健康な成人における L608 の安全性、忍容性、および薬物動態

主な包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の男性および女性。 女性は妊娠中または授乳中ではありません。
2. BMI（Body Mass Index）が 18.5 以上 30.0 mg/kg 以下2
3. 生涯で100本以下のタバコを吸った非喫煙者または元喫煙者で、スクリーニング前の少なくとも3か月間タバコまたはタバコ含有製品を摂取していない。
4. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングから治験薬の最後の投与後 3 か月まで、許容される非常に効果的な二重避妊法を使用しなければなりません。

主な除外基準:

1. 研究治療の成分に対して禁忌または過敏症のある被験者。
2. - 病歴（スクリーニング前3か月以内）がある被験者、または臨床的に重大な病状および/または治験責任医師の裁量により被験者の安全を危険にさらす可能性のある、および/または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状の進行中の症状がある被験者。
3. 説明のつかない出血事象、喀血、異常な出血傾向、および/または凝固障害の病歴または活動性疾患を有する被験者。
4. 起立性低血圧、原因不明の失神、および/または高血圧の病歴または活動性疾患のある被験者。
5. 喘息、睡眠時無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、気管支拡張症、気管支けいれん、および/または反応性気道の病歴または活動性疾患を有する対象。 小児喘息を患っており、PIが治癒したと判断した被験者も考慮できます。
6. 心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、冠状動脈疾患（CAD）、不安定狭心症、心不全、重大な不整脈、臨床的に重要ではない症状を伴う先天性または後天性心臓弁膜症、肺うっ血の疑いの既往歴または活動性疾患を有する被験者、および/または静脈血栓塞栓症によって引き起こされる肺動脈性肺高血圧症（PAH）。
7. スクリーニングまたはチェックイン訪問時に収縮期血圧が90 mmHg未満または160 mmHgを超える被験者、および/または拡張期血圧が50 mmHg未満または95 mmHgを超える被験者。
8. スクリーニングまたはチェックイン訪問時に、1秒努力呼気量（FEV1）が予測80％未満、努力肺活量（FVC）が予測約80％、または安静時酸素飽和度が95％未満の被験者。
9. -スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者。 定期的なアルコール摂取は、1 週間に 10 杯を超える標準的な飲み物として定義されます。
10. カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む製品を投与前48時間以内に摂取し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む製品（シトクロムP450 [CYP] 3A4活性を阻害することが示されている）を投与前10日以内に摂取。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および妊娠検査の陽性結果。
12. スクリーニング前の3か月以内に献血または重大な失血（>480 ml）。
13. 被験者は妊娠中または授乳中です。