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Factores preanalíticos que afectan el análisis de ctDNA en cáncer de mama temprano y localmente avanzado

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa los factores preanalíticos que afectan el análisis del ácido desoxirribonucleico tumoral (ctDNA) circulante en el cáncer de mama que no se disemina más allá de la mama o los ganglios linfáticos (temprano y localmente avanzado). ctDNA se refiere a fragmentos de ADN tumoral que circulan libremente y se encuentran en el plasma sanguíneo. Los factores preanalíticos, como los tubos de extracción de sangre, los retrasos en la separación del plasma, las velocidades de centrifugación, las condiciones de almacenamiento, los métodos de extracción de ADN y de envío, pueden afectar las mediciones de ctDNA. El procesamiento inadecuado puede provocar la ruptura de la membrana (lisis) de las células sanguíneas periféricas que liberan ADN de tipo salvaje de fondo y también puede provocar la degradación de los fragmentos de ADN circulantes específicos del tumor. Ambos mecanismos diluirán los niveles de ctDNA en plasma y harán que sea más difícil de detectar. La evaluación de los factores preanalíticos de la recolección de sangre y muestras de tejido sobrantes para la investigación del cáncer puede ayudar a los investigadores a evaluar el impacto de la recolección/procesamiento de sangre y el almacenamiento a largo plazo de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto de la recolección/procesamiento de sangre. II. Evaluar el impacto del almacenamiento a largo plazo de plasma y ADN extraído.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido sobrante de los procedimientos estándar de atención (SOC) y se revisan los registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres > 18 años de edad
  • Cáncer de mama en estadio I-III
  • El sujeto ha dado su consentimiento para el registro de tejidos IRB 2130-00

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV
  • No querer o no poder dar su consentimiento
  • Incapaz de participar durante 1 año
  • Nadie con un cáncer concurrente, excepto aquellos diagnosticados con cáncer in situ o cáncer de piel no melanoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas, registro médico)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido sobrante de los procedimientos SOC y se revisan los registros médicos.
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Se revisan las historias clínicas
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido sobrante
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) específico del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Se medirá como fracción tumoral (%), mediante secuenciación digital dirigida (TARDIS).
Línea de base a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración total de ADN libre de células
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Se medirá en copias del genoma/ml de plasma, utilizando el ensayo de evaluación de calidad (QA).
Línea de base a 5 años
Cambio en el perfil de tamaño de fragmento de ADN total libre de células
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Se medirá como % fragmentado, utilizando el ensayo de evaluación de calidad (QA).
Línea de base a 5 años
Cambio en el perfil de tamaño de fragmento de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) específico del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Se medirá como tamaño de fragmento promedio, usando secuenciación digital dirigida (TARDIS).
Línea de base a 5 años
Tasa de error de fondo
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Se medirán como errores por pb secuenciados, medidos mediante secuenciación digital dirigida (TARDIS).
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-012665 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA243078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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