Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme i den menneskelige hjernen etter inntak av en keto-ester ved alkoholbruksforstyrrelse (AUD) med protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)

16. oktober 2023 oppdatert av: Yale University
Målet med denne studien er å finne ut om BHB-nivåer i hjernen vil være positivt assosiert med alkoholforbruk, på grunn av en antatt forbedring av BHB-transport inn i hjernen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om BHB-nivåer i hjernen vil være positivt assosiert med alkoholforbruk, på grunn av antatt forbedring av BHB-transport inn i hjernen. Videre vil BHB-nivåer i identifiserte hjerneregioner bli sammenlignet med mål på trang.

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om GABA-nivåer vil bli forhøyet i viktige hjerneregioner i forhold til baseline-skanningen hos AC-personer på grunn av foretrukket BHB-metabolisme. Målet er å innhente foreløpige data for å søke om en R01 eller tilsvarende stipend for å forfølge denne metabolske terapien i større detalj ved å bruke den avanserte MRSI-plattformen ved Yale University for å studere alkoholbruksforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Anlyan Center (TAC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For AUD-pasienter: individer vurdert til å ha mild til middels alvorlighetsgrad i henhold til DSM-5-kriteriene.
  • For ikke-avhengige alkoholsterke drikkere: må være personer som har konsumert mer enn 14 drinker per uke for menn eller mer enn 8 drinker per uke for kvinner, i minst de siste 2 månedene.
  • For sunne kontroller: må være lettdrikkere som ikke er avhengige av alkohol, som bruker færre enn 2 drinker per uke i minst de siste 6 månedene.
  • engelsktalende
  • Kan lese og forstå en studie samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet
  • Historie med alkoholabstinens de siste 12 månedene. Dette vil redusere sjansene for at en frivillig får abstinenssymptomer midt i forsøket.
  • Deltakere med en historie med psykiatriske tilstander (som inkluderer PTSD, schizofreni og bipolare lidelser), eller en historie med nevrologiske tilstander
  • Kvinner som testet positivt på en graviditetstest ble samlet inn enten på screeningbesøket eller studiedagen.
  • Friske personer identifisert med rusmiddelbruk med unntak av tobakk og alkohol vil bli ekskludert.
  • AC-subjekter identifisert med rusmiddelbruk, med unntak av tobakk, alkohol og mild cannabisbruksforstyrrelse (basert på DSM-5-kriteriene i sykehistorien) i løpet av de siste 6 månedene, vil bli ekskludert.
  • Personer som ikke kan avstå fra alkoholbruk i 48 timer og gjennomgår en 10-timers faste før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere i alkoholforbrukere (AC).
Voksne frivillige som er alkoholforbrukere hentet fra både en poliklinisk befolkning og rekrutterte stordrikkere fra samfunnet.
Etter baseline-skanninger vil deltakeren oralt innta keto-esteren, for påfølgende skanninger som vil inkludere gjentatte BHB MRSI-anskaffelser for dynamisk å måle BHB-merking i hjernen, etterfulgt av en endelig GABA MRSI-anskaffelse.
Annen: Friske deltakere
Friske voksne frivillige som ikke er avhengige av alkohol.
Etter baseline-skanninger vil deltakeren oralt innta keto-esteren, for påfølgende skanninger som vil inkludere gjentatte BHB MRSI-anskaffelser for dynamisk å måle BHB-merking i hjernen, etterfulgt av en endelig GABA MRSI-anskaffelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BHB-nivåer i hjernen
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment
Blodnivåer av β-hydroksybutyrat i hjernen vil bli vurdert via MRSI.
Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GABA-nivåer i hjernen
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment
GABA-nivåer vil bli vurdert i hjernen via MRSI for å avgjøre om de er forhøyet i viktige hjerneregioner i forhold til baseline-skanningen.
Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000035050
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien sendes til NIMH-dataarkivet (NDA) ved NIH.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og endelige finansiørrapporteringsplikter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keto-ester etterfulgt av Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) skanninger

3
Abonnere