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Relazione tra il rischio di cadute e fragilità e l'effetto di un programma di esercizio fisico su queste condizioni negli anziani: uno studio clinico incrociato randomizzato.

3 luglio 2023 aggiornato da: University of Valencia

L'obiettivo di questo studio clinico incrociato randomizzato è quello di esaminare l'efficacia di un nuovo programma di esercizi terapeutici in pazienti anziani con rischio di cadute e fragilità fisica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se il programma di esercizi terapeutici proposto è un trattamento di successo per questo tipo di pazienti
  • Se i pazienti a rischio di caduta soffrono anche di prefragilità o fragilità, e se possono essere curati contestualmente alla terapia proposta.

I partecipanti seguiranno un programma composto da esercizi per correggere la postura, acquisire forza e contribuire a un maggiore equilibrio.

I ricercatori confronteranno i gruppi di terapia e di controllo per vedere se il programma aumenta la percentuale di massa muscolare dei partecipanti, la loro mobilità, l'equilibrio, la qualità della vita e se riducono i criteri di fragilità di Fried, la paura di cadere e le cadute rispetto al loro solito attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University of Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità che dimorano adulti più anziani.
  • Indipendente per la deambulazione.
  • Con uno stato cognitivo che non impedisce di comprendere le indicazioni del ricercatore.
  • Non svolgere regolare esercizio fisico (solo attività basilari della vita quotidiana, ma nessun altro tipo di intervento).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione dell'esercizio fisico.
  • Evidente stato cognitivo alterato.
  • Affezione vestibolare o del sistema nervoso centrale.
  • Non riesco a parlare e capire correttamente lo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Altro: Programma di esercizi terapeutici
L'intervento è un programma terapeutico composto da esercizi di forza autoresistenza, esercizi di equilibrio ed esercizi per migliorare la postura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).
Valutato prima del primo intervento (basale).
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Criteri di fragilità del fritto
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).
I criteri di fragilità Fried sono cinque: perdita di peso involontaria, debolezza muscolare, bassa resistenza o stanchezza, andatura lenta e basso livello di attività fisica.
Valutato prima del primo intervento (basale).
Criteri di fragilità del fritto
Lasso di tempo: Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
I criteri di fragilità Fried sono cinque: perdita di peso involontaria, debolezza muscolare, bassa resistenza o stanchezza, andatura lenta e basso livello di attività fisica.
Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Criteri di fragilità del fritto
Lasso di tempo: Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
I criteri di fragilità Fried sono cinque: perdita di peso involontaria, debolezza muscolare, bassa resistenza o stanchezza, andatura lenta e basso livello di attività fisica.
Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Criteri di fragilità del fritto
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
I criteri di fragilità Fried sono cinque: perdita di peso involontaria, debolezza muscolare, bassa resistenza o stanchezza, andatura lenta e basso livello di attività fisica.
Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cadute e le loro conseguenze
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).
Verrà chiesto il numero di cadute nell'ultimo anno.
Valutato prima del primo intervento (basale).
Le cadute e le loro conseguenze
Lasso di tempo: Ogni due settimane dalla data della prima valutazione fino alla data del completamento dello studio, in media 1 anno.
Un follow-up fatto con le telefonate.
Ogni due settimane dalla data della prima valutazione fino alla data del completamento dello studio, in media 1 anno.
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).
Da 0 a 56. Mostra un equilibrio migliore quando il punteggio è più alto.
Valutato prima del primo intervento (basale).
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Da 0 a 56. Mostra un equilibrio migliore quando il punteggio è più alto.
Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Da 0 a 56. Mostra un equilibrio migliore quando il punteggio è più alto.
Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Da 0 a 56. Mostra un equilibrio migliore quando il punteggio è più alto.
Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).
Da 16 a 64. I punteggi più alti mostrano una maggiore preoccupazione di cadere.
Valutato prima del primo intervento (basale).
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Da 16 a 64. I punteggi più alti mostrano una maggiore preoccupazione di cadere.
Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Da 16 a 64. I punteggi più alti mostrano una maggiore preoccupazione di cadere.
Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Da 16 a 64. I punteggi più alti mostrano una maggiore preoccupazione di cadere.
Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).

Ha due parti:

La prima è costituita da domande sulla qualità della vita con punteggi da 0 a 1, più alti se è più alta anche la qualità della vita del paziente.

La seconda è una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Valutato prima del primo intervento (basale).
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).

Ha due parti:

La prima è costituita da domande sulla qualità della vita con punteggi da 0 a 1, più alti se è più alta anche la qualità della vita del paziente.

La seconda è una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).

Ha due parti:

La prima è costituita da domande sulla qualità della vita con punteggi da 0 a 1, più alti se è più alta anche la qualità della vita del paziente.

La seconda è una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.

Ha due parti:

La prima è costituita da domande sulla qualità della vita con punteggi da 0 a 1, più alti se è più alta anche la qualità della vita del paziente.

La seconda è una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Valutato prima del primo intervento (basale).
Valutato con e scala di impedenza.
Valutato prima del primo intervento (basale).
Massa muscolare
Lasso di tempo: Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Valutato con e scala di impedenza.
Valutato dopo il primo intervento (3 mesi dopo).
Massa muscolare
Lasso di tempo: Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Valutato con e scala di impedenza.
Valutato dopo il secondo intervento (3 mesi dopo la valutazione precedente).
Massa muscolare
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.
Valutato con e scala di impedenza.
Valutato dopo 3 mesi dalla valutazione precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1504602336419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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