Метаболизм в мозге человека после употребления кетоэфира при алкогольном расстройстве (AUD) с помощью протонно-магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI)
10 декабря 2024 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является определение того, будут ли уровни BHB в мозге положительно связаны с употреблением алкоголя из-за предполагаемого усиления транспорта BHB в мозг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить, будут ли уровни BHB в мозге положительно связаны с употреблением алкоголя из-за предполагаемого усиления транспорта BHB в мозг. Кроме того, уровни BHB в определенных областях мозга будут сравниваться с показателями тяги.
Вторичной целью этого исследования является изучение того, будут ли уровни ГАМК повышены в ключевых областях мозга по сравнению с исходным сканированием у субъектов с AC из-за предпочтительного метаболизма BHB. Цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные для подачи заявки на получение гранта R01 или эквивалентного гранта для более подробного изучения этой метаболической терапии с использованием современной платформы MRSI в Йельском университете для изучения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с AUD: лица с легкой и средней степенью тяжести в соответствии с критериями DSM-5.
- Для лиц, злоупотребляющих алкоголем в группе риска: должны быть лица, употребляющие более 14 порций в неделю для мужчин или более 8 порций в неделю для женщин, по крайней мере, в течение последних 2 месяцев.
- Для здоровых контролей: должны быть малопьющими людьми, не зависимыми от алкоголя, которые употребляют менее 2 порций алкоголя в неделю в течение как минимум последних 6 месяцев.
- англоговорящий
- Может читать и понимать форму согласия на исследование
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Невозможно прочитать и понять форму согласия
- Анамнез алкогольной абстиненции за последние 12 месяцев. Это уменьшит вероятность появления у добровольца абстинентного синдрома в середине эксперимента.
- Участники с психическими заболеваниями в анамнезе (включая посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрению и биполярные расстройства) или неврологическими заболеваниями в анамнезе.
- Женщины с положительным результатом теста на беременность, собранного либо во время скринингового визита, либо в день исследования.
- Здоровые субъекты, у которых выявлено употребление психоактивных веществ, за исключением табака и алкоголя, будут исключены.
- Субъекты AC, у которых выявлено употребление психоактивных веществ, за исключением табака, алкоголя и легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (на основании критериев DSM-5 в истории болезни) за последние 6 месяцев, будут исключены.
- Лица, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов и проходят 10-часовое голодание перед исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники-потребители алкоголя (AC)
Взрослые добровольцы, потребляющие алкоголь, привлекались как из числа амбулаторных больных, так и из населения, злоупотребляющего алкоголем.
|
После исходного сканирования участник будет перорально потреблять кетоэфир для последующих сканирований, которые будут включать повторные измерения BHB MRSI для динамического измерения маркировки BHB в головном мозге с последующим окончательным получением GABA MRSI.
|
|
Другой: Здоровые участники
Здоровые взрослые добровольцы, не зависимые от алкоголя.
|
После исходного сканирования участник будет перорально потреблять кетоэфир для последующих сканирований, которые будут включать повторные измерения BHB MRSI для динамического измерения маркировки BHB в головном мозге с последующим окончательным получением GABA MRSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня BHB в головном мозге
Временное ограничение: Приблизительно через 90 минут после базовой оценки
|
Уровни β-гидроксибутирата в крови в головном мозге будут оцениваться с помощью MRSI.
|
Приблизительно через 90 минут после базовой оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ГАМК в головном мозге
Временное ограничение: Приблизительно через 90 минут после базовой оценки
|
Уровни ГАМК будут оцениваться в мозге с помощью MRSI, чтобы определить, повышены ли они в ключевых областях мозга по сравнению с исходным сканированием.
|
Приблизительно через 90 минут после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000035050
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные этого исследования должны быть представлены в архив данных NIMH (NDA) в NIH.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и выполнения окончательных обязательств по отчетности перед спонсорами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .