- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937893
Metabolisme i den menneskelige hjernen etter inntak av en keto-ester ved alkoholbruksforstyrrelse (AUD) med protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om BHB-nivåer i hjernen vil være positivt assosiert med alkoholforbruk, på grunn av antatt forbedring av BHB-transport inn i hjernen. Videre vil BHB-nivåer i identifiserte hjerneregioner bli sammenlignet med mål på trang.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om GABA-nivåer vil bli forhøyet i viktige hjerneregioner i forhold til baseline-skanningen hos AC-personer på grunn av foretrukket BHB-metabolisme. Målet er å innhente foreløpige data for å søke om en R01 eller tilsvarende stipend for å forfølge denne metabolske terapien i større detalj ved å bruke den avanserte MRSI-plattformen ved Yale University for å studere alkoholbruksforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chathura Kumaragamage, PhD
- Telefonnummer: (203) 785-5296
- E-post: chathura.kumaragamage@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin de Graaf, PhD
- Telefonnummer: (203) 785-6203
- E-post: robin.degraaf@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For AUD-pasienter: individer vurdert til å ha mild til middels alvorlighetsgrad i henhold til DSM-5-kriteriene.
- For ikke-avhengige alkoholsterke drikkere: må være personer som har konsumert mer enn 14 drinker per uke for menn eller mer enn 8 drinker per uke for kvinner, i minst de siste 2 månedene.
- For sunne kontroller: må være lettdrikkere som ikke er avhengige av alkohol, som bruker færre enn 2 drinker per uke i minst de siste 6 månedene.
- engelsktalende
- Kan lese og forstå en studie samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet
- Historie med alkoholabstinens de siste 12 månedene. Dette vil redusere sjansene for at en frivillig får abstinenssymptomer midt i forsøket.
- Deltakere med en historie med psykiatriske tilstander (som inkluderer PTSD, schizofreni og bipolare lidelser), eller en historie med nevrologiske tilstander
- Kvinner som testet positivt på en graviditetstest ble samlet inn enten på screeningbesøket eller studiedagen.
- Friske personer identifisert med rusmiddelbruk med unntak av tobakk og alkohol vil bli ekskludert.
- AC-subjekter identifisert med rusmiddelbruk, med unntak av tobakk, alkohol og mild cannabisbruksforstyrrelse (basert på DSM-5-kriteriene i sykehistorien) i løpet av de siste 6 månedene, vil bli ekskludert.
- Personer som ikke kan avstå fra alkoholbruk i 48 timer og gjennomgår en 10-timers faste før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltakere i alkoholforbrukere (AC).
Voksne frivillige som er alkoholforbrukere hentet fra både en poliklinisk befolkning og rekrutterte stordrikkere fra samfunnet.
|
Etter baseline-skanninger vil deltakeren oralt innta keto-esteren, for påfølgende skanninger som vil inkludere gjentatte BHB MRSI-anskaffelser for dynamisk å måle BHB-merking i hjernen, etterfulgt av en endelig GABA MRSI-anskaffelse.
|
Annen: Friske deltakere
Friske voksne frivillige som ikke er avhengige av alkohol.
|
Etter baseline-skanninger vil deltakeren oralt innta keto-esteren, for påfølgende skanninger som vil inkludere gjentatte BHB MRSI-anskaffelser for dynamisk å måle BHB-merking i hjernen, etterfulgt av en endelig GABA MRSI-anskaffelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BHB-nivåer i hjernen
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment
|
Blodnivåer av β-hydroksybutyrat i hjernen vil bli vurdert via MRSI.
|
Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i GABA-nivåer i hjernen
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment
|
GABA-nivåer vil bli vurdert i hjernen via MRSI for å avgjøre om de er forhøyet i viktige hjerneregioner i forhold til baseline-skanningen.
|
Omtrent 90 minutter etter Baseline Assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000035050
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keto-ester etterfulgt av Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) skanninger
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Daniel M. SpielmanNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Metastatisk malign neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvsluttetCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Tilbakevendende livmorhalskreft | Cervikal udifferensiert karsinom | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA Livmorhalskreft og andre forholdForente stater, Hong Kong, Canada