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Relación entre el riesgo de caídas y fragilidad, y el efecto de un programa de ejercicio físico sobre estas condiciones en los ancianos: un ensayo clínico aleatorizado cruzado.

3 de julio de 2023 actualizado por: University of Valencia

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado cruzado es examinar la eficacia de un nuevo programa de ejercicio terapéutico en pacientes de edad avanzada con riesgo de caídas y fragilidad física. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si el programa de ejercicio terapéutico propuesto es un tratamiento exitoso para este tipo de pacientes
  • Si los pacientes con riesgo de caídas también padecen prefragilidad o fragilidad, y si pueden ser tratados junto con la terapia propuesta.

Los participantes seguirán un programa compuesto por ejercicios para corregir la postura, ganar fuerza y ​​contribuir a un mayor equilibrio.

Los investigadores compararán los grupos de terapia y control para ver si el programa aumenta el porcentaje de masa muscular de los participantes, su movilidad, equilibrio, calidad de vida y si reducen sus criterios de fragilidad de Fried, miedo a caer y caídas en comparación con sus habituales. actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Belén Quel Tejón
  • Número de teléfono: 675760137
  • Correo electrónico: bequelte@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • University of Valencia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores que viven en la comunidad.
  • Independiente para la deambulación.
  • Con un estado cognitivo que no impida comprender las indicaciones del investigador.
  • No realizar ejercicio físico regular (solo actividades básicas de la vida diaria, pero ningún otro tipo de intervención).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del ejercicio físico.
  • Evidente deterioro cognitivo.
  • Afección vestibular o del sistema nervioso central.
  • No puede hablar y entender español correctamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de ejercicios
Otro: Programa de ejercicios terapeuticos
La intervención es un programa terapéutico compuesto por ejercicios de fuerza autorresistida, entrenamiento del equilibrio y ejercicios para mejorar la postura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Los criterios de fragilidad de Fried son cinco: pérdida de peso involuntaria, debilidad muscular, baja resistencia o cansancio, marcha lenta y bajo nivel de actividad física.
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Los criterios de fragilidad de Fried son cinco: pérdida de peso involuntaria, debilidad muscular, baja resistencia o cansancio, marcha lenta y bajo nivel de actividad física.
Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Los criterios de fragilidad de Fried son cinco: pérdida de peso involuntaria, debilidad muscular, baja resistencia o cansancio, marcha lenta y bajo nivel de actividad física.
Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Los criterios de fragilidad de Fried son cinco: pérdida de peso involuntaria, debilidad muscular, baja resistencia o cansancio, marcha lenta y bajo nivel de actividad física.
Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas y sus consecuencias.
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Se preguntará el número de caídas en el último año.
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Caídas y sus consecuencias.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde la fecha de la primera evaluación hasta la fecha de finalización del estudio, una media de 1 año.
Un seguimiento realizado con llamadas telefónicas.
Cada dos semanas desde la fecha de la primera evaluación hasta la fecha de finalización del estudio, una media de 1 año.
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
De 0 a 56. Muestra un mejor equilibrio cuando la puntuación es más alta.
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
De 0 a 56. Muestra un mejor equilibrio cuando la puntuación es más alta.
Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
De 0 a 56. Muestra un mejor equilibrio cuando la puntuación es más alta.
Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
De 0 a 56. Muestra un mejor equilibrio cuando la puntuación es más alta.
Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
De 16 a 64. Las puntuaciones más altas muestran más preocupación por las caídas.
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
De 16 a 64. Las puntuaciones más altas muestran más preocupación por las caídas.
Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
De 16 a 64. Las puntuaciones más altas muestran más preocupación por las caídas.
Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
De 16 a 64. Las puntuaciones más altas muestran más preocupación por las caídas.
Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).

Tiene dos partes:

El primero consta de preguntas sobre la calidad de vida con puntuaciones de 0 a 1, más alto si la calidad de vida del paciente es también más alta.

La segunda es una escala analógica visual (EVA) de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Valorado tras la primera intervención (3 meses después).

Tiene dos partes:

El primero consta de preguntas sobre la calidad de vida con puntuaciones de 0 a 1, más alto si la calidad de vida del paciente es también más alta.

La segunda es una escala analógica visual (EVA) de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).

Tiene dos partes:

El primero consta de preguntas sobre la calidad de vida con puntuaciones de 0 a 1, más alto si la calidad de vida del paciente es también más alta.

La segunda es una escala analógica visual (EVA) de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.

Tiene dos partes:

El primero consta de preguntas sobre la calidad de vida con puntuaciones de 0 a 1, más alto si la calidad de vida del paciente es también más alta.

La segunda es una escala analógica visual (EVA) de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Masa muscular
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Evaluado con una escala de impedancia.
Evaluado antes de la primera intervención (línea de base).
Masa muscular
Periodo de tiempo: Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Evaluado con una escala de impedancia.
Valorado tras la primera intervención (3 meses después).
Masa muscular
Periodo de tiempo: Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Evaluado con una escala de impedancia.
Evaluado después de la segunda intervención (3 meses después de la evaluación anterior).
Masa muscular
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.
Evaluado con una escala de impedancia.
Evaluado a los 3 meses de la evaluación anterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1504602336419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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