Metabolisme i den menneskelige hjerne efter indtagelse af en keto-ester i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) med protonmagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI)
10. december 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BHB-niveauer i hjernen vil være positivt forbundet med alkoholforbrug på grund af en hypoteseforstærkning af BHB-transport ind i hjernen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om BHB-niveauer i hjernen vil være positivt forbundet med alkoholforbrug på grund af en hypoteseforstærkning af BHB-transport ind i hjernen. Desuden vil BHB-niveauer i identificerede hjerneregioner blive sammenlignet med mål for trang.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om GABA-niveauer vil blive forhøjet i centrale hjerneregioner i forhold til baseline-scanningen hos AC-personer på grund af foretrukken BHB-metabolisme. Målet er at erhverve foreløbige data for at ansøge om en R01 eller tilsvarende tilskudsindsendelse for at forfølge denne metaboliske terapi mere detaljeret ved at bruge den avancerede MRSI-platform på Yale University til at studere alkoholforbrugsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For AUD-patienter: individer vurderet til at have mild til - medium sværhedsgrad i henhold til DSM-5-kriterierne.
- For ikke-afhængige, store udsatte drikkevarer: skal være personer, der indtager mere end 14 drinks om ugen for mænd eller mere end 8 drinks om ugen for kvinder, i mindst de sidste 2 måneder.
- For sunde kontroller: skal være lette drikkere, der ikke er afhængige af alkohol, og som indtager færre end 2 drinks om ugen i mindst de sidste 6 måneder.
- engelsktalende
- Kan læse og forstå en undersøgelse samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen
- Anamnese med alkoholabstinenser inden for de sidste 12 måneder. Dette vil reducere chancerne for, at en frivillig får abstinenssymptomer midt i eksperimentet.
- Deltagere med en historie med psykiatriske tilstande (som omfatter PTSD, skizofreni og bipolære lidelser) eller en historie med neurologiske tilstande
- Kvinder, der testede positivt på en graviditetstest, blev indsamlet på enten screeningsbesøget eller dagen for undersøgelsen.
- Sunde forsøgspersoner identificeret med stofbrug med undtagelse af tobak og alkohol vil blive udelukket.
- AC-personer, der er identificeret med stofbrug, med undtagelse af tobaks-, alkohol- og mild cannabisbrugsforstyrrelse (baseret på DSM-5-kriterierne i sygehistorien) inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket.
- Personer, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkoholbrug i 48 timer og gennemgår en 10-timers faste før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere af alkoholforbrugere (AC).
Voksne frivillige, der er alkoholforbrugere, hentet fra både en ambulant befolkning og rekrutterede stordrikkere fra samfundet.
|
Efter baseline-scanninger vil deltageren oralt indtage keto-esteren til efterfølgende scanninger, som vil omfatte gentagne BHB MRSI-optagelser for dynamisk at måle BHB-mærkning i hjernen, efterfulgt af en endelig GABA MRSI-optagelse.
|
|
Andet: Sunde deltagere
Raske voksne frivillige, der ikke er afhængige af alkohol.
|
Efter baseline-scanninger vil deltageren oralt indtage keto-esteren til efterfølgende scanninger, som vil omfatte gentagne BHB MRSI-optagelser for dynamisk at måle BHB-mærkning i hjernen, efterfulgt af en endelig GABA MRSI-optagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BHB-niveauer i hjernen
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter Baseline Assessment
|
Blodniveauer af β-hydroxybutyrat i hjernen vil blive vurderet via MRSI.
|
Cirka 90 minutter efter Baseline Assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GABA-niveauer i hjernen
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter Baseline Assessment
|
GABA-niveauer vil blive vurderet i hjernen via MRSI for at bestemme, om de er forhøjet i centrale hjerneregioner i forhold til baseline-scanningen.
|
Cirka 90 minutter efter Baseline Assessment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035050
- 000 (Anden identifikator: YCTG)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data fra denne undersøgelse indsendes til NIMH-dataarkivet (NDA) på NIH.
IPD-delingstidsramme
Efter afsluttet undersøgelse og endelige finansieringsforpligtelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keto-ester efterfulgt af Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) scanninger
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende cervikal karcinom | Cervikal udifferentieret karcinom | Stadie IIA livmoderhalskræft | Stadie IIB Livmoderhalskræft | Stadie III livmoderhalskræft | Stadie IVA livmoderhalskræft og andre forholdForenede Stater, Hong Kong, Canada