건강한 성인에서 L608의 안전성, 내약성 및 약동학

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 18세에서 65세(포함) 사이의 남녀. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
2. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30.0 mg/kg2
3. 평생 동안 100개비 이하의 담배를 피웠고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 또는 담배 함유 제품을 전혀 소비하지 않은 비흡연자 또는 이전 흡연자.
4. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 조사 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 연구 치료의 구성 요소에 대해 금기 사항이 있거나 민감성이 있는 피험자.
2. 의학적 이력(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 임의의 임상적으로 중요한 상태의 진행 중인 상태 및/또는 대상자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 연구자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 의학적 상태가 있는 대상체.
3. 설명할 수 없는 출혈 사건, 객혈, 비정상적인 출혈 경향 및/또는 응고 장애의 병력 또는 활성 상태가 있는 피험자.
4. 기립성 저혈압, 설명되지 않는 실신 및/또는 고혈압의 병력 또는 활성 상태가 있는 피험자.
5. 천식, 수면무호흡증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증, 기관지확장증, 기관지연축 및/또는 반응성 기도의 병력 또는 활동성 상태가 있는 피험자. 소아 천식을 앓았으나 PI에 의해 해결된 피험자가 고려될 수 있습니다.
6. 심근 경색증(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 관상 동맥 질환(CAD), 불안정 협심증, 심부전, 유의한 심장 부정맥, 임상적으로 미미한 증상을 동반한 선천성 또는 후천성 판막성 심장 질환, 폐 울혈이 의심되는 병력 또는 활성 상태를 가진 피험자 , 및/또는 정맥 혈전색전증에 의해 야기되는 폐동맥 고혈압(PAH).
7. 스크리닝 또는 체크인 방문 시 수축기 혈압이 < 90 mmHg 또는 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압이 < 50 mmHg 또는 > 95 mmHg인 피험자.
8. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 80% 미만인 피험자, 강제 폐활량(FVC)이 80% 미만으로 예측되거나, 스크리닝 또는 체크인 방문 시 휴식 산소 포화도가 95% 미만인 피험자.
9. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자. 규칙적인 알코올 소비량은 주당 10잔 초과로 정의됩니다.
10. 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 함유한 제품 및 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로(사이토크롬 P450[CYP] 3A4 활동을 억제하는 것으로 나타남)를 함유한 제품을 섭취했습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 임신 검사의 양성 결과.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 유의한 혈액 손실(>480 ml).
13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.