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Stoffwechsel im menschlichen Gehirn nach Konsum eines Ketoesters bei Alkoholkonsumstörung (AUD) mit Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRSI)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der BHB-Spiegel im Gehirn positiv mit dem Alkoholkonsum verbunden ist, da angenommen wird, dass der BHB-Transport in das Gehirn verstärkt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der BHB-Spiegel im Gehirn aufgrund der hypothetischen Verbesserung des BHB-Transports in das Gehirn positiv mit Alkoholkonsum assoziiert ist. Darüber hinaus werden die BHB-Spiegel in identifizierten Gehirnregionen mit Maßen für das Verlangen verglichen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die GABA-Spiegel in wichtigen Gehirnregionen im Vergleich zum Basisscan bei AC-Probanden aufgrund des bevorzugten BHB-Metabolismus erhöht sind. Ziel ist es, vorläufige Daten für die Beantragung eines R01- oder gleichwertigen Zuschusses zu sammeln, um diese Stoffwechseltherapie mithilfe der hochmodernen MRSI-Plattform der Yale University zur Untersuchung von Alkoholkonsumstörungen detaillierter zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Anlyan Center (TAC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für AUD-Patienten: Personen, bei denen gemäß den DSM-5-Kriterien ein leichter bis mittlerer Schweregrad festgestellt wurde.
  • Für unabhängige, stark gefährdete Trinker: Personen, die mindestens in den letzten 2 Monaten mehr als 14 Getränke pro Woche bei Männern oder mehr als 8 Getränke pro Woche bei Frauen konsumiert haben.
  • Für gesunde Kontrollpersonen: Es müssen leichte, nicht alkoholabhängige Trinker sein, die in den letzten 6 Monaten weniger als 2 Getränke pro Woche konsumiert haben.
  • Englisch sprechend
  • Kann die Einverständniserklärung einer Studie lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen und verstanden werden
  • Vorgeschichte von Alkoholentzug in den letzten 12 Monaten. Dadurch verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Freiwilliger mitten im Experiment Entzugserscheinungen hat.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich PTSD, Schizophrenie und bipolaren Störungen) oder einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • Frauen, deren Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder am Tag der Studie positiv ausfiel.
  • Gesunde Probanden, bei denen Substanzkonsum mit Ausnahme von Tabak und Alkohol festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
  • AC-Personen, bei denen Substanzkonsum festgestellt wurde, mit Ausnahme von Tabak-, Alkohol- und leichter Cannabiskonsumstörung (basierend auf den DSM-5-Kriterien während der Krankengeschichte) in den letzten 6 Monaten, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, 48 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten und vor der Studie 10 Stunden lang zu fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer an Alkoholkonsumenten (AC).
Erwachsene Freiwillige, die Alkohol konsumieren, stammen sowohl aus einer ambulanten Bevölkerung als auch aus rekrutierten starken Trinkern aus der Gemeinde.
Sonstiges: Keto-Ester, gefolgt von MRSI-Scans (Magnetresonanzspektroskopie).
Im Anschluss an die Basisscans nimmt der Teilnehmer den Ketoester oral zu sich, für nachfolgende Scans, die wiederholte BHB-MRSI-Erfassungen umfassen, um die BHB-Markierung im Gehirn dynamisch zu messen, gefolgt von einer abschließenden GABA-MRSI-Erfassung.
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
Gesunde erwachsene Freiwillige, die nicht alkoholabhängig sind.
Sonstiges: Keto-Ester, gefolgt von MRSI-Scans (Magnetresonanzspektroskopie).
Im Anschluss an die Basisscans nimmt der Teilnehmer den Ketoester oral zu sich, für nachfolgende Scans, die wiederholte BHB-MRSI-Erfassungen umfassen, um die BHB-Markierung im Gehirn dynamisch zu messen, gefolgt von einer abschließenden GABA-MRSI-Erfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BHB-Spiegels im Gehirn
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten nach der Basisbewertung
Der β-Hydroxybutyrat-Blutspiegel im Gehirn wird mittels MRSI bestimmt.
Ungefähr 90 Minuten nach der Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des GABA-Spiegels im Gehirn
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten nach der Basisbewertung
Die GABA-Spiegel im Gehirn werden mittels MRSI beurteilt, um festzustellen, ob sie in wichtigen Gehirnregionen im Vergleich zum Basisscan erhöht sind.
Ungefähr 90 Minuten nach der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035050
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten aus dieser Studie werden an das NIMH-Datenarchiv (NDA) am NIH übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und endgültigen Berichtspflichten des Geldgebers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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