Facteurs pré-analytiques affectant l'analyse de l'ADNc dans le cancer du sein précoce et localement avancé
2 septembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Facteurs pré-analytiques affectant l'analyse de l'ADNct dans le cancer du sein précoce et localement avancé
Cette étude évalue les facteurs pré-analytiques affectant l'analyse de l'acide désoxyribonucléique tumoral (ctDNA) circulant dans le cancer du sein qui ne s'est pas propagé au-delà du sein et/ou des ganglions lymphatiques (précoces et localement avancés).
ctDNA fait référence à des fragments d'ADN tumoral circulant librement trouvés dans le plasma sanguin.
Les facteurs pré-analytiques tels que les tubes de prélèvement sanguin, les retards dans la séparation du plasma, les vitesses de centrifugation, les conditions de stockage, l'expédition et les méthodes d'extraction d'ADN peuvent tous affecter les mesures d'ADNc.
Un traitement inapproprié peut provoquer la dégradation de la membrane (lyse) des cellules sanguines périphériques qui libèrent l'ADN sauvage de fond et peut également entraîner la dégradation des fragments d'ADN circulants spécifiques à la tumeur.
Les deux mécanismes dilueront les niveaux d'ADNct dans le plasma et le rendront plus difficile à détecter.
L'évaluation des facteurs pré-analytiques de la collecte de sang et d'échantillons de tissus restants pour la recherche sur le cancer peut aider les chercheurs à évaluer l'impact de la collecte/du traitement du sang et du stockage à long terme des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'impact de la collecte/du traitement du sang. II. Évaluer l'impact du stockage à long terme du plasma et de l'ADN extrait.
APERÇU : Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus restants des procédures de soins standard (SOC) et font examiner leurs dossiers médicaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes > 18 ans
- Cancer du sein de stade I-III
- Le sujet a consenti au registre des tissus IRB 2130-00
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Impossible de participer pendant 1 an
- Personne avec un cancer concomitant, sauf ceux diagnostiqués avec un cancer in situ ou un cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel (prélèvement d'échantillons biologiques, dossier médical)
Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus restants des procédures SOC et font examiner leurs dossiers médicaux.
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Les dossiers médicaux sont examinés
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus restants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant spécifique à la tumeur
Délai: De base à 5 ans
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Sera mesuré en tant que fraction tumorale (%), à l'aide du séquençage numérique TARgeted (TARDIS).
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De base à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration totale d'ADN acellulaire
Délai: De base à 5 ans
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Sera mesuré en copies de génome/ml de plasma, en utilisant le test d'évaluation de la qualité (QA).
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De base à 5 ans
|
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Modification du profil de taille des fragments d'ADN acellulaires totaux
Délai: De base à 5 ans
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Sera mesuré en % fragmenté, en utilisant le test d'évaluation de la qualité (QA).
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De base à 5 ans
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Modification du profil de taille des fragments d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant spécifique à la tumeur
Délai: De base à 5 ans
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Sera mesuré en tant que taille moyenne de fragment, à l'aide du séquençage numérique TARgeted (TARDIS).
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De base à 5 ans
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Taux d'erreur de fond
Délai: De base à 5 ans
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Seront mesurés en tant qu'erreurs par bp séquencées, mesurées à l'aide du séquençage numérique TARgeted (TARDIS).
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De base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-012665 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-05844 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH2CA234306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA243078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .