Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus v lidském mozku po konzumaci ketoesteru při poruše užívání alkoholu (AUD) pomocí spektroskopického zobrazování pomocí protonové magnetické rezonance (MRSI)

10. prosince 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je určit, zda hladiny BHB v mozku budou pozitivně souviset s konzumací alkoholu, kvůli předpokládanému zvýšení transportu BHB do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda hladiny BHB v mozku budou pozitivně souviset s konzumací alkoholu, kvůli předpokládanému zvýšení transportu BHB do mozku. Dále budou porovnány hladiny BHB v identifikovaných oblastech mozku s mírou bažení.

Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, zda budou hladiny GABA zvýšeny v klíčových oblastech mozku ve srovnání se základním skenem u pacientů s AC kvůli preferenčnímu metabolismu BHB. Cílem je získat předběžná data pro podání žádosti o grant R01 nebo ekvivalentní grant pro podrobnější sledování této metabolické terapie s využitím nejmodernější platformy MRSI na Yale University ke studiu poruch spojených s užíváním alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The Anlyan Center (TAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s AUD: jedinci s mírnou až střední závažností podle kritérií DSM-5.
  • Pro nezávislé těžké rizikové pijáky: musí to být jednotlivci, kteří konzumují více než 14 nápojů týdně pro muže nebo více než 8 nápojů týdně pro ženy po dobu alespoň posledních 2 měsíců.
  • Pro zdravé kontroly: musí být lehkými pijáky, kteří nejsou závislí na alkoholu, kteří konzumují méně než 2 nápoje týdně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
  • anglicky mluvící
  • Dokáže přečíst a porozumět studii formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Formulář souhlasu nelze přečíst a porozumět mu
  • Anamnéza vysazení alkoholu v posledních 12 měsících. Tím se sníží šance, že dobrovolník bude mít uprostřed experimentu abstinenční příznaky.
  • Účastníci s anamnézou psychiatrických stavů (které zahrnují PTSD, schizofrenii a bipolární poruchy) nebo s anamnézou neurologických stavů
  • Ženy, které měly pozitivní těhotenský test, byly shromážděny buď při screeningové návštěvě, nebo v den studie.
  • Zdravé osoby identifikované s užíváním návykových látek s výjimkou tabáku a alkoholu budou vyloučeny.
  • Subjekty AC identifikované s užíváním návykových látek, s výjimkou tabáku, alkoholu a mírné poruchy užívání konopí (na základě kritérií DSM-5 během anamnézy) v posledních 6 měsících, budou vyloučeny.
  • Osoby, které se nemohou zdržet pití alkoholu po dobu 48 hodin a podstoupí 10hodinový půst před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci konzumentů alkoholu (AC).
Dospělí dobrovolníci, kteří jsou konzumenty alkoholu, byli jak z ambulantní populace, tak z komunity náboru těžkých pijáků.
Jiný: Ketoester následovaný spektroskopickým zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRSI).
Po základním skenování bude účastník orálně konzumovat keto-ester pro následné skenování, které bude zahrnovat opakované akvizice BHB MRSI pro dynamické měření značení BHB v mozku, následované konečným akvizicí GABA MRSI.
Jiný: Zdraví účastníci
Zdraví dospělí dobrovolníci, kteří nejsou závislí na alkoholu.
Jiný: Ketoester následovaný spektroskopickým zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRSI).
Po základním skenování bude účastník orálně konzumovat keto-ester pro následné skenování, které bude zahrnovat opakované akvizice BHB MRSI pro dynamické měření značení BHB v mozku, následované konečným akvizicí GABA MRSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny BHB v mozku
Časové okno: Přibližně 90 minut po základním hodnocení
Krevní hladiny β-hydroxybutyrátu v mozku budou hodnoceny pomocí MRSI.
Přibližně 90 minut po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny GABA v mozku
Časové okno: Přibližně 90 minut po základním hodnocení
Hladiny GABA budou v mozku hodnoceny pomocí MRSI, aby se určilo, zda jsou zvýšené v klíčových oblastech mozku vzhledem k základnímu skenu.
Přibližně 90 minut po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035050
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z této studie budou předložena do archivu dat NIMH (NDA) na NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a závěrečných zprávách donora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit