Relatie tussen het risico op vallen en kwetsbaarheid, en het effect van een programma voor lichaamsbeweging op deze aandoeningen bij ouderen: een gerandomiseerde cross-over klinische studie.
3 juli 2023 bijgewerkt door: University of Valencia
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over klinische studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een nieuw therapeutisch oefenprogramma bij oudere patiënten met risico op vallen en fysieke kwetsbaarheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als het voorgestelde therapeutische oefenprogramma een succesvolle behandeling is voor dit soort patiënten
- Als patiënten met een risico op vallen ook last hebben van pre-frailty of fragiliteit, en als ze samen met de voorgestelde therapie kunnen worden behandeld.
Deelnemers volgen een programma dat bestaat uit oefeningen om de houding te corrigeren, aan kracht te winnen en bij te dragen aan een betere balans.
Onderzoekers zullen de therapie- en controlegroepen vergelijken om te zien of het programma het percentage spiermassa van deelnemers, hun mobiliteit, balans, kwaliteit van leven verhoogt en of ze hun Fried's fragiliteitscriteria, angst om te vallen en vallen verminderen in vergelijking met hun gebruikelijke fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Belén Quel Tejón
- Telefoonnummer: 675760137
- E-mail: bequelte@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: José María Blasco Igual
- Telefoonnummer: 963983855
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- University of Valencia
-
Contact:
- José María Blasco Igual
- Telefoonnummer: 963983855
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende ouderen.
- Onafhankelijk voor ambulantie.
- Met een cognitieve toestand die niet verhindert de aanwijzingen van de onderzoeker te begrijpen.
- Geen regelmatige lichaamsbeweging uitvoeren (alleen basisactiviteiten van het dagelijks leven, maar geen andere vorm van interventie).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van lichaamsbeweging.
- Duidelijke verminderde cognitieve toestand.
- Aandoening van het vestibulaire of centrale zenuwstelsel.
- Kan Spaans niet correct spreken en begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Oefen groep
|
De interventie is een therapeutisch programma dat bestaat uit krachtoefeningen met weerstand, balanstraining en oefeningen om de houding te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
|
|
Criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Er zijn vijf criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid: onbedoeld gewichtsverlies, spierzwakte, lage weerstand of vermoeidheid, langzaam lopen en weinig lichamelijke activiteit.
|
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
Criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
Er zijn vijf criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid: onbedoeld gewichtsverlies, spierzwakte, lage weerstand of vermoeidheid, langzaam lopen en weinig lichamelijke activiteit.
|
Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
|
Criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
Er zijn vijf criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid: onbedoeld gewichtsverlies, spierzwakte, lage weerstand of vermoeidheid, langzaam lopen en weinig lichamelijke activiteit.
|
Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
|
Criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Er zijn vijf criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid: onbedoeld gewichtsverlies, spierzwakte, lage weerstand of vermoeidheid, langzaam lopen en weinig lichamelijke activiteit.
|
Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpartijen en de gevolgen daarvan
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Er wordt gevraagd naar het aantal valpartijen in het afgelopen jaar.
|
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
Valpartijen en de gevolgen daarvan
Tijdsspanne: Elke twee weken vanaf de datum van het eerste assessment tot de datum van afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Een follow-up gemaakt met telefoontjes.
|
Elke twee weken vanaf de datum van het eerste assessment tot de datum van afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Van 0 tot 56.
Het toont een betere balans wanneer de score hoger is.
|
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
Van 0 tot 56.
Het toont een betere balans wanneer de score hoger is.
|
Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
Van 0 tot 56.
Het toont een betere balans wanneer de score hoger is.
|
Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Van 0 tot 56.
Het toont een betere balans wanneer de score hoger is.
|
Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Van 16 tot 64.
Hogere scores tonen meer bezorgdheid over vallen.
|
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
Van 16 tot 64.
Hogere scores tonen meer bezorgdheid over vallen.
|
Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
Van 16 tot 64.
Hogere scores tonen meer bezorgdheid over vallen.
|
Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Van 16 tot 64.
Hogere scores tonen meer bezorgdheid over vallen.
|
Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Het heeft twee delen: De eerste bestaat uit vragen over kwaliteit van leven met scores van 0 tot 1, hoger als de kwaliteit van leven van de patiënt ook hoger is. De tweede is een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). |
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
Het heeft twee delen: De eerste bestaat uit vragen over kwaliteit van leven met scores van 0 tot 1, hoger als de kwaliteit van leven van de patiënt ook hoger is. De tweede is een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). |
Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
Het heeft twee delen: De eerste bestaat uit vragen over kwaliteit van leven met scores van 0 tot 1, hoger als de kwaliteit van leven van de patiënt ook hoger is. De tweede is een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). |
Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Het heeft twee delen: De eerste bestaat uit vragen over kwaliteit van leven met scores van 0 tot 1, hoger als de kwaliteit van leven van de patiënt ook hoger is. De tweede is een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). |
Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
Beoordeeld met een impedantieschaal.
|
Beoordeeld vóór de eerste interventie (baseline).
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
Beoordeeld met een impedantieschaal.
|
Geëvalueerd na de eerste interventie (3 maanden later).
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
Beoordeeld met een impedantieschaal.
|
Geëvalueerd na de tweede interventie (3 maanden na het vorige assessment).
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Beoordeeld met een impedantieschaal.
|
Beoordeeld na 3 maanden na de vorige beoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1504602336419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .