Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du L608 chez les adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage. Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30,0 mg/kg2
3. Non-fumeurs ou anciens fumeurs qui ont fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie et qui n'ont pas consommé de tabac ou de produits contenant du tabac pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
4. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser une double contraception acceptable et hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critères d'exclusion clés :

1. Sujets présentant des contre-indications ou une sensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude.
2. Sujets ayant des antécédents médicaux (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou des conditions en cours de toute condition cliniquement significative et/ou toute autre condition médicale pouvant compromettre la sécurité des sujets et/ou affecter les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
3. Sujets ayant des antécédents ou des conditions actives d'événements hémorragiques inexpliqués, d'hémoptysie, de tendances anormales aux saignements et/ou de troubles de la coagulation.
4. Sujets ayant des antécédents ou des conditions actives d'hypotension orthostatique, de syncope inexpliquée et/ou d'hypertension.
5. Sujets ayant des antécédents ou des conditions actives d'asthme, d'apnée du sommeil, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose pulmonaire, de bronchectasie, de bronchospasme et/ou de voies respiratoires réactives. Les sujets qui ont eu un asthme infantile qui s'est résolu tel que jugé par l'IP peuvent être pris en compte.
6. Sujets ayant des antécédents ou des conditions actives d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral (AVC), de maladie coronarienne (CAD), d'angor instable, d'insuffisance cardiaque, d'arythmies cardiaques importantes, de cardiopathie valvulaire congénitale ou acquise avec symptôme cliniquement insignifiant, suspicion de congestion pulmonaire , et/ou l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) provoquée par une thromboembolie veineuse.
7. Sujets ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 95 mmHg lors du dépistage ou de la visite de contrôle.
8. Sujets avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) inférieur à 80 % prévu, une capacité vitale forcée (FVC) ˂ 80 % prévue ou une saturation en oxygène au repos inférieure à 95 % lors du dépistage ou de la visite de contrôle.
9. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage. Consommation régulière d'alcool définie comme > 10 verres standard par semaine.
10. Consommation de produits contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et des produits contenant du pamplemousse et/ou du pomelo (qui inhibent l'activité du cytochrome P450 [CYP] 3A4) dans les 10 jours précédant l'administration du médicament.
11. Résultats positifs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) et du test de grossesse.
12. Don de sang ou perte de sang importante (> 480 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Les sujets sont enceintes ou allaitent.