Forholdet mellom risikoen for fall og skrøpelighet, og effekten av et fysisk treningsprogram på disse forholdene hos eldre: en randomisert crossover klinisk studie.
3. juli 2023 oppdatert av: University of Valencia
Målet med denne randomiserte crossover-studien er å undersøke effektiviteten til et nytt terapeutisk treningsprogram hos eldre pasienter med risiko for fall og fysisk skjørhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis det foreslåtte terapeutiske treningsprogrammet er en vellykket behandling for denne typen pasienter
- Hvis pasienter med risiko for fall også lider av pre-skjørhet eller skrøpelighet, og hvis de kan behandles sammen med den foreslåtte behandlingen.
Deltakerne skal følge et program bestående av øvelser for å korrigere holdning, få styrke og bidra til større balanse.
Forskere vil sammenligne terapi- og kontrollgruppene for å se om programmet øker prosentandelen av muskelmasse til deltakerne, deres mobilitet, balanse, livskvalitet og om de reduserer Frieds skrøpelighetskriterier, frykt for å falle og fall sammenlignet med deres vanlige fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Belén Quel Tejón
- Telefonnummer: 675760137
- E-post: bequelte@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: José María Blasco Igual
- Telefonnummer: 963983855
- E-post: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- José María Blasco Igual
- Telefonnummer: 963983855
- E-post: Jose.Maria.Blasco@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig eldre voksne.
- Uavhengig for ambulasjon.
- Med en kognitiv tilstand som ikke hindrer forstå forskeren indikasjoner.
- Ikke utfører regelmessig fysisk trening (kun grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, men ingen annen type intervensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fysisk trening.
- Tydelig svekket kognitiv tilstand.
- Vestibulær eller sentralnervesystemaffeksjon.
- Kan ikke snakke og forstå spansk riktig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
Intervensjonen er et terapeutisk program sammensatt av selvmotstandende styrkeøvelser, balansetrening og øvelser for å forbedre holdningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
|
|
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
|
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
|
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
|
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
|
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
|
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
|
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall og deres konsekvenser
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Antall fall det siste året vil bli spurt.
|
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
Fall og deres konsekvenser
Tidsramme: Annenhver uke fra dato for første vurdering til dato for studiet avsluttet, i gjennomsnitt 1 år.
|
En oppfølging gjort med telefonsamtaler.
|
Annenhver uke fra dato for første vurdering til dato for studiet avsluttet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Fra 0 til 56.
Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
|
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
Fra 0 til 56.
Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
|
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
Fra 0 til 56.
Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
|
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Fra 0 til 56.
Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
|
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Fra 16 til 64.
Høyere score viser mer bekymring for å falle.
|
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
Fra 16 til 64.
Høyere score viser mer bekymring for å falle.
|
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
Fra 16 til 64.
Høyere score viser mer bekymring for å falle.
|
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Fra 16 til 64.
Høyere score viser mer bekymring for å falle.
|
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Den har to deler: Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere. Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet). |
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
Den har to deler: Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere. Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet). |
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
Den har to deler: Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere. Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet). |
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Den har to deler: Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere. Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet). |
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
Vurdert med og impedansskala.
|
Vurdert før første intervensjon (baseline).
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
Vurdert med og impedansskala.
|
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
Vurdert med og impedansskala.
|
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Vurdert med og impedansskala.
|
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1504602336419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .