- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05942183
Relación entre el diámetro de la vaina del nervio óptico y el delirio posoperatorio en cirugía a corazón abierto
1 de septiembre de 2024 actualizado por: Aynur Kaynar, Samsun University
Aunque la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca es alta, no está suficientemente reconocida.
Es probable que se subestimen los efectos a largo plazo del delirio.
En este estudio, los investigadores intentaron examinar la relación entre el diámetro de la vaina del nervio óptico y el delirio posoperatorio en la cirugía de corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio se caracteriza por una afectación cerebral generalizada y su incidencia oscila entre el 6% y el 30%.
Aparece con el doble de frecuencia después de una cirugía cardiaca y vascular que otros tipos de cirugía.
La correlación entre el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y la medición de la presión intracraneal invasiva es excelente.
La reducción de ONSD tiene el potencial de indicar hipoperfusión intracraneal que causa delirio.
En este estudio observacional, se examinarán pacientes mayores de 18 años que se someterán a una cirugía a corazón abierto.
La ONSD se medirá mediante ecografía cinco veces en el período perioperatorio (t0: preinducción, t1: posinducción, t2: inicio de circulación extracorpórea (CEC), t3: posCEC y t4: posingreso en la UCI).
El método de evaluación de confusión para la prueba ICU (CAM-ICU) se utilizará para examinar el delirio en la UCI.
Se evaluará si el cambio en ONSD es un factor de riesgo independiente para el delirio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55270
- Aynur Kaynar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años que se someterán a una cirugía electiva a corazón abierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Cirugía electiva a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad neurológica
- enfermedad oftálmica
- cirugía ocular previa
- enfermedad cerebrovascular perioperatoria
- necesidad de balón intraaórtico posoperatorio o sistema de soporte extracorpóreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CAM-UCI positivo
delirio positivo
|
medición por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico
|
|
CAM-UCI negativo
delirio negativo
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medición por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación entre la ONSD y el delirio postoperatorio en cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ONSD medida en el período preoperatorio se comparará con el desarrollo de delirio posoperatorio.
|
6 meses
|
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Incidencia de delirio después de cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de la prueba CAM-ICU para la definición de delirio
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heyer EJ, DeLaPaz R, Halazun HJ, Rampersad A, Sciacca R, Zurica J, Benvenisty AI, Quest DO, Todd GJ, Lavine S, Solomon RA, Connolly ES Jr. Neuropsychological dysfunction in the absence of structural evidence for cerebral ischemia after uncomplicated carotid endarterectomy. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):474-80; discussion 474-80. doi: 10.1227/01.NEU.0000197123.09972.EA.
- Smith W, Whitlock EL. Cardiac surgery, ICU sedation, and delirium: is dexmedetomidine the silver bullet? Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Feb 1;36(1):50-56. doi: 10.1097/ACO.0000000000001207. Epub 2022 Nov 7.
- Zhang X, Medow JE, Iskandar BJ, Wang F, Shokoueinejad M, Koueik J, Webster JG. Invasive and noninvasive means of measuring intracranial pressure: a review. Physiol Meas. 2017 Jul 24;38(8):R143-R182. doi: 10.1088/1361-6579/aa7256.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. doi: 10.1007/s00134-014-3560-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades cardíacas
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- SÜKAEK-2023 11/7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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