Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af L608 hos raske voksne

26. februar 2024 opdateret af: Pharmosa Biopharm Inc.

En fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af L608 til inhalation hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase I, randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret enkelt stigende dosis, sekventiel gruppe undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af L608 inhalation hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

L608 inhalationsopløsning (L608) er udviklet af Pharmosa Biopharm Inc. (PBI) som en ny liposomal Iloprost-formulering til inhalationsbrug til behandling af patienter med PAH (WHO Group 1). Som en liposomal formulering af iloprost er L608 beregnet til at reducere doseringsfrekvensen samt give vedvarende og selektiv frigivelse sammen med at opnå terapeutisk relevant iloprost-niveau. I mellemtiden forventes L608 at mildne burst release relateret lokal irritation og systemiske bivirkninger (f.eks. hypotension på grund af plasmapeak) i klinisk praksis.

Denne fase I, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført i raske frivillige i Australien for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af L608. Dosiseskaleringsdesignet anvendes i denne undersøgelse. Sentinel-doseringsdesignet vil blive anvendt for alle kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekruttering
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Mohamed Bakra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget. Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.
  2. Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og ≤30,0 mg/kg2
  3. Ikke-rygere eller tidligere rygere, der har røget ≤ 100 cigaretter i deres liv og ikke har indtaget tobak eller tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før screeningen.
  4. Kvinderne må ikke være gravide eller ammende og skal bruge acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention fra screening indtil 3 måneder efter den sidste dosis af Investigational-produktet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kontraindikationer eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
  2. Forsøgspersoner med sygehistorie (inden for 3 måneder før screening) eller igangværende tilstande af enhver klinisk signifikant og/eller andre medicinske tilstande, som kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare og/eller påvirke resultaterne af undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  3. Personer med historie eller aktive tilstande med uforklarlige blødningshændelser, hæmotyse, unormale blødningstendenser og/eller koagulationsforstyrrelser.
  4. Personer med historie eller aktive tilstande med postural hypotension, uforklarlig synkope og/eller hypertension.
  5. Personer med historie eller aktive tilstande med astma, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose, bronkiektasi, bronkospasme og/eller reaktive luftveje. Forsøgspersoner, der har haft astma i barndommen, som er løst som vurderet af PI, kan komme i betragtning.
  6. Personer med historie eller aktive tilstande af myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronararteriesygdom (CAD), ustabil angina, hjertesvigt, signifikante hjertearytmier, medfødt eller erhvervet hjerteklapsygdom med klinisk ubetydelige symptom, mistanke om lungetilstopning og/eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) forårsaget af venøs tromboemboli.
  7. Personer med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 95 mmHg ved screening eller check-in besøg.
  8. Forsøgspersoner med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 80 % forudsagt, forceret vital kapacitet (FVC) ˂80 % forudsagt, eller hvilende iltmætning mindre end 95 % ved screening eller check-in besøg.
  9. Forsøgspersoner med historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening. Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som > 10 standarddrikke om ugen.
  10. Indtagelse af produkter, der indeholder koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og produkter, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo (vist at hæmme cytokrom P450 [CYP] 3A4 aktivitet) inden for 10 dage før lægemiddeladministration.
  11. Positive resultater af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og graviditetstest.
  12. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>480 ml) inden for 3 måneder før screening.
  13. Forsøgspersonerne er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L608 Liposomal inhalationsopløsning
Otte forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver kohorte og blive randomiseret til at modtage tildelt dosis af L608 eller placebo (6:2).
Medicin: L608 Inhalationsopløsning
forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 (for Sentinel-dosering) efterfulgt af 5:1 for resten af ​​kohorten for at modtage den tildelte dosis af L608 eller placebo
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Eksperimentel: Placebo
Otte forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver kohorte og blive randomiseret til at modtage tildelt dosis af L608 eller placebo (6:2).
Medicin: Placebo-opløsning
forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 (for Sentinel-dosering) efterfulgt af 5:1 for resten af ​​kohorten for at modtage den tildelte dosis af L608 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for 14 dage efter dosering
Baseline til dag 14
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 21
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 21 dage efter dosering.
Baseline til dag 21
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 21
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 21 dage efter dosering.
Baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration
Baseline til 24 timer
AUC0-∞
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Baseline til 24 timer
%AUCtrap
Tidsramme: Baseline til 24 timer
AUC ekstrapoleret fra den sidste målbare koncentration til uendelig som en procentdel af total AUC
Baseline til 24 timer
Cmax
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
Baseline til 24 timer
Tmax
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration
Baseline til 24 timer
T1/2
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid
Baseline til 24 timer
CL/F
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Tilsyneladende total plasmaclearance
Baseline til 24 timer
Vz/F
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Baseline til 24 timer
kel
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Terminal eliminationshastighedskonstant
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmosa Biopharm Inc.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI L608p1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med L608 Inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner