- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05942183
La relation entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le délire postopératoire en chirurgie à cœur ouvert
1 septembre 2024 mis à jour par: Aynur Kaynar, Samsun University
Bien que l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque soit élevée, elle n'est pas suffisamment reconnue.
Les effets à long terme du délire sont susceptibles d'être sous-estimés.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à examiner la relation entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le délire postopératoire en chirurgie à foyer ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire se caractérise par une atteinte cérébrale généralisée et son incidence se situe entre 6 % et 30 %.
Elle apparaît deux fois plus souvent après une chirurgie cardiaque et vasculaire qu'avec d'autres types de chirurgie.
La corrélation entre le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la mesure de la pression intracrânienne invasive est excellente.
La réduction de l'ONSD a le potentiel d'indiquer une hypoperfusion intracrânienne provoquant un délire.
Dans cette étude observationnelle, les patients âgés de 18 ans et plus qui subiront une chirurgie à cœur ouvert seront examinés.
L'ONSD sera mesuré à l'aide d'ultrasons cinq fois dans la période périopératoire (t0 : pré-induction, t1 : post-induction, t2 : apparition d'une circulation extracorporelle (PCB), t3 : post-PCB et t4 : admission post-USI).
Le test Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) sera utilisé pour examiner le délire dans l'USI.
La question de savoir si le changement d'ONSD est un facteur de risque indépendant de délire sera évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55270
- Aynur Kaynar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie à cœur ouvert élective seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Chirurgie à cœur ouvert élective
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique
- maladie neurologique
- maladie ophtalmique
- chirurgie oculaire précédente
- maladie cérébrovasculaire périopératoire
- besoin d'un ballon intra-aortique postopératoire ou d'un système de soutien extracorporel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CAM-ICU positif
délire positif
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mesure par ultrasons du diamètre de la gaine du nerf optique
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CAM-ICU négatif
délire négatif
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mesure par ultrasons du diamètre de la gaine du nerf optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre l'ONSD et le délire postopératoire en chirurgie cardiaque
Délai: 6 mois
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L'ONSD mesuré en peropératoire sera comparé au développement du délire postopératoire.
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6 mois
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Incidence du délire après une chirurgie à cœur ouvert
Délai: 6 mois
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Utilisation du test CAM-ICU pour la définition du délire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heyer EJ, DeLaPaz R, Halazun HJ, Rampersad A, Sciacca R, Zurica J, Benvenisty AI, Quest DO, Todd GJ, Lavine S, Solomon RA, Connolly ES Jr. Neuropsychological dysfunction in the absence of structural evidence for cerebral ischemia after uncomplicated carotid endarterectomy. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):474-80; discussion 474-80. doi: 10.1227/01.NEU.0000197123.09972.EA.
- Smith W, Whitlock EL. Cardiac surgery, ICU sedation, and delirium: is dexmedetomidine the silver bullet? Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Feb 1;36(1):50-56. doi: 10.1097/ACO.0000000000001207. Epub 2022 Nov 7.
- Zhang X, Medow JE, Iskandar BJ, Wang F, Shokoueinejad M, Koueik J, Webster JG. Invasive and noninvasive means of measuring intracranial pressure: a review. Physiol Meas. 2017 Jul 24;38(8):R143-R182. doi: 10.1088/1361-6579/aa7256.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. doi: 10.1007/s00134-014-3560-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies cardiaques
- Délire
- Délire d'émergence
- Maladies des valves cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- SÜKAEK-2023 11/7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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