Förhållandet mellan risken för fall och skörhet, och effekten av ett fysiskt träningsprogram på dessa tillstånd hos äldre: en randomiserad överkorsningsstudie.
3 juli 2023 uppdaterad av: University of Valencia
Målet med denna randomiserade kliniska crossover-studie är att undersöka effektiviteten av ett nytt terapeutiskt träningsprogram hos äldre patienter med risk för fall och fysisk bräcklighet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Om det föreslagna terapeutiska träningsprogrammet är en framgångsrik behandling för denna typ av patienter
- Om patienter som riskerar att falla också lider av förbräcklighet eller skörhet, och om de kan behandlas tillsammans med den föreslagna behandlingen.
Deltagarna kommer att följa ett program bestående av övningar för att korrigera hållningen, få styrka och bidra till större balans.
Forskare kommer att jämföra terapi- och kontrollgrupperna för att se om programmet ökar andelen muskelmassa hos deltagarna, deras rörlighet, balans, livskvalitet och om de minskar Frieds svaghetskriterier, rädsla för att falla och falla jämfört med deras vanliga fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Belén Quel Tejón
- Telefonnummer: 675760137
- E-post: bequelte@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: José María Blasco Igual
- Telefonnummer: 963983855
- E-post: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- José María Blasco Igual
- Telefonnummer: 963983855
- E-post: Jose.Maria.Blasco@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gemenskapsbostad äldre vuxna.
- Oberoende för ambulering.
- Med ett kognitivt tillstånd som inte hindrar förstå forskarens indikationer.
- Att inte utföra regelbunden fysisk träning (endast grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, men ingen annan typ av intervention).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för fysisk träning.
- Uppenbart nedsatt kognitivt tillstånd.
- Affekt i vestibulära eller centrala nervsystemet.
- Kan inte tala och förstå spanska korrekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
|
Interventionen är ett terapeutiskt program som består av självmotståndskraftiga styrkeövningar, balansträning och övningar för att förbättra hållningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
|
|
Stekt skörhet kriterier
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Kriterierna för Fried fraility är fem: oavsiktlig viktminskning, muskelsvaghet, lågt motstånd eller trötthet, långsam gång och låg fysisk aktivitet.
|
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
Stekt skörhet kriterier
Tidsram: Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
Kriterierna för Fried fraility är fem: oavsiktlig viktminskning, muskelsvaghet, lågt motstånd eller trötthet, långsam gång och låg fysisk aktivitet.
|
Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
|
Stekt skörhet kriterier
Tidsram: Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
Kriterierna för Fried fraility är fem: oavsiktlig viktminskning, muskelsvaghet, lågt motstånd eller trötthet, långsam gång och låg fysisk aktivitet.
|
Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
|
Stekt skörhet kriterier
Tidsram: Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Kriterierna för Fried fraility är fem: oavsiktlig viktminskning, muskelsvaghet, lågt motstånd eller trötthet, långsam gång och låg fysisk aktivitet.
|
Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fall och deras konsekvenser
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Antalet fall under det senaste året kommer att frågas.
|
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
Fall och deras konsekvenser
Tidsram: Varannan vecka från datumet för den första bedömningen fram till datumet för studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
En uppföljning gjord med telefonsamtal.
|
Varannan vecka från datumet för den första bedömningen fram till datumet för studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Från 0 till 56.
Det visar en bättre balans när poängen är högre.
|
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
Från 0 till 56.
Det visar en bättre balans när poängen är högre.
|
Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
Från 0 till 56.
Det visar en bättre balans när poängen är högre.
|
Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Från 0 till 56.
Det visar en bättre balans när poängen är högre.
|
Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Från 16 till 64.
Högre poäng visar mer oro för att falla.
|
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
Från 16 till 64.
Högre poäng visar mer oro för att falla.
|
Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
Från 16 till 64.
Högre poäng visar mer oro för att falla.
|
Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Från 16 till 64.
Högre poäng visar mer oro för att falla.
|
Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Den har två delar: Den första består av frågor om livskvalitet med poäng från 0 till 1, högre om patientens livskvalitet också är högre. Den andra är en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bes livskvalitet). |
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsram: Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
Den har två delar: Den första består av frågor om livskvalitet med poäng från 0 till 1, högre om patientens livskvalitet också är högre. Den andra är en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bes livskvalitet). |
Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsram: Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
Den har två delar: Den första består av frågor om livskvalitet med poäng från 0 till 1, högre om patientens livskvalitet också är högre. Den andra är en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bes livskvalitet). |
Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsram: Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Den har två delar: Den första består av frågor om livskvalitet med poäng från 0 till 1, högre om patientens livskvalitet också är högre. Den andra är en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bes livskvalitet). |
Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
Bedömd med och impedansskala.
|
Bedöms före den första interventionen (baslinje).
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
Bedömd med och impedansskala.
|
Bedöms efter första ingreppet (3 månader senare).
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
Bedömd med och impedansskala.
|
Bedöms efter den andra insatsen (3 månader efter föregående bedömning).
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Bedömd med och impedansskala.
|
Bedöms efter 3 månader från föregående bedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1504602336419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .