Métabolisme dans le cerveau humain après la consommation d'un céto-ester dans le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) avec imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons (MRSI)
10 décembre 2024 mis à jour par: Yale University
L'objectif de cette étude est de déterminer si les niveaux de BHB dans le cerveau seront positivement associés à la consommation d'alcool, en raison de l'amélioration hypothétique du transport de BHB dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les niveaux de BHB dans le cerveau seront positivement associés à la consommation d'alcool, en raison de l'amélioration hypothétique du transport de BHB dans le cerveau. De plus, les niveaux de BHB dans les régions cérébrales identifiées seront comparés aux mesures de l'état de manque.
L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier si les niveaux de GABA seront élevés dans les régions clés du cerveau par rapport à l'analyse de base chez les sujets AC en raison du métabolisme préférentiel du BHB. L'objectif est d'acquérir des données préliminaires pour postuler à une demande de subvention R01 ou équivalente afin de poursuivre cette thérapie métabolique plus en détail à l'aide de la plateforme MRSI de pointe de l'Université de Yale pour étudier les troubles liés à la consommation d'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients AUD : personnes évaluées comme étant de gravité légère à moyenne selon les critères du DSM-5.
- Pour les gros buveurs à risque non dépendants : obligatoirement Les personnes qui consomment plus de 14 verres par semaine pour les hommes ou plus de 8 verres par semaine pour les femmes, depuis au moins 2 mois.
- Pour les témoins sains : doivent être des buveurs légers non dépendants de l'alcool, qui consomment moins de 2 verres par semaine depuis au moins 6 mois.
- anglophone
- Peut lire et comprendre une étude le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Impossible de lire et de comprendre le formulaire de consentement
- Antécédents de sevrage alcoolique au cours des 12 derniers mois. Cela réduira les risques qu'un volontaire ait des symptômes de sevrage au milieu de l'expérience.
- Participants ayant des antécédents de troubles psychiatriques (qui comprennent le SSPT, la schizophrénie et les troubles bipolaires) ou des antécédents de troubles neurologiques
- Femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite de dépistage ou le jour de l'étude.
- Les sujets sains identifiés comme toxicomanes à l'exception du tabac et de l'alcool seront exclus.
- Les sujets AC identifiés avec une consommation de substances, à l'exception du tabac, de l'alcool et d'un trouble léger de consommation de cannabis (basé sur les critères du DSM-5 au cours des antécédents médicaux) au cours des 6 derniers mois, seront exclus.
- Personnes incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures et soumises à un jeûne de 10 heures avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants consommateurs d'alcool (AC)
Des adultes bénévoles consommateurs d'alcool issus à la fois d'une population de patients externes et de gros buveurs recrutés dans la communauté.
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Après les analyses de base, le participant consommera oralement le céto-ester, pour les analyses ultérieures qui comprendront des acquisitions répétées de BHB MRSI pour mesurer dynamiquement l'étiquetage de BHB dans le cerveau, suivies d'une acquisition finale de GABA MRSI.
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Autre: Participants en bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé qui ne sont pas dépendants de l'alcool.
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Après les analyses de base, le participant consommera oralement le céto-ester, pour les analyses ultérieures qui comprendront des acquisitions répétées de BHB MRSI pour mesurer dynamiquement l'étiquetage de BHB dans le cerveau, suivies d'une acquisition finale de GABA MRSI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de BHB dans le cerveau
Délai: Environ 90 minutes après l'évaluation de base
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Les taux sanguins de β-hydroxybutyrate dans le cerveau seront évalués via MRSI.
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Environ 90 minutes après l'évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de GABA dans le cerveau
Délai: Environ 90 minutes après l'évaluation de base
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Les niveaux de GABA seront évalués dans le cerveau via MRSI pour déterminer s'ils sont élevés dans les régions clés du cerveau par rapport à l'analyse de base.
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Environ 90 minutes après l'évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035050
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude doivent être soumises aux archives de données NIMH (NDA) au NIH.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'étude et les obligations de rapport final du bailleur de fonds.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .