Metabolism i den mänskliga hjärnan efter konsumtion av en keto-ester vid alkoholmissbruk (AUD) med protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
10 december 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att avgöra om BHB-nivåer i hjärnan kommer att vara positivt associerade med alkoholkonsumtion, på grund av en hypotes om förbättring av BHB-transport in i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om BHB-nivåer i hjärnan kommer att vara positivt associerade med alkoholkonsumtion, på grund av en hypotes om förbättring av BHB-transport in i hjärnan. Dessutom kommer BHB-nivåer i identifierade hjärnregioner att jämföras med mått på sug.
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka om GABA-nivåerna kommer att vara förhöjda i viktiga hjärnregioner i förhållande till baslinjeskanningen hos AC-ämnen på grund av preferentiell BHB-metabolism. Målet är att skaffa preliminära data för att ansöka om ett R01-bidrag eller motsvarande bidrag för att utöva denna metaboliska terapi mer i detalj med hjälp av den toppmoderna MRSI-plattformen vid Yale University för att studera alkoholmissbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För AUD-patienter: individer som bedöms ha mild till - medel svårighetsgrad enligt DSM-5-kriterierna.
- För icke-beroende alkoholkonsumenter: måste vara individer som konsumerar mer än 14 drinkar per vecka för män eller mer än 8 drinkar per vecka för kvinnor, under minst de senaste 2 månaderna.
- För friska kontroller: måste vara lätta drickare som inte är beroende av alkohol, som konsumerar färre än 2 drinkar per vecka under minst de senaste 6 månaderna.
- engelsktalande
- Kan läsa och förstå en studie samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Det går inte att läsa och förstå samtyckesformuläret
- Historik av alkoholabstinens under de senaste 12 månaderna. Detta kommer att minska risken för att en frivillig får abstinensbesvär mitt under experimentet.
- Deltagare med en historia av psykiatriska tillstånd (som inkluderar PTSD, schizofreni och bipolära sjukdomar), eller en historia av neurologiska tillstånd
- Kvinnor som testade positivt på ett graviditetstest samlades in på antingen screeningbesöket eller studiedagen.
- Friska försökspersoner som identifierats med drogmissbruk med undantag för tobak och alkohol kommer att uteslutas.
- AC-subjekt som identifierats med droganvändning, med undantag för tobaks-, alkohol- och mild cannabismissbruksstörning (baserat på DSM-5-kriterierna under den medicinska historien) under de senaste 6 månaderna, kommer att exkluderas.
- Personer som inte kan avstå från alkoholbruk i 48 timmar och genomgår en 10-timmars fasta före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deltagare i alkoholkonsument (AC).
Vuxna volontärer som är alkoholkonsumenter från både en poliklinisk befolkning och rekryterade storkonsumenter från samhället.
|
Efter baslinjeskanningar kommer deltagaren att oralt konsumera ketoestern, för efterföljande skanningar som kommer att inkludera upprepade BHB MRSI-förvärv för att dynamiskt mäta BHB-märkning i hjärnan, följt av ett slutligt GABA MRSI-förvärv.
|
|
Övrig: Friska deltagare
Friska vuxna volontärer som inte är beroende av alkohol.
|
Efter baslinjeskanningar kommer deltagaren att oralt konsumera ketoestern, för efterföljande skanningar som kommer att inkludera upprepade BHB MRSI-förvärv för att dynamiskt mäta BHB-märkning i hjärnan, följt av ett slutligt GABA MRSI-förvärv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av BHB-nivåer i hjärnan
Tidsram: Cirka 90 minuter efter Baseline Assessment
|
Blodnivåer av β-hydroxibutyrat i hjärnan kommer att bedömas via MRSI.
|
Cirka 90 minuter efter Baseline Assessment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av GABA-nivåer i hjärnan
Tidsram: Cirka 90 minuter efter Baseline Assessment
|
GABA-nivåer kommer att bedömas i hjärnan via MRSI för att avgöra om de är förhöjda i viktiga hjärnregioner i förhållande till baslinjeskanningen.
|
Cirka 90 minuter efter Baseline Assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000035050
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie skickas till NIMHs dataarkiv (NDA) vid NIH.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie och slutlig finansiär rapporteringsskyldighet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .