Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między ryzykiem upadków i osłabienia oraz wpływem programu ćwiczeń fizycznych na te schorzenia u osób starszych: randomizowane badanie kliniczne typu crossover.

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Valencia

Celem tego randomizowanego krzyżowego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności nowego programu ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku z ryzykiem upadków i kruchości fizycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jeśli proponowany program ćwiczeń terapeutycznych jest skutecznym sposobem leczenia tego rodzaju pacjentów
  • Czy pacjenci zagrożeni upadkiem również cierpią na stan przedsłabości lub osłabienia i czy mogą być leczeni razem z proponowaną terapią.

Uczestnicy będą realizować program składający się z ćwiczeń poprawiających postawę, nabierających siły i przyczyniających się do większej równowagi.

Badacze porównają grupę terapeutyczną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy program zwiększa odsetek masy mięśniowej uczestników, ich mobilność, równowagę, jakość życia i czy zmniejszają oni kryteria Frieda, lęk przed upadkiem i upadkami w porównaniu z ich zwykłymi aktywność fizyczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • University of Valencia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seniorzy mieszkający we wspólnocie.
  • Niezależny do poruszania się.
  • Ze stanem poznawczym, który nie przeszkadza w zrozumieniu wskazań badacza.
  • Niewykonywanie regularnych ćwiczeń fizycznych (tylko podstawowe czynności życia codziennego, ale żadnych innych rodzajów interwencji).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych.
  • Ewidentnie upośledzony stan poznawczy.
  • Uszkodzenie przedsionka lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • Nie potrafi poprawnie mówić i rozumieć hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Inny: Program ćwiczeń terapeutycznych
Interwencja jest programem terapeutycznym składającym się z samooporowych ćwiczeń siłowych, treningu równowagi oraz ćwiczeń poprawiających postawę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Pięć kryteriów Frieda to: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie mięśni, niska odporność lub zmęczenie, powolny chód i niski poziom aktywności fizycznej.
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Pięć kryteriów Frieda to: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie mięśni, niska odporność lub zmęczenie, powolny chód i niski poziom aktywności fizycznej.
Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Pięć kryteriów Frieda to: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie mięśni, niska odporność lub zmęczenie, powolny chód i niski poziom aktywności fizycznej.
Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Pięć kryteriów Frieda to: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie mięśni, niska odporność lub zmęczenie, powolny chód i niski poziom aktywności fizycznej.
Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki i ich konsekwencje
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Zostaniesz zapytany o liczbę upadków w ciągu ostatniego roku.
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Upadki i ich konsekwencje
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od daty pierwszej oceny do daty zakończenia badania, średnio co 1 rok.
Kontynuacja wykonana za pomocą rozmów telefonicznych.
Co dwa tygodnie od daty pierwszej oceny do daty zakończenia badania, średnio co 1 rok.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Od 0 do 56. Pokazuje lepszą równowagę, gdy wynik jest wyższy.
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Od 0 do 56. Pokazuje lepszą równowagę, gdy wynik jest wyższy.
Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Od 0 do 56. Pokazuje lepszą równowagę, gdy wynik jest wyższy.
Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Od 0 do 56. Pokazuje lepszą równowagę, gdy wynik jest wyższy.
Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Od 16 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed upadkiem.
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Od 16 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed upadkiem.
Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Od 16 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed upadkiem.
Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Od 16 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed upadkiem.
Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).

Ma dwie części:

Pierwsza składa się z pytań dotyczących jakości życia z punktacją od 0 do 1, wyższą, jeśli jakość życia pacjenta jest również wyższa.

Druga to wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najniższa jakość życia).
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).

Ma dwie części:

Pierwsza składa się z pytań dotyczących jakości życia z punktacją od 0 do 1, wyższą, jeśli jakość życia pacjenta jest również wyższa.

Druga to wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najniższa jakość życia).
Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).

Ma dwie części:

Pierwsza składa się z pytań dotyczących jakości życia z punktacją od 0 do 1, wyższą, jeśli jakość życia pacjenta jest również wyższa.

Druga to wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najniższa jakość życia).
Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.

Ma dwie części:

Pierwsza składa się z pytań dotyczących jakości życia z punktacją od 0 do 1, wyższą, jeśli jakość życia pacjenta jest również wyższa.

Druga to wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najniższa jakość życia).
Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Oceniane za pomocą skali impedancji.
Oceniane przed pierwszą interwencją (poziom wyjściowy).
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Oceniane za pomocą skali impedancji.
Oceniane po pierwszej interwencji (3 miesiące później).
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Oceniane za pomocą skali impedancji.
Oceniane po drugiej interwencji (3 miesiące po poprzedniej ocenie).
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.
Oceniane za pomocą skali impedancji.
Oceniane po 3 miesiącach od poprzedniej oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1504602336419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Program ćwiczeń terapeutycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj