Az esések és a törékenység kockázata, valamint a testmozgási program hatása az időskorúak ezen állapotaira közötti kapcsolat: véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat.
2023. július 3. frissítette: University of Valencia
Ennek a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja egy új terápiás gyakorlati program hatékonyságának vizsgálata olyan idős betegeknél, akiknél fennáll az esés és a fizikai törékenység kockázata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ha a javasolt terápiás edzésprogram sikeres kezelést jelent az ilyen típusú betegek számára
- Ha az esésveszélynek kitett betegek is szenvednek előtörékenységben vagy gyengeségben, és ha a javasolt terápiával együtt kezelhetők.
A résztvevők egy olyan programot követnek majd, amely gyakorlatokat tartalmaz a testtartás javítására, az erő növelésére és az egyensúly javítására.
A kutatók összehasonlítják a terápiás és a kontrollcsoportokat, hogy kiderüljön, a program növeli-e a résztvevők izomtömegének százalékos arányát, mobilitásukat, egyensúlyukat, életminőségüket, és csökkenti-e a Fried-féle gyarlósági kritériumokat, az eséstől és az esésektől való félelmet a megszokotthoz képest. a fizikai aktivitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belén Quel Tejón
- Telefonszám: 675760137
- E-mail: bequelte@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: José María Blasco Igual
- Telefonszám: 963983855
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- University of Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- José María Blasco Igual
- Telefonszám: 963983855
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségi lakásban élő idősebb felnőttek.
- Független a mozgáshoz.
- Olyan kognitív állapottal, amely nem akadályozza meg a kutatói jelzések megértését.
- Nem végez rendszeres testmozgást (csak a mindennapi élet alapvető tevékenységei, de nincs másfajta beavatkozás).
Kizárási kritériumok:
- A fizikai gyakorlatok ellenjavallata.
- Nyilvánvalóan károsodott kognitív állapot.
- Vestibuláris vagy központi idegrendszeri megbetegedés.
- Nem tud helyesen beszélni és megérteni spanyolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
|
A beavatkozás egy terápiás program, amely önellenálló erőgyakorlatokból, egyensúlytréningből és testtartást javító gyakorlatokból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
|
|
Sült törékenységi kritériumok
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
A Fried gyengeségi kritériuma öt: nem szándékos fogyás, izomgyengeség, alacsony ellenállás vagy fáradtság, lassú járás és alacsony szintű fizikai aktivitás.
|
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
Sült törékenységi kritériumok
Időkeret: Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
A Fried gyengeségi kritériuma öt: nem szándékos fogyás, izomgyengeség, alacsony ellenállás vagy fáradtság, lassú járás és alacsony szintű fizikai aktivitás.
|
Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
|
Sült törékenységi kritériumok
Időkeret: Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
A Fried gyengeségi kritériuma öt: nem szándékos fogyás, izomgyengeség, alacsony ellenállás vagy fáradtság, lassú járás és alacsony szintű fizikai aktivitás.
|
Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
|
Sült törékenységi kritériumok
Időkeret: Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
A Fried gyengeségi kritériuma öt: nem szándékos fogyás, izomgyengeség, alacsony ellenállás vagy fáradtság, lassú járás és alacsony szintű fizikai aktivitás.
|
Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések és következményeik
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
Meg kell kérdezni az elmúlt év esések számát.
|
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
Esések és következményeik
Időkeret: Kéthetente az első felmérés időpontjától a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Telefonhívásokkal történt nyomon követés.
|
Kéthetente az első felmérés időpontjától a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
0-tól 56-ig.
Jobb egyensúlyt mutat, ha magasabb a pontszám.
|
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
0-tól 56-ig.
Jobb egyensúlyt mutat, ha magasabb a pontszám.
|
Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
0-tól 56-ig.
Jobb egyensúlyt mutat, ha magasabb a pontszám.
|
Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
0-tól 56-ig.
Jobb egyensúlyt mutat, ha magasabb a pontszám.
|
Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
16-tól 64-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat mutatnak az esés miatt.
|
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Időkeret: Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
16-tól 64-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat mutatnak az esés miatt.
|
Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Időkeret: Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
16-tól 64-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat mutatnak az esés miatt.
|
Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Időkeret: Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
16-tól 64-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat mutatnak az esés miatt.
|
Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EuroQol-5D)
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
Két részből áll: Az első az életminőségre vonatkozó kérdésekből áll, 0-tól 1-ig terjedő pontszámmal, magasabb, ha a beteg életminősége is magasabb. A második egy vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (életminőség). |
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EuroQol-5D)
Időkeret: Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
Két részből áll: Az első az életminőségre vonatkozó kérdésekből áll, 0-tól 1-ig terjedő pontszámmal, magasabb, ha a beteg életminősége is magasabb. A második egy vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (életminőség). |
Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EuroQol-5D)
Időkeret: Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
Két részből áll: Az első az életminőségre vonatkozó kérdésekből áll, 0-tól 1-ig terjedő pontszámmal, magasabb, ha a beteg életminősége is magasabb. A második egy vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (életminőség). |
Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EuroQol-5D)
Időkeret: Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
Két részből áll: Az első az életminőségre vonatkozó kérdésekből áll, 0-tól 1-ig terjedő pontszámmal, magasabb, ha a beteg életminősége is magasabb. A második egy vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (életminőség). |
Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
És impedancia skálával értékelve.
|
Az első beavatkozás előtt értékelve (alapállapot).
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
És impedancia skálával értékelve.
|
Az első beavatkozás után (3 hónappal később) értékelik.
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
És impedancia skálával értékelve.
|
Értékelés a második beavatkozás után (3 hónappal az előző értékelés után).
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
És impedancia skálával értékelve.
|
Az előző értékeléstől számított 3 hónap elteltével értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1504602336419
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .