Relation entre le risque de chutes et de fragilité et l'effet d'un programme d'exercice physique sur ces conditions chez les personnes âgées : un essai clinique croisé randomisé.
3 juillet 2023 mis à jour par: University of Valencia
L'objectif de cet essai clinique croisé randomisé est d'examiner l'efficacité d'un nouveau programme d'exercices thérapeutiques chez les patients âgés présentant un risque de chute et une fragilité physique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si le programme d'exercices thérapeutiques proposé est un traitement efficace pour ce type de patients
- Si les patients à risque de chute souffrent également de pré-fragilité ou de fragilité, et s'ils peuvent être traités avec la thérapie proposée.
Les participants suivront un programme composé d'exercices pour corriger leur posture, gagner en force et contribuer à un meilleur équilibre.
Les chercheurs compareront les groupes de thérapie et de contrôle pour voir si le programme augmente le pourcentage de masse musculaire des participants, leur mobilité, leur équilibre, leur qualité de vie et s'ils réduisent les critères de fragilité de Fried, la peur de tomber et les chutes par rapport à leur niveau habituel. activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belén Quel Tejón
- Numéro de téléphone: 675760137
- E-mail: bequelte@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: José María Blasco Igual
- Numéro de téléphone: 963983855
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- University of Valencia
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Contact:
- José María Blasco Igual
- Numéro de téléphone: 963983855
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées vivant dans la communauté.
- Indépendant pour la déambulation.
- Avec un état cognitif qui n'empêche pas de comprendre les indications du chercheur.
- Ne pas pratiquer d'exercice physique régulier (uniquement les activités de base de la vie quotidienne, mais aucun autre type d'intervention).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice physique.
- État cognitif altéré évident.
- Affection vestibulaire ou du système nerveux central.
- Je ne peux pas parler et comprendre correctement l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'exercices
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L'intervention est un programme thérapeutique composé d'exercices d'auto-résistance, d'entraînement à l'équilibre et d'exercices pour améliorer la posture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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Évalué avant la première intervention (baseline).
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Critères de fragilité frits
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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Les critères de fragilité de Fried sont au nombre de cinq : perte de poids involontaire, faiblesse musculaire, faible résistance ou fatigue, démarche lente et faible niveau d'activité physique.
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Évalué avant la première intervention (baseline).
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Critères de fragilité frits
Délai: Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Les critères de fragilité de Fried sont au nombre de cinq : perte de poids involontaire, faiblesse musculaire, faible résistance ou fatigue, démarche lente et faible niveau d'activité physique.
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Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Critères de fragilité frits
Délai: Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Les critères de fragilité de Fried sont au nombre de cinq : perte de poids involontaire, faiblesse musculaire, faible résistance ou fatigue, démarche lente et faible niveau d'activité physique.
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Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Critères de fragilité frits
Délai: Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Les critères de fragilité de Fried sont au nombre de cinq : perte de poids involontaire, faiblesse musculaire, faible résistance ou fatigue, démarche lente et faible niveau d'activité physique.
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Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les chutes et leurs conséquences
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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Le nombre de chutes au cours de la dernière année sera demandé.
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Évalué avant la première intervention (baseline).
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Les chutes et leurs conséquences
Délai: Toutes les deux semaines à partir de la date de la première évaluation jusqu'à la date de fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Un suivi fait avec des appels téléphoniques.
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Toutes les deux semaines à partir de la date de la première évaluation jusqu'à la date de fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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De 0 à 56.
Il montre un meilleur équilibre lorsque le score est plus élevé.
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Évalué avant la première intervention (baseline).
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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De 0 à 56.
Il montre un meilleur équilibre lorsque le score est plus élevé.
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Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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De 0 à 56.
Il montre un meilleur équilibre lorsque le score est plus élevé.
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Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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De 0 à 56.
Il montre un meilleur équilibre lorsque le score est plus élevé.
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Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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De 16 à 64.
Des scores plus élevés montrent plus de crainte de tomber.
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Évalué avant la première intervention (baseline).
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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De 16 à 64.
Des scores plus élevés montrent plus de crainte de tomber.
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Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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De 16 à 64.
Des scores plus élevés montrent plus de crainte de tomber.
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Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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De 16 à 64.
Des scores plus élevés montrent plus de crainte de tomber.
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Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Qualité de vie européenne-5 dimensions (EuroQol-5D)
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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Il comporte deux parties : La première consiste en des questions sur la qualité de vie avec des scores de 0 à 1, plus élevés si la qualité de vie du patient est également plus élevée. La seconde est une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). |
Évalué avant la première intervention (baseline).
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Qualité de vie européenne-5 dimensions (EuroQol-5D)
Délai: Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Il comporte deux parties : La première consiste en des questions sur la qualité de vie avec des scores de 0 à 1, plus élevés si la qualité de vie du patient est également plus élevée. La seconde est une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). |
Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Qualité de vie européenne-5 dimensions (EuroQol-5D)
Délai: Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
|
Il comporte deux parties : La première consiste en des questions sur la qualité de vie avec des scores de 0 à 1, plus élevés si la qualité de vie du patient est également plus élevée. La seconde est une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). |
Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
|
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Qualité de vie européenne-5 dimensions (EuroQol-5D)
Délai: Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
|
Il comporte deux parties : La première consiste en des questions sur la qualité de vie avec des scores de 0 à 1, plus élevés si la qualité de vie du patient est également plus élevée. La seconde est une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). |
Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Masse musculaire
Délai: Évalué avant la première intervention (baseline).
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Évalué avec une échelle d'impédance.
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Évalué avant la première intervention (baseline).
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Masse musculaire
Délai: Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Évalué avec une échelle d'impédance.
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Évalué après la première intervention (3 mois plus tard).
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Masse musculaire
Délai: Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Évalué avec une échelle d'impédance.
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Évalué après la deuxième intervention (3 mois après l'évaluation précédente).
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Masse musculaire
Délai: Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Évalué avec une échelle d'impédance.
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Évalué 3 mois après l'évaluation précédente.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1504602336419
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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