Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm w ludzkim mózgu po spożyciu estru ketonowego w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD) za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (MRSI)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy BHB w mózgu będą pozytywnie związane ze spożywaniem alkoholu, ze względu na hipotetyczne zwiększenie transportu BHB do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy BHB w mózgu będą pozytywnie związane ze spożywaniem alkoholu, ze względu na hipotetyczne zwiększenie transportu BHB do mózgu. Ponadto poziomy BHB w zidentyfikowanych obszarach mózgu zostaną porównane z pomiarami głodu.

Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy poziomy GABA będą podwyższone w kluczowych obszarach mózgu w stosunku do podstawowego skanu u pacjentów z AC z powodu preferencyjnego metabolizmu BHB. Celem jest uzyskanie wstępnych danych do złożenia wniosku o grant R01 lub równoważny w celu bardziej szczegółowego prowadzenia tej terapii metabolicznej przy użyciu najnowocześniejszej platformy MRSI na Uniwersytecie Yale do badania zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Anlyan Center (TAC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z AUD: osoby ocenione jako z łagodnym do średniego nasilenia zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Dla nieuzależnionych pijących dużo i ryzykownie: muszą to być Osoby, które spożywają więcej niż 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn lub więcej niż 8 drinków tygodniowo dla kobiet, przez co najmniej ostatnie 2 miesiące.
  • Dla zdrowej grupy kontrolnej: osoby pijące mało, nieuzależnione od alkoholu, które spożywają mniej niż 2 drinki tygodniowo przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody
  • Historia odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia u ochotnika w trakcie eksperymentu.
  • Uczestnicy z historią chorób psychicznych (w tym PTSD, schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) lub historii chorób neurologicznych
  • Kobiety, które uzyskały wynik pozytywny na teście ciążowym pobranym podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania.
  • Osoby zdrowe, u których zidentyfikowano używanie substancji innych niż tytoń i alkohol, zostaną wykluczone.
  • Osoby z AC zidentyfikowane jako osoby zażywające substancje, z wyjątkiem tytoniu, alkoholu i łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (na podstawie kryteriów DSM-5 podczas wywiadu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone.
  • Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od picia alkoholu przez 48 godzin i przechodzą 10-godzinny post przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy konsumenci alkoholu (AC).
Dorośli ochotnicy, którzy są konsumentami alkoholu, pochodzili zarówno z populacji ambulatoryjnej, jak i zwerbowali osoby pijące dużo ze społeczności.
Inny: Keto-ester, a następnie skany spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI).
Po skanach linii podstawowej uczestnik spożyje doustnie keto-ester, a kolejne skany będą obejmować powtarzane akwizycje BHB MRSI w celu dynamicznego pomiaru znakowania BHB w mózgu, a następnie końcową akwizycję GABA MRSI.
Inny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie są uzależnieni od alkoholu.
Inny: Keto-ester, a następnie skany spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI).
Po skanach linii podstawowej uczestnik spożyje doustnie keto-ester, a kolejne skany będą obejmować powtarzane akwizycje BHB MRSI w celu dynamicznego pomiaru znakowania BHB w mózgu, a następnie końcową akwizycję GABA MRSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów BHB w mózgu
Ramy czasowe: Około 90 minut po ocenie linii bazowej
Poziomy β-hydroksymaślanu we krwi w mózgu zostaną ocenione za pomocą MRSI.
Około 90 minut po ocenie linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu GABA w mózgu
Ramy czasowe: Około 90 minut po ocenie linii bazowej
Poziomy GABA zostaną ocenione w mózgu za pomocą MRSI w celu ustalenia, czy są podwyższone w kluczowych obszarach mózgu w stosunku do podstawowego skanu.
Około 90 minut po ocenie linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035050
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania zostaną przesłane do archiwum danych NIMH (NDA) w NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu badania i ostatecznych obowiązkach sprawozdawczych podmiotu finansującego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj