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Enquête sur l'effet de la formation sur les effets secondaires de la chimiothérapie administrée via l'application mobile de santé sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal

9 juillet 2025 mis à jour par: NESLISAH YASAR KARTAL
L'incidence du cancer colorectal se classe au quatrième rang mondial après les cancers du poumon, de la prostate et du sein. Bien que la chimiothérapie ait une place importante dans le traitement des cancers colorectaux, elle peut provoquer des effets secondaires comme la diarrhée et la fatigue chez les patients. La capacité des patients cancéreux à faire face aux effets secondaires du traitement peut bénéficier des développements technologiques. Des études ont montré que les applications de santé mobiles réduisent l'expérience des symptômes et améliorent la qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de leucémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence du cancer colorectal se classe au quatrième rang mondial après les cancers du poumon, de la prostate et du sein. Bien que la chimiothérapie ait une place importante dans le traitement des cancers colorectaux, elle peut provoquer des effets secondaires comme la diarrhée et la fatigue chez les patients. La capacité des patients cancéreux à faire face aux effets secondaires du traitement peut bénéficier des développements technologiques. Des études ont montré que les applications de santé mobiles réduisent l'expérience des symptômes et améliorent la qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de leucémie. Cette recherche a été planifiée comme une étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin pré-test-post-test afin d'examiner les effets de l'application de santé mobile développée selon la théorie de l'incapacité à prendre soin de soi et de la formation donnée aux effets secondaires de la chimiothérapie sur la qualité de vie des patients atteints de cancer colorectal. L'échantillon de l'étude sera composé de patients ayant subi une chimiothérapie ambulatoire (23 groupes d'intervention et 23 groupes témoins) avec le diagnostic de cancer colorectal dans la clinique ambulatoire de médecine interne en oncologie médicale de la faculté de médecine de l'Université d'Istanbul-Cerrahpasa Cerrahpasa. La méthode d'échantillonnage aléatoire simple, qui est l'une des méthodes d'échantillonnage probabiliste, sera utilisée pour déterminer les groupes d'intervention et de contrôle. Les données seront obtenues (pré-test) avec le formulaire d'information du patient, le formulaire d'évaluation des besoins en soins personnels, l'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol (N-SDS) et l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-colorectal (FACT-C). Une formation sera dispensée au groupe d'initiative via l'application de santé mobile. La gestion des symptômes et la qualité de vie seront évaluées à l'aide d'outils de collecte de données après les 1er et 2e cycles de chimiothérapie chez les patients du groupe d'intervention. Une rencontre en face à face avec le groupe d'initiative est prévue toutes les deux semaines. Une fois par semaine, un message sera envoyé aux patients du groupe d'intervention leur rappelant d'utiliser l'application mobile de santé. Les patients du groupe témoin continueront de recevoir un traitement et un suivi de routine. Un post-test sera appliqué aux groupes d'intervention et de contrôle au cours du troisième mois (12 semaines après le premier entretien). Dans cette étude, il vise à comparer l'efficacité du traitement et des soins de routine avec l'utilisation d'une application de santé mobile développée selon la théorie de l'insuffisance des soins personnels, compte tenu des développements de la technologie actuelle, et à évaluer les effets des deux méthodes sur le contrôle des symptômes pouvant survenir en raison des effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer colorectal et leurs besoins en matière de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turquie, 34528
        • Beykent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La chimiothérapie a été débutée avec le diagnostic de cancer colorectal,
  • Recevoir une chimiothérapie adjuvante,
  • Son état psychologique et général se prête à l'entretien et
  • Identifiés comme des patients atteints de cancer colorectal qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic de cancer colorectal
  • Chimiothérapie adjuvante non diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERFÉRENCE (EXPÉRIENCE)
  1. Donner aux patients atteints de cancer colorectal environ 20 à 30 minutes de formation pendant la chimiothérapie avec l'application de santé mobile et répondre aux questions en face à face sur l'utilisation de l'application de santé mobile.
  2. Envoi d'un message de rappel sur l'utilisation de l'application de santé mobile par téléphone une fois par semaine. Répondre aux questions sur l'application mobile santé et la formation dispensée lors de l'application chimiothérapie toutes les deux semaines / résumant la formation
L'utilisation de l'application Colorectal-Mobile par les patients au quotidien par le chercheur sera suivie à distance via la plateforme de gestion de l'état d'utilisation de l'application mobile santé.
Aucune intervention: CONTRÔLE
  1. Donner environ 20 à 30 minutes de traitement et de soins de routine et répondre aux questions lors de l'application de la prémédication aux patients atteints d'un cancer colorectal lorsqu'ils se présentent à l'unité pour recevoir une chimiothérapie de première cure.
  2. Pré-test-post-test au début de la 1ère cure et à la fin du 3ème cycle de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - colorectal
Délai: Deux semaines

L'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-Colorectal a été développée pour la première fois par Ward et al. en 1999 aux États-Unis par le système de mesure FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).

L'échelle se compose d'un total de 5 dimensions et d'un total de 46 items. L'échelle comprend la sous-dimension Statut physique ordinaire, la sous-dimension Vie sociale et statut familial, la sous-dimension Statut intense, la sous-dimension Statut d'activité et les sous-dimensions Autres préoccupations.

Dans l'évaluation faite avec l'échelle FACT-C, le sujet est invité à répondre à chaque énoncé en observant le dernier indicateur du 7ème jour. Chaque item de l'échelle est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points ("jamais" = 0, "très peu" = 1, "un peu" = 2, "assez" = 3, "beaucoup" = 4). Son score total est compris entre 0 et 136.

Deux semaines
Formulaire d'informations sur les patients
Délai: Deux semaines
Le formulaire d'information du patient a été préparé en tenant compte des facteurs qui peuvent affecter les soins personnels des patients diagnostiqués avec un cancer colorectal qui ont subi une chimiothérapie ambulatoire dans l'année. Ce formulaire est composé d'un total de 19 questions interrogeant les caractéristiques de l'individu, de la maladie et du traitement.
Deux semaines
Échelle d'évaluation des symptômes du rossignol
Délai: Deux semaines

L'échelle d'évaluation des symptômes de Nightingale (2009) a été développée par Can et Aydıner pour les patients diagnostiqués avec un cancer. L'échelle comprend trois sous-dimensions. Ces sous-dimensions sont le « bien-être physique », le « bien-être social » et le « bien-être psychologique ».

Les réponses données par les patients à l'échelle sont notées de 0 à 4 et répondues sur une échelle de type Likert en cinq points. Les patients sont invités à évaluer ces questions en choisissant l'un des points "Non" "0 point", "Très peu" "1 point", "Un peu" "2 points", "Assez" "3 points", "Trop " "4 points".

Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'évaluation des besoins en soins personnels
Délai: Deux semaines
Il y a 28 énoncés dans le formulaire d'évaluation des besoins en autosoins, qui incluent les besoins en autosoins des patients atteints d'un cancer colorectal. Sous cette forme, il s'interrogera sur les besoins d'autosoins des patients atteints de cancer colorectal en cas de déviations universelles, développementales et de santé. Les patients sont invités à répondre à ces affirmations en choisissant l'une des options "Oui", "Parfois" ou "Non".
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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