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Relação entre o risco de quedas e fragilidade e o efeito de um programa de exercícios físicos sobre essas condições em idosos: um ensaio clínico cruzado randomizado.

3 de julho de 2023 atualizado por: University of Valencia

O objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado é examinar a eficácia de um novo programa de exercícios terapêuticos em pacientes idosos com risco de quedas e fragilidade física. As principais questões que pretende responder são:

  • Se o programa de exercícios terapêuticos proposto é um tratamento bem sucedido para este tipo de pacientes
  • Se os pacientes com risco de quedas também sofrem de pré-fragilidade ou fragilidade, e se podem ser tratados em conjunto com a terapia proposta.

Os participantes seguirão um programa composto por exercícios para corrigir a postura, ganhar força e contribuir para um maior equilíbrio.

Os pesquisadores irão comparar os grupos de terapia e controle para ver se o programa aumenta o percentual de massa muscular dos participantes, sua mobilidade, equilíbrio, qualidade de vida e se eles reduzem os critérios de fragilidade de Fried, medo de cair e quedas em comparação com o habitual atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • University of Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos residentes na comunidade.
  • Independente para deambulação.
  • Com um estado cognitivo que não impede compreender as indicações do pesquisador.
  • Não realizar exercício físico regular (apenas atividades básicas da vida diária, mas sem outro tipo de intervenção).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de exercícios físicos.
  • Evidente estado cognitivo prejudicado.
  • Afecção vestibular ou do sistema nervoso central.
  • Não pode falar e compreender o espanhol corretamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de exercícios
Outro: Programa de exercícios terapêuticos
A intervenção é um programa terapêutico composto por exercícios de força auto-resistida, treino de equilíbrio e exercícios para melhorar a postura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Critérios de fragilidade fritos
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Os critérios de fragilidade de Fried são cinco: perda de peso não intencional, fraqueza muscular, baixa resistência ou cansaço, marcha lenta e baixo nível de atividade física.
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Critérios de fragilidade fritos
Prazo: Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Os critérios de fragilidade de Fried são cinco: perda de peso não intencional, fraqueza muscular, baixa resistência ou cansaço, marcha lenta e baixo nível de atividade física.
Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Critérios de fragilidade fritos
Prazo: Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Os critérios de fragilidade de Fried são cinco: perda de peso não intencional, fraqueza muscular, baixa resistência ou cansaço, marcha lenta e baixo nível de atividade física.
Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Critérios de fragilidade fritos
Prazo: Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Os critérios de fragilidade de Fried são cinco: perda de peso não intencional, fraqueza muscular, baixa resistência ou cansaço, marcha lenta e baixo nível de atividade física.
Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas e suas consequências
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Será perguntado o número de quedas no último ano.
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Quedas e suas consequências
Prazo: A cada duas semanas desde a data da primeira avaliação até a data de conclusão do estudo, em média 1 ano.
Um acompanhamento feito com ligações telefônicas.
A cada duas semanas desde a data da primeira avaliação até a data de conclusão do estudo, em média 1 ano.
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
De 0 a 56. Ele mostra um melhor equilíbrio quando a pontuação é maior.
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
De 0 a 56. Ele mostra um melhor equilíbrio quando a pontuação é maior.
Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
De 0 a 56. Ele mostra um melhor equilíbrio quando a pontuação é maior.
Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
De 0 a 56. Ele mostra um melhor equilíbrio quando a pontuação é maior.
Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
De 16 a 64. Pontuações mais altas mostram maior preocupação em cair.
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
De 16 a 64. Pontuações mais altas mostram maior preocupação em cair.
Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
De 16 a 64. Pontuações mais altas mostram maior preocupação em cair.
Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
De 16 a 64. Pontuações mais altas mostram maior preocupação em cair.
Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EuroQol-5D)
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).

Tem duas partes:

A primeira consiste em questões sobre qualidade de vida com pontuações de 0 a 1, maior se a qualidade de vida do paciente também for maior.

A segunda é uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EuroQol-5D)
Prazo: Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).

Tem duas partes:

A primeira consiste em questões sobre qualidade de vida com pontuações de 0 a 1, maior se a qualidade de vida do paciente também for maior.

A segunda é uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EuroQol-5D)
Prazo: Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).

Tem duas partes:

A primeira consiste em questões sobre qualidade de vida com pontuações de 0 a 1, maior se a qualidade de vida do paciente também for maior.

A segunda é uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EuroQol-5D)
Prazo: Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.

Tem duas partes:

A primeira consiste em questões sobre qualidade de vida com pontuações de 0 a 1, maior se a qualidade de vida do paciente também for maior.

A segunda é uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Massa muscular
Prazo: Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Avaliado com e escala de impedância.
Avaliado antes da primeira intervenção (linha de base).
Massa muscular
Prazo: Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Avaliado com e escala de impedância.
Avaliado após a primeira intervenção (3 meses depois).
Massa muscular
Prazo: Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Avaliado com e escala de impedância.
Avaliado após a segunda intervenção (3 meses após a avaliação anterior).
Massa muscular
Prazo: Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.
Avaliado com e escala de impedância.
Avaliado após 3 meses da avaliação anterior.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1504602336419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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