- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942183
Forholdet mellom optisk nerveskjedediameter og postoperativ delirium ved åpen hjertekirurgi
1. september 2024 oppdatert av: Aynur Kaynar, Samsun University
Selv om forekomsten av delirium etter hjertekirurgi er høy, er det ikke tilstrekkelig anerkjent.
Langtidseffektene av delirium vil sannsynligvis bli undervurdert.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke forholdet mellom optisk nerveskjedediameter og postoperativt delirium ved åpen ildstedkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium er preget av utbredt hjerneinvolvering og forekomsten er mellom 6 % og 30 %.
Det vises dobbelt så ofte etter hjerte- og karkirurgi enn andre typer operasjoner.
Korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter (ONSD) og invasiv intrakraniell trykkmåling er utmerket.
ONSD-reduksjon har potensial til å indikere intrakraniell hypoperfusjon som forårsaker delirium.
I denne observasjonsstudien vil pasienter fra 18 år og over som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon bli undersøkt.
ONSD vil bli målt ved hjelp av ultralyd fem ganger i den perioperative perioden (t0: pre-induksjon, t1: post-induksjon, t2: start av kardiopulmonal bypass (CPB), t3: post-CPB og t4: post-ICU innleggelse).
Forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) testen vil bli brukt til å undersøke delirium i ICU.
Hvorvidt endringen i ONSD er en uavhengig risikofaktor for delirium vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55270
- Aynur Kaynar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som skal gjennomgå elektiv åpen hjertekirurgi vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Elektiv åpen hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sykdom
- nevrologisk sykdom
- oftalmisk sykdom
- tidligere øyeoperasjon
- perioperativ cerebrovaskulær sykdom
- behov for postoperativ intraaortaballong eller ekstrakorporalt støttesystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAM-ICU positiv
delirium positivt
|
ultralydmåling av synsnervens skjedediameter
|
|
CAM-ICU negativ
delirium negativ
|
ultralydmåling av synsnervens skjedediameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom ONSD og postoperativt delirium ved hjertekirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Peroperativt målt ONSD vil sammenlignes med utvikling av postoperativt delirium.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av delirium etter åpen hjerteoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av CAM-ICU-testen for deliriumdefinisjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heyer EJ, DeLaPaz R, Halazun HJ, Rampersad A, Sciacca R, Zurica J, Benvenisty AI, Quest DO, Todd GJ, Lavine S, Solomon RA, Connolly ES Jr. Neuropsychological dysfunction in the absence of structural evidence for cerebral ischemia after uncomplicated carotid endarterectomy. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):474-80; discussion 474-80. doi: 10.1227/01.NEU.0000197123.09972.EA.
- Smith W, Whitlock EL. Cardiac surgery, ICU sedation, and delirium: is dexmedetomidine the silver bullet? Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Feb 1;36(1):50-56. doi: 10.1097/ACO.0000000000001207. Epub 2022 Nov 7.
- Zhang X, Medow JE, Iskandar BJ, Wang F, Shokoueinejad M, Koueik J, Webster JG. Invasive and noninvasive means of measuring intracranial pressure: a review. Physiol Meas. 2017 Jul 24;38(8):R143-R182. doi: 10.1088/1361-6579/aa7256.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. doi: 10.1007/s00134-014-3560-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SÜKAEK-2023 11/7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .