Metabolismo nel cervello umano in seguito al consumo di un cheto-estere nel disturbo da uso di alcol (AUD) con imaging spettroscopico a risonanza magnetica protonica (MRSI)
10 dicembre 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo studio è determinare se i livelli di BHB nel cervello saranno positivamente associati al consumo di alcol, a causa dell'ipotetico potenziamento del trasporto di BHB nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i livelli di BHB nel cervello saranno positivamente associati al consumo di alcol, a causa dell'ipotetico potenziamento del trasporto di BHB nel cervello. Inoltre, i livelli di BHB nelle regioni cerebrali identificate saranno confrontati con le misure del craving.
L'obiettivo secondario di questo studio è indagare se i livelli di GABA saranno elevati nelle regioni cerebrali chiave rispetto alla scansione di base nei soggetti AC a causa del metabolismo preferenziale del BHB. L'obiettivo è acquisire dati preliminari per richiedere una sovvenzione R01 o equivalente per perseguire questa terapia metabolica in modo più dettagliato utilizzando la piattaforma MRSI all'avanguardia presso la Yale University per studiare i disturbi da uso di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti AUD: individui valutati con gravità da lieve a media secondo i criteri del DSM-5.
- Per i forti bevitori a rischio non dipendenti: devono essere individui che consumano più di 14 drink a settimana per gli uomini o più di 8 drink a settimana per le donne, almeno negli ultimi 2 mesi.
- Per i controlli sani: devono essere bevitori leggeri non dipendenti dall'alcol, che consumano meno di 2 drink a settimana per almeno gli ultimi 6 mesi.
- parlando inglese
- È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso di uno studio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso
- Storia di astinenza da alcol negli ultimi 12 mesi. Ciò ridurrà le possibilità che un volontario abbia sintomi di astinenza nel mezzo dell'esperimento.
- Partecipanti con una storia di condizioni psichiatriche (che includono PTSD, schizofrenia e disturbi bipolari) o una storia di condizioni neurologiche
- Donne risultate positive a un test di gravidanza raccolte durante la visita di screening o il giorno dello studio.
- Saranno esclusi i soggetti sani identificati con l'uso di sostanze ad eccezione di tabacco e alcol.
- Saranno esclusi i soggetti AC identificati con uso di sostanze, ad eccezione di tabacco, alcol e disturbo da uso lieve di cannabis (basato sui criteri del DSM-5 durante l'anamnesi) negli ultimi 6 mesi.
- Persone incapaci di astenersi dal consumo di alcol per 48 ore e sottoposte a digiuno di 10 ore prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti consumatori di alcol (AC).
Volontari adulti che consumano alcolici provenienti sia da una popolazione ambulatoriale che da forti bevitori reclutati dalla comunità.
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Dopo le scansioni di base, il partecipante consumerà per via orale il cheto-estere, per scansioni successive che includeranno acquisizioni ripetute di BHB MRSI per misurare dinamicamente l'etichettatura di BHB nel cervello, seguita da un'acquisizione finale di GABA MRSI.
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Altro: Partecipanti sani
Volontari adulti sani che non dipendono dall'alcol.
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Dopo le scansioni di base, il partecipante consumerà per via orale il cheto-estere, per scansioni successive che includeranno acquisizioni ripetute di BHB MRSI per misurare dinamicamente l'etichettatura di BHB nel cervello, seguita da un'acquisizione finale di GABA MRSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di BHB nel cervello
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la valutazione di riferimento
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I livelli ematici di β-idrossibutirrato nel cervello saranno valutati tramite MRSI.
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Circa 90 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di GABA nel cervello
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la valutazione di riferimento
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I livelli di GABA saranno valutati nel cervello tramite MRSI per determinare se sono elevati nelle regioni cerebrali chiave rispetto alla scansione di base.
|
Circa 90 minuti dopo la valutazione di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035050
- 000 (Altro identificatore: YCTG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati di questo studio devono essere inviati all'archivio dati NIMH (NDA) presso l'NIH.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio e gli obblighi di rendicontazione finale del finanziatore.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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