Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de L608 en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento de la visita de Selección. Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.
2. Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤30,0 mg/kg2
3. No fumadores o exfumadores que hayan fumado ≤ 100 cigarrillos en su vida y no hayan consumido tabaco ni productos que contengan tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección.
4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Criterios clave de exclusión:

1. Sujetos con contraindicaciones o sensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
2. Sujetos con antecedentes médicos (dentro de los 3 meses anteriores a la Selección) o condiciones en curso de cualquier condición clínicamente significativa y/o cualquier otra condición médica que pueda poner en peligro la seguridad de los sujetos y/o afectar los resultados del estudio a discreción del Investigador.
3. Sujetos con antecedentes o condiciones activas de eventos hemorrágicos inexplicables, hemoptisis, tendencias hemorrágicas anormales y/o trastornos de la coagulación.
4. Sujetos con antecedentes o condiciones activas de hipotensión postural, síncope inexplicable y/o hipertensión.
5. Sujetos con antecedentes o condiciones activas de asma, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, bronquiectasias, broncoespasmo y/o vías respiratorias reactivas. Se pueden considerar sujetos que han tenido asma infantil que se resolvió según lo considerado por el PI.
6. Sujetos con antecedentes o condiciones activas de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (CVA), enfermedad de las arterias coronarias (CAD), angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas significativas, enfermedad cardíaca valvular congénita o adquirida con síntomas clínicamente insignificantes, sospecha de congestión pulmonar , y/o hipertensión arterial pulmonar (HAP) causada por tromboembolismo venoso.
7. Sujetos con presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 95 mmHg en la visita de selección o de control.
8. Sujetos con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 80 % previsto, capacidad vital forzada (FVC) ˂80 % prevista o saturación de oxígeno en reposo inferior al 95 % en la visita de selección o de control.
9. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección. Consumo regular de alcohol definido como > 10 tragos estándar por semana.
10. Consumo de productos que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y productos que contengan toronja y/o pomelo (que inhiben la actividad del citocromo P450 [CYP] 3A4) dentro de los 10 días previos a la administración del fármaco.
11. Resultados positivos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y prueba de embarazo.
12. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>480 ml) en los 3 meses anteriores a la selección.
13. Los sujetos están embarazadas o amamantando.