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Indagine sull'effetto della formazione sugli effetti collaterali della chemioterapia somministrata tramite l'applicazione Mobile Health sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto

9 luglio 2025 aggiornato da: NESLISAH YASAR KARTAL
L'incidenza del cancro del colon-retto è al quarto posto a livello mondiale dopo i tumori del polmone, della prostata e della mammella. Sebbene la chemioterapia abbia un ruolo importante nel trattamento dei tumori del colon-retto, può causare effetti collaterali come diarrea e affaticamento nei pazienti. La capacità dei malati di cancro di far fronte agli effetti collaterali del trattamento può trarre vantaggio dagli sviluppi tecnologici. Gli studi hanno dimostrato che le applicazioni sanitarie mobili riducono l'esperienza dei sintomi e migliorano la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno e leucemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro del colon-retto è al quarto posto a livello mondiale dopo i tumori del polmone, della prostata e della mammella. Sebbene la chemioterapia abbia un ruolo importante nel trattamento dei tumori del colon-retto, può causare effetti collaterali come diarrea e affaticamento nei pazienti. La capacità dei malati di cancro di far fronte agli effetti collaterali del trattamento può trarre vantaggio dagli sviluppi tecnologici. Gli studi hanno dimostrato che le applicazioni sanitarie mobili riducono l'esperienza dei sintomi e migliorano la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno e leucemia. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo pre-test-post-test al fine di esaminare gli effetti dell'applicazione sanitaria mobile sviluppata secondo la Self-Care Disability Theory e la formazione fornita per gli effetti collaterali della chemioterapia su la qualità della vita dei malati di cancro colorettale. Il campione dello studio sarà costituito da pazienti sottoposti a chemioterapia ambulatoriale (23 gruppo di intervento e 23 gruppo di controllo) con diagnosi di cancro del colon-retto presso l'ambulatorio di oncologia medica di medicina interna dell'Università di Istanbul-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty. Il metodo di campionamento casuale semplice, che è uno dei metodi di campionamento probabilistico, verrà utilizzato per determinare i gruppi di intervento e di controllo. I dati saranno ottenuti (pre-test) con il modulo di informazioni sul paziente, il modulo di valutazione dei bisogni di auto-assistenza, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo (N-SDS) e la scala colorettale di valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-C). La formazione sarà fornita al gruppo di iniziativa attraverso l'applicazione sanitaria mobile. La gestione dei sintomi e la qualità della vita saranno valutate utilizzando strumenti di raccolta dati dopo il 1° e il 2° ciclo di chemioterapia nei pazienti del gruppo di intervento. Ogni due settimane è previsto un incontro faccia a faccia con il gruppo di iniziativa. Una volta alla settimana, verrà inviato un messaggio ai pazienti del gruppo di intervento ricordando loro di utilizzare l'applicazione sanitaria mobile. I pazienti del gruppo di controllo continueranno a ricevere il trattamento di routine e il follow-up. Un post-test verrà applicato ai gruppi di intervento e di controllo nel terzo mese (12 settimane dopo il primo colloquio). In questo studio, si intende confrontare l'efficacia del trattamento e della cura di routine con l'uso di un'applicazione sanitaria mobile sviluppata secondo la Self-Care Insufficiency Theory, considerando gli sviluppi della tecnologia odierna, e valutare gli effetti dei due metodi sul controllo dei sintomi che possono manifestarsi a causa degli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti affetti da cancro colorettale e sulle loro esigenze assistenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino, 34528
        • Beykent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La chemioterapia è stata iniziata con la diagnosi di cancro del colon-retto,
  • Ricevere chemioterapia adiuvante,
  • La sua condizione psicologica e generale è adatta per il colloquio e
  • Identificati come pazienti affetti da cancro del colon-retto che si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non diagnosticato con cancro colorettale
  • Chemioterapia adiuvante non diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERFERENZA (ESPERIMENTO)
  1. Dare ai pazienti con cancro del colon-retto circa 20-30 minuti di formazione durante la chemioterapia con l'applicazione sanitaria mobile e rispondere a domande faccia a faccia sull'uso dell'applicazione sanitaria mobile.
  2. Invio di un messaggio di promemoria sull'uso dell'applicazione sanitaria mobile tramite telefono una volta alla settimana. Rispondere alle domande sull'applicazione sanitaria mobile e sulla formazione fornita durante l'applicazione chemioterapica ogni due settimane / riassumere la formazione
L'utilizzo dell'applicazione Colorectal-Mobile da parte dei pazienti su base giornaliera da parte del ricercatore sarà monitorato da remoto tramite la piattaforma di gestione dello stato di utilizzo dell'applicazione sanitaria mobile.
Nessun intervento: CONTROLLO
  1. Dare circa 20-30 minuti di trattamento e cura di routine e rispondere alle domande durante l'applicazione della premedicazione ai pazienti con cancro del colon-retto quando arrivano all'unità per ricevere la chemioterapia di prima cura.
  2. Pre-test-post-test all'inizio del 1° ciclo di trattamento e alla fine del 3° ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale
Lasso di tempo: Due settimane

La scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal è stata sviluppata per la prima volta da Ward et al. nel 1999 negli USA dal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System.

La scala è composta da un totale di 5 dimensioni e un totale di 46 voci. La scala è composta dalla sottodimensione Stato fisico ordinario, dalla sottodimensione Vita sociale e stato familiare, dalla sottodimensione Stato intenso, dalla sottodimensione Stato attività e dalle sottodimensioni Altre preoccupazioni.

Nella valutazione effettuata con la Scala FACT-C, al soggetto viene chiesto di rispondere ad ogni affermazione osservando l'indicatore dell'ultimo 7° giorno. Ogni elemento della scala è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti ("mai" = 0, "molto poco" = 1, "alcuni" = 2, "abbastanza" = 3, "molto" = 4). Il suo punteggio totale è compreso tra 0 e 136.

Due settimane
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: Due settimane
Il modulo informativo per il paziente è stato preparato considerando i fattori che possono influenzare l'auto-cura dei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia ambulatoriale entro un anno. Questo modulo è composto da un totale di 19 domande che mettono in discussione le caratteristiche dell'individuo, la malattia e il trattamento.
Due settimane
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: Due settimane

La Nightingale Symptom Evaluation Scale (2009) è stata sviluppata da Can e Aydıner per i pazienti con diagnosi di cancro. La scala comprende tre sottodimensioni. Queste sottodimensioni sono "benessere fisico", "benessere sociale" e "benessere psicologico".

Le risposte fornite dai pazienti alla scala sono segnate da 0 a 4 e rispondono su una scala di tipo Likert a cinque punti. Ai pazienti viene chiesto di valutare queste domande scegliendo uno dei punti "No" "0 punti", "Molto poco" "1 punto", "Poco" "2 punti", "Abbastanza" "3 punti", "Troppo" " "4 punti".

Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dei bisogni di auto-cura
Lasso di tempo: Due settimane
Ci sono 28 dichiarazioni nel modulo di valutazione dei bisogni di auto-cura, che includono i bisogni di auto-cura dei pazienti con cancro del colon-retto. In questa forma, metterà in discussione i bisogni di auto-cura dei malati di cancro del colon-retto in caso di deviazioni universali, dello sviluppo e della salute. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste affermazioni scegliendo una delle opzioni "Sì", "A volte" o "No".
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Applicazione colorettale-Mobile

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