Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för L608 hos friska vuxna

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
2. Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 och ≤30,0 mg/kg2
3. Icke-rökare eller före detta rökare som har rökt ≤ 100 cigaretter under sin livstid och inte har konsumerat någon tobak eller tobaksinnehållande produkter under minst 3 månader före screening.
4. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och måste använda acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel från Screening till 3 månader efter den sista dosen av Investigational-produkten.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner med kontraindikationer eller känslighet för någon del av studiebehandlingen.
2. Försökspersoner med medicinsk historia (inom 3 månader före screening) eller pågående tillstånd av kliniskt signifikanta och/eller andra medicinska tillstånd som kan äventyra försökspersonernas säkerhet och/eller påverka studiens resultat efter utredarens gottfinnande.
3. Patienter med historia eller aktiva tillstånd av oförklarade blödningshändelser, hemoptys, onormala blödningstendenser och/eller koagulationsrubbningar.
4. Patienter med historia eller aktiva tillstånd av postural hypotoni, oförklarlig synkope och/eller hypertoni.
5. Patienter med tidigare eller aktiva tillstånd av astma, sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros, bronkiektasi, bronkospasm och/eller reaktiva luftvägar. Försökspersoner som har haft astma hos barn som har försvunnit enligt PI kan övervägas.
6. Patienter med tidigare eller aktiva tillstånd av hjärtinfarkt (MI), cerebrovaskulär olycka (CVA), kranskärlssjukdom (CAD), instabil angina, hjärtsvikt, signifikanta hjärtarytmier, medfödd eller förvärvad hjärtklaffsjukdom med kliniskt obetydliga symptom, misstänkt lungstockning och/eller pulmonell arteriell hypertension (PAH) orsakad av venös tromboembolism.
7. Försökspersoner med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 95 mmHg vid screening eller incheckningsbesök.
8. Försökspersoner med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 80 % förutspådd, forcerad vitalkapacitet (FVC) ˂80 % förutsagd, eller vilande syremättnad mindre än 95 % vid screening eller incheckningsbesök.
9. Försökspersoner med historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening. Regelbunden alkoholkonsumtion definieras som > 10 standarddrycker per vecka.
10. Konsumtion av produkter som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering och produkter som innehåller grapefrukt och/eller pomelo (visas hämma cytokrom P450 [CYP] 3A4-aktivitet) inom 10 dagar före läkemedelsadministrering.
11. Positiva resultat av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och graviditetstest.
12. Blodgivning eller betydande blodförlust (>480 ml) inom 3 månader före screening.
13. Försökspersonerna är gravida eller ammar.