Metabolisme in het menselijk brein na consumptie van een keto-ester bij alcoholgebruiksstoornis (AUD) met protonmagnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI)
10 december 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te bepalen of BHB-niveaus in de hersenen positief geassocieerd zullen zijn met alcoholconsumptie, vanwege de veronderstelde verbetering van BHB-transport naar de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of BHB-niveaus in de hersenen positief geassocieerd zullen zijn met alcoholconsumptie, vanwege de veronderstelde verbetering van BHB-transport naar de hersenen. Bovendien zullen BHB-niveaus in geïdentificeerde hersengebieden worden vergeleken met metingen van hunkering.
Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of GABA-niveaus verhoogd zullen zijn in belangrijke hersengebieden ten opzichte van de basislijnscan bij AC-proefpersonen als gevolg van een preferentieel BHB-metabolisme. Het doel is om voorlopige gegevens te verzamelen om een R01- of gelijkwaardige subsidieaanvraag in te dienen om deze metabole therapie in meer detail na te streven met behulp van het ultramoderne MRSI-platform aan de Yale University om alcoholgebruiksstoornissen te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The Anlyan Center (TAC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor AUD-patiënten: personen die volgens de DSM-5-criteria licht tot matig ernstig zijn.
- Voor niet-afhankelijke zware risicodrinkers: dit moeten personen zijn die meer dan 14 drankjes per week voor mannen of meer dan 8 drankjes per week voor vrouwen consumeren, gedurende ten minste de laatste 2 maanden.
- Voor gezonde controles: moeten lichte drinkers zijn die niet afhankelijk zijn van alcohol, die minstens de laatste 6 maanden minder dan 2 glazen per week consumeren.
- Engels sprekende
- Kan het toestemmingsformulier van een onderzoek lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Kan het toestemmingsformulier niet lezen en begrijpen
- Geschiedenis van alcoholontwenning in de afgelopen 12 maanden. Dit verkleint de kans dat een vrijwilliger tijdens het experiment ontwenningsverschijnselen krijgt.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder PTSS, schizofrenie en bipolaire stoornissen), of een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- Vrouwen die positief testen op een zwangerschapstest die is verzameld tijdens het screeningsbezoek of de dag van het onderzoek.
- Gezonde proefpersonen die worden geïdentificeerd met middelengebruik, met uitzondering van tabak en alcohol, worden uitgesloten.
- AC-proefpersonen die zijn geïdentificeerd met middelengebruik, met uitzondering van tabaks-, alcohol- en milde cannabisgebruiksstoornis (gebaseerd op de DSM-5-criteria tijdens de medische geschiedenis) in de afgelopen 6 maanden, worden uitgesloten.
- Personen die 48 uur lang geen alcohol kunnen gebruiken en voorafgaand aan het onderzoek 10 uur moeten vasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers aan alcoholconsumenten (AC).
Volwassen vrijwilligers die alcohol consumeren, afkomstig uit zowel een poliklinische populatie als gerekruteerde zware drinkers uit de gemeenschap.
|
Na basislijnscans zal de deelnemer de keto-ester oraal consumeren, voor volgende scans, waaronder herhaalde BHB MRSI-acquisities om BHB-labeling in de hersenen dynamisch te meten, gevolgd door een laatste GABA MRSI-acquisitie.
|
|
Ander: Gezonde deelnemers
Gezonde volwassen vrijwilligers die niet afhankelijk zijn van alcohol.
|
Na basislijnscans zal de deelnemer de keto-ester oraal consumeren, voor volgende scans, waaronder herhaalde BHB MRSI-acquisities om BHB-labeling in de hersenen dynamisch te meten, gevolgd door een laatste GABA MRSI-acquisitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BHB-niveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten na baseline-evaluatie
|
De bloedspiegels van β-hydroxybutyraat in de hersenen worden bepaald via MRSI.
|
Ongeveer 90 minuten na baseline-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GABA-niveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten na baseline-evaluatie
|
GABA-niveaus zullen via MRSI in de hersenen worden beoordeeld om te bepalen of ze verhoogd zijn in belangrijke hersengebieden ten opzichte van de basislijnscan.
|
Ongeveer 90 minuten na baseline-evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chathura Kumaragamage, PhD, Bioimaging SciencesMagnetic Resonance SpectroscopyRadiology & Biomedical Imaging
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035050
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij het NIMH-gegevensarchief (NDA) bij de NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie en definitieve rapportageverplichtingen van de financier.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .