Metabolizmus az emberi agyban egy keto-észter fogyasztását követően alkoholfogyasztási rendellenességben (AUD) proton mágneses rezonancia spektroszkópiás képalkotással (MRSI)
2024. december 10. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az agyban a BHB szintje pozitív kapcsolatban áll-e az alkoholfogyasztással, a BHB agyba történő transzportjának feltételezett fokozódása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az agyban a BHB szintje pozitívan kapcsolódik-e az alkoholfogyasztáshoz, a BHB agyba történő szállításának feltételezett fokozódása miatt. Ezenkívül az azonosított agyi régiók BHB-szintjét összehasonlítják a vágy mértékével.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a GABA szintje emelkedik-e a kulcsfontosságú agyi régiókban az AC alanyoknál a kiindulási vizsgálathoz képest a preferenciális BHB metabolizmus miatt. A cél az előzetes adatok beszerzése az R01 vagy azzal egyenértékű támogatási pályázat benyújtásához, hogy részletesebben folytassák ezt a metabolikus terápiát a Yale Egyetem legkorszerűbb MRSI platformjával az alkoholfogyasztási rendellenességek tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AUD-betegek esetében: a DSM-5 kritériumok szerint enyhe vagy közepes súlyosságú egyének.
- Nem függő, erősen veszélyeztetett alkoholfogyasztók esetén: Olyan személyeknek kell lenniük, akik legalább az elmúlt 2 hónapban hetente több mint 14 italt fogyasztanak férfiaknál, vagy több mint 8 italt hetente nőknél.
- Egészséges kontrollokhoz: enyhe, nem alkoholfüggő ivóknak kell lenniük, akik legalább az elmúlt 6 hónapban heti 2 italnál kevesebbet fogyasztanak.
- Angol nyelvű
- El tudja olvasni és megérti a tanulmányt a hozzájárulási űrlapon
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nem sikerült elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
- Alkoholelvonási kórtörténet az elmúlt 12 hónapban. Ez csökkenti annak esélyét, hogy egy önkéntesnek elvonási tünetei vannak a kísérlet közepén.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai állapotok (beleértve a PTSD-t, skizofréniát és bipoláris zavarokat) vagy neurológiai állapotok szerepeltek
- A pozitív eredményt mutató terhességi tesztet a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálat napján gyűjtött nők.
- Azok az egészséges alanyok, akiket szerhasználattal azonosítottak, kivéve a dohányt és az alkoholt, kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek azok az AC alanyok, akiket az elmúlt 6 hónapban szerhasználattal azonosítottak, kivéve a dohány-, alkohol- és enyhe kannabiszhasználati zavart (a kórtörténet során a DSM-5 kritériumok alapján).
- Azok a személyek, akik nem képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órán keresztül, és a vizsgálat előtt 10 órás koplaláson esnek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alkoholfogyasztó (AC) résztvevők
Felnőtt önkéntesek, akik alkoholfogyasztók, akik mind a járóbeteg lakosságból, mind a közösségből toborzott erős alkoholfogyasztókból származnak.
|
Az alapszintű szkenneléseket követően a résztvevő szájon át fogyasztja a keto-észtert a következő szkennelésekhez, amelyek ismételt BHB MRSI felvételeket tartalmaznak, hogy dinamikusan mérjék a BHB jelölést az agyban, majd egy utolsó GABA MRSI felvételt.
|
|
Egyéb: Egészséges résztvevők
Egészséges felnőtt önkéntesek, akik nem függenek az alkoholtól.
|
Az alapszintű szkenneléseket követően a résztvevő szájon át fogyasztja a keto-észtert a következő szkennelésekhez, amelyek ismételt BHB MRSI felvételeket tartalmaznak, hogy dinamikusan mérjék a BHB jelölést az agyban, majd egy utolsó GABA MRSI felvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BHB-szint változása az agyban
Időkeret: Körülbelül 90 perccel az alapállapot-értékelés után
|
A β-hidroxi-butirát vérszintjét az agyban MRSI segítségével értékelik.
|
Körülbelül 90 perccel az alapállapot-értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GABA szintjében az agyban
Időkeret: Körülbelül 90 perccel az alapállapot-értékelés után
|
A GABA-szinteket az agyban MRSI-n keresztül értékelik annak megállapítására, hogy a kulcsfontosságú agyi régiókban megemelkedtek-e a kiindulási vizsgálathoz képest.
|
Körülbelül 90 perccel az alapállapot-értékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000035050
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat be kell nyújtani a NIMH adatarchívumába (NDA).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezését és a végső finanszírozói jelentési kötelezettséget követően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .