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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von L608 bei gesunden Erwachsenen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Pharmosa Biopharm Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von L608 zur Inhalation bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis und sequentiellen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzeldosen von L608-Inhalation bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die L608-Inhalationslösung (L608) wurde von Pharmosa Biopharm Inc. (PBI) als neue liposomale Iloprost-Formulierung zur Inhalation bei der Behandlung von Patienten mit PAH (WHO-Gruppe 1) entwickelt. Als liposomale Formulierung von Iloprost soll L608 die Dosierungshäufigkeit reduzieren, eine anhaltende und selektive Freisetzung ermöglichen und gleichzeitig einen therapeutisch relevanten Iloprostspiegel erreichen. Unterdessen wird erwartet, dass L608 in der klinischen Praxis lokale Reizungen und systemische Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie aufgrund von Plasmaspitzen) im Zusammenhang mit der Burst-Freisetzung mildert.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie wird an gesunden Freiwilligen in Australien durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von L608 zu bewerten. In dieser Studie wird das Dosiseskalationsdesign angewendet. Das Sentinel-Dosierungsdesign wird für alle Kohorten angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Mohamed Bakra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Weibchen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30,0 mg/kg2
  3. Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die in ihrem Leben ≤ 100 Zigaretten geraucht und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keinen Tabak oder tabakhaltige Produkte konsumiert haben.
  4. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienbehandlung.
  2. Probanden mit Krankengeschichte (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder anhaltenden klinisch bedeutsamen und/oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit der Probanden gefährden und/oder die Ergebnisse der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können.
  3. Personen mit Vorgeschichte oder aktiven Zuständen ungeklärter Blutungsereignisse, Hämoptyse, abnormaler Blutungsneigung und/oder Gerinnungsstörungen.
  4. Probanden mit Vorgeschichte oder aktiven Zuständen von posturaler Hypotonie, ungeklärter Synkope und/oder Bluthochdruck.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktiven Erkrankungen von Asthma, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose, Bronchiektasie, Bronchospasmus und/oder reaktiven Atemwegen. Berücksichtigt werden können Probanden, die Asthma im Kindesalter hatten und nach Einschätzung des PI abgeklungen sind.
  6. Personen mit Vorgeschichte oder aktiven Zuständen von Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), koronarer Herzkrankheit (KHK), instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, erheblichen Herzrhythmusstörungen, angeborener oder erworbener Herzklappenerkrankung mit klinisch unbedeutenden Symptomen, Verdacht auf Lungenstauung und/oder pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die durch eine venöse Thromboembolie verursacht wird.
  7. Personen mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck < 50 mmHg oder > 95 mmHg beim Screening- oder Check-in-Besuch.
  8. Probanden mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von weniger als 80 % des Solls, einer forcierten Vitalkapazität (FVC) von ˂80 % des Solls oder einer Sauerstoffsättigung im Ruhezustand von weniger als 95 % beim Screening oder Check-in-Besuch.
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Regelmäßiger Alkoholkonsum ist definiert als > 10 Standardgetränke pro Woche.
  10. Konsum von Produkten, die Koffein/Methylxanthine, Mohn und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und von Produkten, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten (hemmt nachweislich die Aktivität von Cytochrom P450 [CYP] 3A4) innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  11. Positive Ergebnisse bei Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Schwangerschaftstest.
  12. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>480 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  13. Die Probanden sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L608 Liposomale Inhalationslösung
Acht Probanden werden in jede Kohorte aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die zugewiesene Dosis L608 oder Placebo (6:2) zu erhalten.
Arzneimittel: L608 Inhalationslösung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 (für die Sentinel-Dosierung) randomisiert, gefolgt von 5:1 für den Rest der Kohorte, der die zugewiesene Dosis L608 oder Placebo erhält
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung
Experimental: Placebo
Acht Probanden werden in jede Kohorte aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die zugewiesene Dosis L608 oder Placebo (6:2) zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 (für die Sentinel-Dosierung) randomisiert, gefolgt von 5:1 für den Rest der Kohorte, der die zugewiesene Dosis L608 oder Placebo erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Der Prozentsatz der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT) innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung
Grundlinie bis Tag 14
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 21 Tagen nach der Dosierung.
Grundlinie bis Tag 21
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 21 Tagen nach der Dosierung.
Grundlinie bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Basislinie bis 24 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Basislinie bis 24 Stunden
%AUCextrap
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
AUC, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration bis ins Unendliche, als Prozentsatz der Gesamt-AUC
Basislinie bis 24 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Basislinie bis 24 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Basislinie bis 24 Stunden
T1/2
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Plasmaelimination
Basislinie bis 24 Stunden
CL/F
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Offensichtliche Gesamtplasmaclearance
Basislinie bis 24 Stunden
Vz/F
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Basislinie bis 24 Stunden
Kel
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Basislinie bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmosa Biopharm Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI L608p1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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