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Zusammenhang zwischen dem Risiko von Stürzen und Gebrechlichkeit und der Auswirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf diese Erkrankungen bei älteren Menschen: eine randomisierte klinische Crossover-Studie.

3. Juli 2023 aktualisiert von: University of Valencia

Ziel dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen therapeutischen Übungsprogramms bei älteren Patienten mit Sturzrisiko und körperlicher Gebrechlichkeit zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob das vorgeschlagene therapeutische Übungsprogramm eine erfolgreiche Behandlung für diese Art von Patienten darstellt
  • Wenn sturzgefährdete Patienten auch unter Präfrailty oder Frailty leiden und diese mit der vorgeschlagenen Therapie gemeinsam behandelt werden können.

Die Teilnehmer absolvieren ein Programm mit Übungen zur Korrektur der Körperhaltung, zum Kraftaufbau und zur Verbesserung des Gleichgewichts.

Die Forscher werden die Therapie- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Programm den Anteil der Muskelmasse der Teilnehmer, ihre Mobilität, ihr Gleichgewicht und ihre Lebensqualität erhöht und ob sie die Fried-Frailty-Kriterien, die Angst vor Stürzen und Stürzen im Vergleich zu ihren üblichen Werten reduzieren physische Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • University of Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene, die in einer Wohngemeinschaft leben.
  • Unabhängig zum Gehen.
  • Mit einem kognitiven Zustand, der das Verständnis der Forscherhinweise nicht verhindert.
  • Keine regelmäßige körperliche Betätigung (nur grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, aber keine andere Art von Intervention).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für körperliche Betätigung.
  • Offensichtlich beeinträchtigter kognitiver Zustand.
  • Erkrankung des Vestibular- oder Zentralnervensystems.
  • Kann Spanisch nicht richtig sprechen und verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Übungsgruppe
Sonstiges: Therapeutisches Übungsprogramm
Bei der Intervention handelt es sich um ein Therapieprogramm bestehend aus Kraftübungen zur Selbstabwehr, Gleichgewichtstraining und Übungen zur Verbesserung der Körperhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Frittierte Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Die Fried-Gebrechlichkeitskriterien sind fünf: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Muskelschwäche, geringer Widerstand oder Müdigkeit, langsamer Gang und geringe körperliche Aktivität.
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Frittierte Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Die Fried-Gebrechlichkeitskriterien sind fünf: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Muskelschwäche, geringer Widerstand oder Müdigkeit, langsamer Gang und geringe körperliche Aktivität.
Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Frittierte Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Die Fried-Gebrechlichkeitskriterien sind fünf: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Muskelschwäche, geringer Widerstand oder Müdigkeit, langsamer Gang und geringe körperliche Aktivität.
Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Frittierte Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Die Fried-Gebrechlichkeitskriterien sind fünf: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Muskelschwäche, geringer Widerstand oder Müdigkeit, langsamer Gang und geringe körperliche Aktivität.
Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze und ihre Folgen
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Erfragt wird die Anzahl der Stürze im letzten Jahr.
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Stürze und ihre Folgen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen vom Datum der ersten Beurteilung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr.
Eine Nachverfolgung mit Telefonanrufen.
Alle zwei Wochen vom Datum der ersten Beurteilung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Von 0 bis 56. Es zeigt eine bessere Balance, wenn die Punktzahl höher ist.
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Von 0 bis 56. Es zeigt eine bessere Balance, wenn die Punktzahl höher ist.
Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Von 0 bis 56. Es zeigt eine bessere Balance, wenn die Punktzahl höher ist.
Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Von 0 bis 56. Es zeigt eine bessere Balance, wenn die Punktzahl höher ist.
Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Sturzwirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Von 16 bis 64. Höhere Werte zeigen eine größere Sorge vor einem Sturz.
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Sturzwirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Von 16 bis 64. Höhere Werte zeigen eine größere Sorge vor einem Sturz.
Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Sturzwirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Von 16 bis 64. Höhere Werte zeigen eine größere Sorge vor einem Sturz.
Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Sturzwirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Von 16 bis 64. Höhere Werte zeigen eine größere Sorge vor einem Sturz.
Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).

Es besteht aus zwei Teilen:

Die erste besteht aus Fragen zur Lebensqualität mit Werten von 0 bis 1, höher, wenn auch die Lebensqualität des Patienten höher ist.

Die zweite Skala ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).

Es besteht aus zwei Teilen:

Die erste besteht aus Fragen zur Lebensqualität mit Werten von 0 bis 1, höher, wenn auch die Lebensqualität des Patienten höher ist.

Die zweite Skala ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).

Es besteht aus zwei Teilen:

Die erste besteht aus Fragen zur Lebensqualität mit Werten von 0 bis 1, höher, wenn auch die Lebensqualität des Patienten höher ist.

Die zweite Skala ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.

Es besteht aus zwei Teilen:

Die erste besteht aus Fragen zur Lebensqualität mit Werten von 0 bis 1, höher, wenn auch die Lebensqualität des Patienten höher ist.

Die zweite Skala ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Muskelmasse
Zeitfenster: Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Bewertet mit einer Impedanzskala.
Bewertet vor dem ersten Eingriff (Baseline).
Muskelmasse
Zeitfenster: Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Bewertet mit einer Impedanzskala.
Bewertet nach dem ersten Eingriff (3 Monate später).
Muskelmasse
Zeitfenster: Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Bewertet mit einer Impedanzskala.
Bewertet nach dem zweiten Eingriff (3 Monate nach der vorherigen Beurteilung).
Muskelmasse
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.
Bewertet mit einer Impedanzskala.
Bewertet 3 Monate nach der vorherigen Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1504602336419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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