144
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Periodo de tiempo: Base
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) en cada punto de tiempo de seguimiento
Base
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) en cada punto de tiempo de seguimiento
Semana 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Periodo de tiempo: Semana 96
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) en cada punto de tiempo de seguimiento
Semana 96
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Periodo de tiempo: Semana 144
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) en cada punto de tiempo de seguimiento
Semana 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con alanina aminotransferasa normal (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con alanina aminotransferasa normal (ALT) en cada momento de seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con pérdida del antígeno de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con pérdida del antígeno de la hepatitis B (HBsAg) en cada momento del seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con pérdida del antígeno de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con pérdida del antígeno de la hepatitis B (HBeAg) en cada momento del seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con seroconversión al antígeno de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con seroconversión al antígeno de la hepatitis B (HBsAg) en cada momento de seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con seroconversión al antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con seroconversión al antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) en cada momento de seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con regresión y progresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Proporción de participantes con regresión y progresión de la fibrosis en cada momento del seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Tasa de eventos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96 y Semana 144
Tasa de eventos relacionados con el hígado (CHC, cirrosis por descompensación, muerte) en cada momento de seguimiento
Semana 48, Semana 96 y Semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

Investigadores

  • Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Director de estudio: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Silla de estudio: Feng S, MD, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REASON

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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