Metabolismo no cérebro humano após o consumo de um ceto-éster no transtorno do uso de álcool (AUD) com imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons (MRSI)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar se os níveis de BHB no cérebro estarão positivamente associados ao consumo de álcool, devido ao aumento hipotético do transporte de BHB para o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se os níveis de BHB no cérebro serão positivamente associados ao consumo de álcool, devido ao aumento hipotético do transporte de BHB para o cérebro. Além disso, os níveis de BHB em regiões cerebrais identificadas serão comparados com medidas de desejo.
O objetivo secundário deste estudo é investigar se os níveis de GABA serão elevados em regiões-chave do cérebro em relação à varredura de linha de base em indivíduos AC devido ao metabolismo preferencial de BHB. O objetivo é adquirir dados preliminares para se candidatar a um R01 ou submissão de subsídio equivalente para buscar esta terapia metabólica em maior detalhe usando a plataforma MRSI de última geração na Universidade de Yale para estudar transtornos por uso de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com AUD: indivíduos avaliados com gravidade leve a média de acordo com os critérios do DSM-5.
- Para bebedores de alto risco não dependentes: deve ser Indivíduos que consomem mais de 14 drinques por semana para homens ou mais de 8 drinques por semana para mulheres, pelo menos nos últimos 2 meses.
- Para controles saudáveis: devem ser bebedores leves não dependentes de álcool, que consomem menos de 2 drinques por semana pelo menos nos últimos 6 meses.
- falando inglês
- Consegue ler e compreender um estudo o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz de ler e entender o formulário de consentimento
- História de abstinência alcoólica nos últimos 12 meses. Isso reduzirá as chances de um voluntário apresentar sintomas de abstinência no meio do experimento.
- Participantes com histórico de condições psiquiátricas (que incluem TEPT, esquizofrenia e transtornos bipolares) ou histórico de condições neurológicas
- Mulheres com resultado positivo em um teste de gravidez coletado na consulta de triagem ou no dia do estudo.
- Sujeitos saudáveis identificados com uso de substâncias com exceção de tabaco e álcool serão excluídos.
- Indivíduos com AC identificados com uso de substâncias, com exceção de tabaco, álcool e transtorno leve por uso de cannabis (com base nos critérios do DSM-5 durante o histórico médico) nos últimos 6 meses, serão excluídos.
- Pessoas incapazes de abster-se do uso de álcool por 48 horas e submetidas a um jejum de 10 horas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes consumidores de álcool (AC)
Voluntários adultos que são consumidores de álcool provenientes de uma população ambulatorial e recrutaram bebedores pesados da comunidade.
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Outro: Ceto-éster seguido por varreduras de imagens espectroscópicas de ressonância magnética (MRSI)
Após as varreduras de linha de base, o participante consumirá oralmente o ceto-éster, para varreduras subsequentes que incluirão aquisições repetidas de BHB MRSI para medir dinamicamente a rotulagem de BHB no cérebro, seguidas por uma aquisição final de GABA MRSI.
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Outro: Participantes saudáveis
Voluntários adultos saudáveis e não dependentes do álcool.
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Outro: Ceto-éster seguido por varreduras de imagens espectroscópicas de ressonância magnética (MRSI)
Após as varreduras de linha de base, o participante consumirá oralmente o ceto-éster, para varreduras subsequentes que incluirão aquisições repetidas de BHB MRSI para medir dinamicamente a rotulagem de BHB no cérebro, seguidas por uma aquisição final de GABA MRSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de BHB no cérebro
Prazo: Aproximadamente 90 minutos após a avaliação de linha de base
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Os níveis sanguíneos de β-hidroxibutirato no cérebro serão avaliados por MRSI.
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Aproximadamente 90 minutos após a avaliação de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de GABA no cérebro
Prazo: Aproximadamente 90 minutos após a avaliação de linha de base
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Os níveis de GABA serão avaliados no cérebro via MRSI para determinar se eles estão elevados nas principais regiões do cérebro em relação à varredura de linha de base.
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Aproximadamente 90 minutos após a avaliação de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035050
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados deste estudo serão enviados ao arquivo de dados do NIMH (NDA) no NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e as obrigações finais de relatório do financiador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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